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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung einer fettarmen Mahlzeit und einer abendlichen Dosierung von KAI-7535 bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht

28. Januar 2026 aktualisiert von: Kailera

Eine Phase-1-, offene, randomisierte, Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirkung einer fettarmen Mahlzeit und abendlicher Dosierung auf die Pharmakokinetik von KAI-7535 bei gesunden Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Mahlzeit und einer abendlichen Dosierung auf die Pharmakokinetik (PK) von KAI 7535 bei gesunden Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥25,0 und ≤40,0 kg/m².
  • Medizinisch gesund, bestimmt durch die Studienvoruntersuchung, ohne klinisch signifikante (CS) Auffälligkeiten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienbehandlung oder deren Bestandteile.
  • Anamnese oder Vorliegen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen/Störungen, einschließlich akuter Erkrankungen in den letzten 3 Monaten.

Hinweis: Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien können gemäß Studienprotokoll gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KAI-7535: Morgendliche Einnahme, unter Nahrungsaufnahme
Die Teilnehmer erhalten KAI-7535 morgens nach einer Mahlzeit an den Verabreichungstagen.
Arzneimittel: KAI-7535
Orale Tabletten.
Experimental: KAI-7535: Morgendliche Einnahme, nüchtern
Die Teilnehmer erhalten KAI-7535 morgens nach einer nächtlichen Fastenperiode an den Verabreichungstagen.
Arzneimittel: KAI-7535
Orale Tabletten.
Experimental: KAI-7535: Abendliche Dosierung
Die Teilnehmer erhalten KAI-7535 abends an den Dosierungstagen.
Arzneimittel: KAI-7535
Orale Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von KAI-7535
Zeitfenster: Prä-Dosis und bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Prä-Dosis und bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von KAI-7535
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung
Vor der Verabreichung und bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von KAI-7535
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von KAI-7535
Zeitfenster: Prä-Dosis und bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Prä-Dosis und bis zu 60 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer behandlungsbedingten unerwünschten Wirkung (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Tag 1 bis Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kailera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K7535-1709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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