Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu posiłku o niskiej zawartości tłuszczu i dawkowania wieczornego KAI-7535 u uczestników z otyłością lub nadwagą

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kailera

Faza 1, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie oceniające wpływ posiłku niskotłuszczowego i wieczornego dawkowania na farmakokinetykę KAI-7535 u zdrowych uczestników z otyłością lub nadwagą

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu posiłku i dawkowania wieczornego na farmakokinetykę (PK) preparatu KAI 7535 u zdrowych uczestników z otyłością lub nadwagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25,0 i ≤40,0 kg/m².
  • Zdrowy medycznie, określony na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, bez istotnych klinicznie (CS) nieprawidłowości.

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na leczenie badane lub jakiekolwiek składniki leczenia badanego.
  • Wywiad lub obecność CS chorób/zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynnych, immunologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, w tym jakichkolwiek ostrych chorób, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Uwaga: Dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia mogą obowiązywać zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KAI-7535: Dawkowanie poranne, po posiłku
Uczestnicy otrzymają KAI-7535 rano po posiłku w dniach podawania dawki.
Lek: KAI-7535
Tabletki doustne.
Eksperymentalny: KAI-7535: Dziennie Dawkowanie, Na Czczo
Uczestnicy otrzymają KAI-7535 rano po nocnym poście w dniach dawkowania.
Lek: KAI-7535
Tabletki doustne.
Eksperymentalny: KAI-7535: Dawkowanie wieczorne
Uczestnicy otrzymają KAI-7535 wieczorem w dniach podawania dawki.
Lek: KAI-7535
Tabletki doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dla KAI-7535
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 60 godzin po podaniu
Przed podaniem i do 60 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax) preparatu KAI-7535
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 60 godzin po podaniu dawki
Przed podaniem dawki i do 60 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) dla KAI-7535
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 60 godzin po podaniu
Przed podaniem i do 60 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) dla KAI-7535
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 60 godzin po podaniu dawki
Przed podaniem dawki i do 60 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanym działaniem leku związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 12
Dzień 1 do Dnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kailera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K7535-1709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KAI-7535

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj