Impact van semaglutide-onttrekking op het cardiometabool profiel en de fysiologie van de energiebalans: Hersteleffecten na beëindiging van semaglutide (REST)
9 februari 2026 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada
Impact van Semaglutide-onttrekking op het cardiometabool profiel en de fysiologie van de energiebalans: een gerandomiseerde gecontroleerde studie die geleidelijke doseringreductie vergelijkt met onmiddellijke behandelingstop.
Semaglutide is een medicijn uit de klasse van geneesmiddelen die glucagon-achtige peptide-1-agonisten worden genoemd en die gewichtsverlies bevorderen.
Er is weinig klinische data over de beste strategie om gewichtsbehoud te bereiken na gewichtsvermindering veroorzaakt door semaglutide.
Voor mensen die de behandeling moeten stoppen, is het onbekend of de gewichtstoename en de daarmee gepaard gaande gezondheidsvoordelen kunnen worden verbeterd met een geleidelijke vermindering van semaglutide.
De onderzoekers zullen bestuderen of een geleidelijke vermindering van semaglutide geassocieerd is met een ander hartrisicoprofiel en hormonen die betrokken zijn bij energie regulatie in vergelijking met onmiddellijke stopzetting van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat semaglutide een supra-fysiologische agonisme induceert van GLP-1-receptoren op centrale zenuwstelselreceptoren die geassocieerd zijn met hedonisch eten, wat waarschijnlijk een homeostatische respons (d.w.z. adaptatie) bevordert met betrekking tot eetlustcontrole. Dit concept roept de vraag op of een geleidelijke de-escalatie van GLP-1RA de neiging tot gewichtstoename/cardiometabole verslechtering en compensatoire veranderingen in energiebalansregulatie na beëindiging van de behandeling zou kunnen verbeteren. Daarom stellen de onderzoekers een open-label, parallel-arm, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voor om te bepalen of een geleidelijke dosisvermindering van semaglutide vóór volledige stopzetting geassocieerd is met verschillende veranderingen in gewicht en cardiometabool profiel (bloeddrukhomeostase en energiebalansregulerende hormonen) in vergelijking met onmiddellijke stopzetting van de behandeling bij mensen met obesitas zonder reeds bestaande hart- en vaatziekten die semaglutide gebruiken voor gewichtsbeheersing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
98
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caroline K Kramer, MD PhD
- Telefoonnummer: +1 4165864800 ext 7628
- E-mail: caroline.kramer@sinaihealth.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Werving
- Leadership Sinai Centre for Diabetes
-
Contact:
- Caroline K Kramer, MD PhD
- Telefoonnummer: +14165864800 ext 7628
- E-mail: caroline.kramer@sinaihealth.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met eerder gediagnosticeerde BMI ≥ 30 kg/m² of BMI ≥ 27 kg/m² en aan adipositas gerelateerde complicaties (zoals artrose, niet-alcoholische leverziekte, slaapapneu en hypertensie) zonder reeds bestaande hart- en vaatziekten of diabetes type 2.
- Leeftijd 18 - 75 jaar inclusief
- Voortdurende gewichtsverliesbehandeling bestaande uit wekelijkse subcutane semaglutide in een minimale dosis van 1 mg/week met gedocumenteerd gewichtsverlies van ten minste 10% van het lichaamsgewicht voor de behandeling
- Stabiel gewicht gedurende de afgelopen 12 weken (minder dan 5% verandering in lichaamsgewicht) (zelfgerapporteerd)
- Vermogen om Engels te lezen en te begrijpen
Exclusiecriteria:
- Eerder gediagnosticeerde hart- en vaatziekten gedefinieerd als eerder myocardinfarct, eerder beroerte of symptomatische perifere arteriële ziekte.
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
- Eerder gediagnosticeerde diabetes type 2
- Gebruik van enige andere farmacologische behandeling voor gewichtsverlies
- Eerdere chirurgische behandeling voor gewichtsverlies zoals maagbypass of maagband
- Enige voorgeschiedenis van eetstoornis
- Nierdysfunctie aangetoond door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min volgens CKD-EPI Creatinine-vergelijking
- New York Heart Association klasse II-IV hartfalen
- Leverziekte die als klinisch significant wordt beschouwd (inclusief geelzucht, chronische hepatitis of eerdere levertransplantatie) of transaminasen >2,5x de bovengrens van normaal
- Kwaadaardig neoplasma dat in de afgelopen 5 jaar chemotherapie, chirurgie, bestraling of palliatieve therapie vereiste (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid)
- Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of bij patiënten met Multiple Endocrine Neoplasie syndroom type 2
- Enige andere factor die naar verwachting de therapietrouw aan de studie zal beperken, naar mening van de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geleidelijke dosisvermindering van semaglutide
Deelnemers zullen de dosis semaglutide elke 4 weken met 25% verlagen tot volledige stopzetting van de behandeling in week 16
|
Deelnemers zullen de dosering semaglutide elke 4 weken met 25% verminderen tot volledige stopzetting van de behandeling in week 16
|
|
Actieve vergelijker: Stoppen met semaglutide
Deelnemers zullen de behandeling onmiddellijk staken bij week 16
|
Staken van semaglutide na 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in veranderingen in lichaamsgewicht tussen elke studiegroep
Tijdsspanne: 32 weken
|
Verschillen in lichaamsgewichtverandering (%) tussen baseline bezoek 1 (stoppen met semaglutide) en 5 (16 weken na volledige stopzetting van semaglutide) zullen worden vergeleken tussen de studie groepen
|
32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in 24-uurs systolische bloeddrukwaarden tussen elke onderzoeksgroep
Tijdsspanne: 32 weken
|
De systolische bloeddruk wordt beoordeeld als het verschil in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk tussen de onderzoeksgroepen bij bezoek 5 (16 weken na volledige stopzetting van semaglutide)
|
32 weken
|
|
Verschillen in nuchtere ghreline tussen elke studiegroep
Tijdsspanne: 32 weken
|
Verschillen in nuchtere ghreline tussen de onderzoeksgroepen zullen worden beoordeeld in week 5 (16 weken na volledige stopzetting van semaglutide)
|
32 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Veranderingen in BMI [berekend als gewicht / lengte² (in kg/m²)] tussen baseline bezoek 1 (semaglutide stopzetting) en 5 (16 weken na volledige semaglutide stopzetting) zullen worden vergeleken tussen de onderzoeksgroepen
|
32 weken
|
|
Veranderingen in tailleomtrek
Tijdsspanne: 32 weken
|
De veranderingen in de tailleomtrek tussen het eerste baselinebezoek (staken van semaglutide) en het vijfde (16 weken na volledige stopzetting van semaglutide) zullen tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken
|
32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB#1360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .