Semaglutidin lopettamisen vaikutus kardiometaboliseen profiiliin ja energiataseen fysiologiaan: toipumisvaikutukset semaglutidin hoidon päättymisen jälkeen (REST)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada
Semaglutidin lääkityksen keskeyttämisen vaikutus kardiometaboliseen profiiliin ja energiataseen fysiologiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan asteittaista annoksen vähentämistä välittömään lääkityksen lopettamiseen.
Semaglutidi on lääkeaine glukagonin kaltaisen peptidi-1 -agonistien lääkeluokasta, joka edistää painonpudotusta.
Semaglutidin aiheuttaman painonpudotuksen jälkeen on vain vähän kliinistä tietoa parhaasta strategiasta painon ylläpitämiseksi.
Niille, jotka joutuvat lopettamaan hoidon, ei tiedetä, voidaanko painonnousua ja sen mukanaan tuomia terveyshyötyjä lieventää semaglutidin vähittäisellä vähentämisellä.
Tutkijat selvittävät, liittyykö semaglutidin vähittäinen vähentäminen erilaiseen sydänriskiprofiiliin ja energiaa sääteleviin hormoneihin verrattuna välittömään hoidon lopettamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
On tiedossa, että semaglutidi aiheuttaa supra-fysiologisen GLP-1-reseptorien agonistisen vaikutuksen keskushermoston reseptoreissa, jotka liittyvät hedoniseen syömiseen, mikä todennäköisesti edistää homeostaattista vastetta (eli sopeutumista) liittyen ruokahalun säätelyyn.
Tämä käsite herättää kysymyksen, voisiko GLP-1RA-agonistin asteittainen vähentäminen lievittää painonnousun/kardiometabolisen tilan heikkenemisen taipumusta ja kompensatorisia muutoksia energiatasapainon säätelyssä hoidon lopettamisen jälkeen. Siksi tutkijat esittävät avoimen, rinnakkaisryhmäisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen, liittyykö semaglutidin asteittainen annoksen vähentäminen ennen täydellistä lopettamista erilaisiin muutoksiin painossa ja kardiometabisessa profiilissa (verenpaineen homeostaasi ja energiatasapainon säätelyhormonit) verrattuna välittömään hoidon lopettamiseen liikalihavilla henkilöillä, joilla ei ole aiempaa sydän- ja verisuonitautia ja jotka saavat semaglutidia painonhallintaan.
Tämä käsite herättää kysymyksen, voisiko GLP-1RA-agonistin asteittainen vähentäminen lievittää painonnousun/kardiometabolisen tilan heikkenemisen taipumusta ja kompensatorisia muutoksia energiatasapainon säätelyssä hoidon lopettamisen jälkeen. Siksi tutkijat esittävät avoimen, rinnakkaisryhmäisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen, liittyykö semaglutidin asteittainen annoksen vähentäminen ennen täydellistä lopettamista erilaisiin muutoksiin painossa ja kardiometabisessa profiilissa (verenpaineen homeostaasi ja energiatasapainon säätelyhormonit) verrattuna välittömään hoidon lopettamiseen liikalihavilla henkilöillä, joilla ei ole aiempaa sydän- ja verisuonitautia ja jotka saavat semaglutidia painonhallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
98
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline K Kramer, MD PhD
- Puhelinnumero: +1 4165864800 ext 7628
- Sähköposti: caroline.kramer@sinaihealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Rekrytointi
- Leadership Sinai Centre for Diabetes
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline K Kramer, MD PhD
- Puhelinnumero: +14165864800 ext 7628
- Sähköposti: caroline.kramer@sinaihealth.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoidut miehet ja naiset, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 30 kg/m² tai BMI ≥ 27 kg/m² ja joilla on rasvakudokseen liittyviä komplikaatioita (kuten nivelrikko, alkoholittoman rasvamaksan tauti, uniapnea ja korkea verenpaine) ilman aiempaa sydän- ja verisuonitautia tai tyypin 2 diabetesta.
- Ikä 18–75 vuotta mukaan lukien
- Käynnissä oleva painonpudotushoito, joka koostuu viikoittaisesta ihonalaisesta semaglutidista vähintään 1 mg/viikko annoksella ja dokumentoidulla painonpudotuksella vähintään 10 % hoidon aloituspainosta
- Vakaa paino viimeisten 12 viikon aikana (alle 5 % muutos ruumiinpainossa) (itse raportoitu)
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti, joka määritellään aiemmaksi sydäninfarktiksi, aiemmaksi aivohalvaukseksi tai oireilevaksi ääreisvaltimotaudiksi.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- Minkä tahansa muun farmakologisen painonpudotuslääkityksen käyttö
- Aiempi kirurginen painonpudotushoito, kuten mahalaukun ohitusleikkaus tai mahalaukun kaistale
- Mikä tahansa syömishäiriöhistoria
- Munuaistoiminnan heikkeneminen, mikä ilmenee arvioidusta glomerulaarisesta suodatusnopeudesta < 25 ml/min CKD-EPI kreatiininiyhtälöllä
- New York Heart Association luokan II–IV sydämen vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittäväksi katsottu maksasairaus (sisältää keltaisuuden, kroonisen hepatiitin tai aiemman maksansiirron) tai transaminaasit >2,5-kertaiset ylärajaan verrattuna
- Pahanlaatuinen kasvain, joka on vaatinut kemoterapiaa, leikkausta, sädehoitoa tai palliatiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien basaliskudos ihosyöpä)
- Henkilökohtainen tai perhehistoria medullaarista kilpirauhassyöpää tai potilailla, joilla on moninkertainen endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
- Mikä tahansa muu tekijä, joka todennäköisesti rajoittaa sitoutumista tutkimukseen tutkijoiden mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutiidin asteittainen annoksen vähentäminen
Osallistujat vähentävät semaglutidin annosta 25 % neljän viikon välein, kunnes hoito lopetetaan kokonaan viikolla 16
|
Osallistujat vähentävät semaglutidin annosta 25 % joka 4. viikko, kunnes hoito lopetetaan kokonaan viikolla 16
|
|
Active Comparator: Semaglutidin lopettaminen
Osallistujat lopettavat hoidon välittömästi 16 viikon kohdalla
|
Semaglutiidin lopettaminen 16 viikon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot painonmuutoksissa kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Ryhmien välillä verrataan kehon painon muutosta (%) perustamittauksen 1 (semaglutiidin keskeyttäminen) ja mittauksen 5 (16 viikkoa täydellisen semaglutiidin lopettamisen jälkeen) välillä
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot 24 tunnin systolisen verenpaineen tasoissa kunkin tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Systolista verenpainetta arvioidaan 24 tunnin ambulantin systolisen verenpaineen erotuksena tutkimusryhmien välillä käynnissä 5 (16 viikkoa täydellisen semaglutiidin keskeyttämisen jälkeen)
|
32 viikkoa
|
|
Erot paastoverensokeri-ghrelinitasoissa kunkin tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Tutkimusryhmien väliset erot paastogreliinissä arvioidaan viikolla 5 (16 viikkoa täydellisen semaglutiidin lopettamisen jälkeen)
|
32 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin (BMI) muutokset
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Painoindeksin (laskettuna paino / pituus2 (kg/m2)) muutoksia perustietojen keruukerrasta 1 (semaglutidin keskeyttäminen) ja kerrasta 5 (16 viikkoa täydellisen semaglutidin lopettamisen jälkeen) verrataan tutkimusryhmien välillä
|
32 viikkoa
|
|
Vyötärönympäryksen muutokset
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Vatsanympäryksen muutoksia perustamittauksen (semaglutidin lopettaminen) ja mittauksen 5 (16 viikkoa täydellisen semaglutidin lopettamisen jälkeen) välillä verrataan tutkimusryhmien välillä
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB#1360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .