セマグルチド中止が心代謝プロファイルとエネルギー収支の生理学に与える影響：セマグルチド終了後の回復効果 (REST)
2026年2月9日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
セマグルチド中止が心血管代謝プロファイルおよびエネルギー代謝生理に及ぼす影響：漸減投与と即時中止を比較するランダム化比較試験
セマグルチドは、体重減少を促進するグルカゴン様ペプチド-1作動薬と呼ばれる薬剤クラスに属する医薬品です。
セマグルチドによる体重減少後の体重維持を達成するための最適な戦略に関する臨床データはほとんどありません。
治療を中止する必要がある人々にとって、セマグルチドの漸減によって体重の再増加やそれに伴う健康上の利点が改善されるかどうかは不明です。
研究者は、即時治療中止と比較して、セマグルチドの漸減が、異なる心臓リスクプロファイルやエネルギー調節に関与するホルモンと関連しているかどうかを研究します。
調査の概要
詳細な説明
セマグルチドは、快楽的摂食に関連する中枢神経系受容体のGLP-1受容体に対して超生理的アゴニズムを誘導し、食欲制御に関連する恒常性反応（すなわち適応）を促進することが知られています。
この概念は、GLP-1RAの漸減投与が、治療中止後の体重再増加／心臓代謝悪化およびエネルギー平衡調節の代償的変化の傾向を改善する可能性があるかどうかという疑問を提起します。したがって、研究者らは、体重管理のためにセマグルチドを投与されている既存心血管疾患のない肥満患者において、完全中止前のセマグルチドの漸減投与が、即時治療中止と比較して、体重および心臓代謝プロファイル（血圧恒常性およびエネルギー平衡調節ホルモン）の変化に差をもたらすかどうかを明らかにするため、オープンラベル、並行群、無作為化比較試験を提案します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline K Kramer, MD PhD
- 電話番号：+1 4165864800 ext 7628
- メール：caroline.kramer@sinaihealth.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- 募集
- Leadership Sinai Centre for Diabetes
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コンタクト：
- Caroline K Kramer, MD PhD
- 電話番号：+14165864800 ext 7628
- メール：caroline.kramer@sinaihealth.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 以前に診断されたBMI≥30 kg/m2、またはBMI≥27 kg/m2で脂肪関連合併症（変形性関節症、非アルコール性肝疾患、睡眠時無呼吸症候群、高血圧など）があり、既存の心血管疾患や2型糖尿病がない男女。
- 年齢18～75歳（含む）
- 週1回の皮下投与セマグルチド（最低用量1mg/週）による継続的な減量治療を受け、治療前体重から少なくとも10%の減量が記録されていること。
- 過去12週間の体重が安定していること（体重変化が5%未満）（自己申告）
- 英語の読み書きと理解ができること
除外基準:
- 以前に診断された心血管疾患（過去の心筋梗塞、脳卒中、または症状のある末梢動脈疾患を含む）。
- 現在妊娠中または授乳中
- 以前に診断された2型糖尿病
- 他の薬物療法による減量治療の使用
- 胃バイパス手術や胃バンディングなど、過去の減量手術の既往
- 摂食障害の既往歴
- CKD-EPIクレアチニン方程式による推定糸球体濾過量＜25 ml/minで示される腎機能障害
- ニューヨーク心臓協会分類II-IVの心不全
- 臨床的に有意と判断される肝疾患（黄疸、慢性肝炎、または過去の肝移植を含む）、またはトランスアミナーゼが正常上限の2.5倍を超える場合
- 過去5年以内に化学療法、手術、放射線療法、または緩和療法を必要とした悪性腫瘍（基底細胞皮膚がんを除く）
- 個人または家族歴における甲状腺髄様癌、または多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2の患者
- 研究者の意見において、研究への遵守を制限する可能性のあるその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチドの漸減投与
参加者は、セマグルチドの投与量を4週間ごとに25%ずつ減量し、16週目に治療を完全に中止します。
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参加者は、16週目での完全な治療中止まで、4週間ごとにセマグルチドの投与量を25％減らします
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アクティブコンパレータ：セマグルチドの投与中止
参加者は16週目で治療を直ちに中止します
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16週間でのセマグルチド中止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究群間における体重変化の差異
時間枠：32週
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ベースライン訪問1（セマグルチド中止時）から訪問5（セマグルチド完全中止後16週）までの体重変化（％）の差が、研究群間で比較されます
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32週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究群間の24時間収縮期血圧レベルの差異
時間枠：32週間
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収縮期血圧は、セマグルチド完全中止後16週の第5回診察時における、研究群間の24時間自由行動下収縮期血圧の差として評価されます
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32週間
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各研究群間における空腹時グレリンの差異
時間枠：32週間
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研究群間における空腹時グレリンの差異は、第5週（セマグルチド完全中止後16週）に評価されます
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32週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：32週間
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ベースライン訪問1（セマグルチド中止時）から訪問5（セマグルチド完全中止後16週）までの間のBMI [体重÷身長2（kg/m2）として計算]の変化を、研究群間で比較する
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32週間
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ウエスト周囲径の変化
時間枠：32週間
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ベースライン訪問1（セマグルチド中止時）から訪問5（セマグルチド完全中止後16週）までのウエスト周囲径の変化を、研究グループ間で比較します
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32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。