Влияние отмены семаглутида на кардиометаболический профиль и физиологию энергетического баланса: эффекты восстановления после прекращения приема семаглутида (REST)
9 февраля 2026 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada
Влияние отмены семаглутида на кардиометаболический профиль и физиологию энергетического баланса: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее постепенное снижение дозы с немедленным прекращением лечения.
Семаглутид — это лекарство из класса препаратов, называемых агонистами глюкагоноподобного пептида-1, которые способствуют снижению веса.
Существует мало клинических данных о наилучшей стратегии поддержания веса после снижения веса, вызванного семаглутидом.
Для людей, которым необходимо прекратить лечение, неизвестно, можно ли уменьшить восстановление веса и связанные с этим преимущества для здоровья при постепенном снижении дозы семаглутида.
Исследователи изучат, связано ли постепенное снижение дозы семаглутида с различным профилем сердечного риска и гормонами, участвующими в регуляции энергии, по сравнению с немедленным прекращением лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Известно, что семаглутид вызывает супрафизиологическое агонистическое действие на рецепторы GLP-1 в центральной нервной системе, связанные с гедоническим питанием, что, вероятно, способствует гомеостатическому ответу (т.е. адаптации), связанному с контролем аппетита.
Эта концепция поднимает вопрос о том, может ли постепенное снижение дозы GLP-1RA улучшить тенденцию к восстановлению веса/кардиометаболическому ухудшению и компенсаторным изменениям в регуляции энергетического баланса после прекращения лечения. Таким образом, исследователи предлагают открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, чтобы определить, связано ли постепенное снижение дозы семаглутида перед полным прекращением приема с различными изменениями в весе и кардиометаболическом профиле (гомеостаз артериального давления и гормоны, регулирующие энергетический баланс) по сравнению с немедленным прекращением лечения у лиц с ожирением без предшествующих сердечно-сосудистых заболеваний, получающих семаглутид для контроля веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
98
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caroline K Kramer, MD PhD
- Номер телефона: +1 4165864800 ext 7628
- Электронная почта: caroline.kramer@sinaihealth.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
- Рекрутинг
- Leadership Sinai Centre for Diabetes
-
Контакт:
- Caroline K Kramer, MD PhD
- Номер телефона: +14165864800 ext 7628
- Электронная почта: caroline.kramer@sinaihealth.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с ранее диагностированным ИМТ ≥ 30 кг/м² или ИМТ ≥ 27 кг/м² и осложнениями, связанными с ожирением (такими как остеоартрит, неалкогольная болезнь печени, апноэ во сне и гипертония), без ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний или диабета 2 типа.
- Возраст от 18 до 75 лет включительно
- Проводимое лечение для снижения веса, состоящее из еженедельных подкожных инъекций семаглутида в минимальной дозе 1 мг/неделю с документированным снижением веса не менее чем на 10% от массы тела до лечения
- Стабильный вес за последние 12 недель (изменение массы тела менее 5%) (по самоотчету)
- Способность читать и понимать английский язык
Критерии исключения:
- Ранее диагностированные сердечно-сосудистые заболевания, определяемые как перенесенный инфаркт миокарда, перенесенный инсульт или симптоматическое заболевание периферических артерий.
- Текущая беременность или лактация
- Ранее диагностированный диабет 2 типа
- Использование любого другого фармакологического лечения для снижения веса
- Предыдущее хирургическое лечение для снижения веса, такое как желудочное шунтирование или бандажирование желудка
- Любая история расстройств пищевого поведения
- Дисфункция почек, подтвержденная расчетной скоростью клубочковой фильтрации < 25 мл/мин по формуле CKD-EPI для креатинина
- Сердечная недостаточность II-IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Заболевание печени, считающееся клинически значимым (включает желтуху, хронический гепатит или предыдущую трансплантацию печени) или трансаминазы >2.5X верхнего предела нормы
- Злокачественное новообразование, требующее химиотерапии, хирургического вмешательства, лучевой или паллиативной терапии в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточного рака кожи)
- Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или у пациентов с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа
- Любой другой фактор, который, по мнению исследователей, может ограничить приверженность исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постепенное снижение дозы семаглутида
Участники будут уменьшать дозу семаглутида на 25% каждые 4 недели до полного прекращения лечения на 16-й неделе
|
Участники будут снижать дозировку семаглутида на 25% каждые 4 недели до полного прекращения лечения на 16-й неделе
|
|
Активный компаратор: Прекращение приёма семаглутида
Участники прекратят лечение сразу на 16-й неделе
|
Прекращение применения семаглутида на 16-й неделе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в изменениях массы тела между каждой группой исследования
Временное ограничение: 32 недели
|
Различия в изменении массы тела (%) между исходным визитом 1 (прекращение приема семаглутида) и визитом 5 (16 недель после полной отмены семаглутида) будут сравниваться между группами исследования
|
32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в уровнях систолического АД за 24 часа между каждой группой исследования
Временное ограничение: 32 недели
|
Систолическое АД будет оценено как разница в 24-часовом амбулаторном систолическом АД между группами исследования при визите 5 (через 16 недель после полной отмены семаглутида)
|
32 недели
|
|
Различия в уровне грелина натощак между каждой группой исследования
Временное ограничение: 32 недели
|
Различия в уровне грелина натощак между группами исследования будут оценены на 5-й неделе (через 16 недель после полной отмены семаглутида)
|
32 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 32 недели
|
Изменения ИМТ [рассчитываемого как вес / рост2 (в кг/м2)] между исходным визитом 1 (прекращение приёма семаглутида) и визитом 5 (16 недель после полной отмены семаглутида) будут сравниваться между группами исследования
|
32 недели
|
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: 32 недели
|
Изменения окружности талии между исходным визитом 1 (прекращение приема семаглутида) и визитом 5 (16 недель после полной отмены семаглутида) будут сравниваться между группами исследования
|
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB#1360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .