Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vliv nízkotučného jídla a večerního podávání na přípravek KAI-7535 u účastníků s obezitou nebo nadváhou

28. ledna 2026 aktualizováno: Kailera

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, křížová studie k vyhodnocení účinku nízkotučného jídla a večerního podání na farmakokinetiku přípravku KAI-7535 u zdravých účastníků s obezitou nebo nadváhou

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit vliv jídla a večerního dávkování na farmakokinetiku (PK) přípravku KAI 7535 u zdravých účastníků s obezitou nebo nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25,0 a ≤40,0 kg/m².
  • Zdravotně způsobilý, určeno podle předstudijní anamnézy, bez klinicky významných (KV) abnormalit.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na studijní léčbu nebo jakoukoli složku studijní léčby.
  • Anamnéza nebo přítomnost KV kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění/poruchy včetně akutního onemocnění v posledních 3 měsících.

Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KAI-7535: Ranní dávkování, po jídle
Účastníci dostanou KAI-7535 ráno po jídle v dny podávání dávky.
Lék: KAI-7535
Orální tablety.
Experimentální: KAI-7535: Ranní dávkování, nalačno
Účastníci obdrží látku KAI-7535 ráno po nočním lačnění v dny podávání dávky.
Lék: KAI-7535
Orální tablety.
Experimentální: KAI-7535: Večerní dávkování
Účastníci dostanou přípravek KAI-7535 večer ve dnech podávání.
Lék: KAI-7535
Orální tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) látky KAI-7535
Časové okno: Před podáním a až do 60 hodin po podání
Před podáním a až do 60 hodin po podání
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) přípravku KAI-7535
Časové okno: Před podáním dávky a až 60 hodin po podání dávky
Před podáním dávky a až 60 hodin po podání dávky
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) látky KAI-7535
Časové okno: Před podáním dávky a až 60 hodin po podání dávky
Před podáním dávky a až 60 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od 0 do nekonečna (AUC0-inf) přípravku KAI-7535
Časové okno: Před podáním dávky a až 60 hodin po podání dávky
Před podáním dávky a až 60 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucím účinkem vznikajícím během léčby (TEAE)
Časové okno: Den 1 až do dne 12
Den 1 až do dne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kailera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K7535-1709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KAI-7535

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit