Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Semaglutid-ophør på kardiometabolisk profil og energibalances fysiologi: Restaureringseffekter efter Semaglutid-afslutning (REST)

9. februar 2026 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Effekten af Semaglutide-ophør på kardiometabolisk profil og energibalansens fysiologi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner gradvis dosisreduktion med øjeblikkelig behandlingsophør.

Semaglutide er et lægemiddel fra klassen af lægemidler kaldet glucagon-lignende peptid-1-agonister, der fremmer vægttab. Der er begrænset klinisk data om den bedste strategi for at opnå vægtvedligeholdelse efter vægtreduktion induceret af semaglutide. For personer, der skal afbryde behandlingen, er det ukendt, om vægtøgningen og dens ledsagende sundhedsfordele kunne forbedres med en gradvis reduktion af semaglutide. Forskerne vil undersøge, om en gradvis reduktion af semaglutide er forbundet med et andet hjerterisikoprofil og hormoner involveret i energiregulering sammenlignet med øjeblikkelig behandlingsophør.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at semaglutid inducerer en supra-fysiologisk agonisme af GLP-1-receptorer på centrale nervesystem-receptorer forbundet med hedonisk spiseadfærd, hvilket sandsynligvis fremmer en homeostatisk respons (dvs. tilpasning) relateret til appetitkontrol.
Dette koncept rejser spørgsmålet om, hvorvidt en gradvis deeskalering af GLP-1RA kunne forbedre tendensen til vægtøgning/kardiometabolisk forværring og kompensatoriske ændringer i energibalancereguleringen efter behandlingsophør.Derfor foreslår forskerne en åben, parallel-arm, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at afgøre, om en gradvis dosisreduktion af semaglutid før fuldstændig afbrydelse er forbundet med forskellige ændringer i vægt og kardiometabolisk profil (blodtrykshomeostase og energibalanceregulerende hormoner) sammenlignet med øjeblikkelig behandlingsafbrydelse hos personer med fedme uden tidligere kardiovaskulær sygdom, der modtager semaglutid til vægthåndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Rekruttering
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med tidligere diagnosticeret BMI ≥ 30 kg/m² eller BMI ≥ 27 kg/m² og fedme-relaterede komplikationer (såsom artrose, ikke-alkoholisk leversygdom, søvnapnø og hypertension) uden tidligere kardiovaskulær sygdom eller type 2-diabetes.
  • Alder 18 - 75 år inklusive
  • Igangværende vægttabsbehandling bestående af ugentlig subkutan semaglutid i minimumsdosis på 1 mg/uge med dokumenteret vægreduktion på mindst 10% af kropsvægten før behandling
  • Stabil vægt gennem de sidste 12 uger (mindre end 5% ændring i kropsvægt) (selvrapporteret)
  • Evne til at læse og forstå engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret kardiovaskulær sygdom defineret som tidligere myocardieinfarkt, tidligere slagtilfælde eller symptomatisk perifer arteriel sygdom.
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Tidligere diagnosticeret type 2-diabetes
  • Brug af anden farmakologisk behandling til vægttab
  • Tidligere kirurgisk behandling til vægttab såsom gastric bypass eller gastric band
  • Enhver historie med spiseforstyrrelse
  • Nyrefunktionsnedsættelse dokumenteret ved estimeret glomerulær filtrationsrate < 25 ml/min ved CKD-EPI kreatininligning
  • New York Heart Association klasse II-IV hjerteinsufficiens
  • Leverlidelse anset for at være klinisk signifikant (inkluderer gulsot, kronisk hepatitis eller tidligere levertransplantation) eller transaminaser >2,5X øvre normalgrænse
  • Malign neoplasi der kræver kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller palliativ behandling inden for de sidste 5 år (med undtagelse af basalcellet hudkræft)
  • Personlig eller familiehistorie med medullær thyroideacancer eller hos patienter med Multiple Endocrine Neoplasia syndrom type 2
  • Enhver anden faktor der sandsynligvis vil begrænse overholdelse af studiet, efter forskernes mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Graduel dosisreduktion af semaglutid
Deltagerne vil reducere semaglutid-doseringen med 25% hver 4. uge, indtil behandlingen helt ophører i uge 16
Medicin: Graduel dosisreduktion af semaglutid
Deltagerne vil reducere semaglutid-dosis med 25% hver 4. uge indtil fuld behandlingsophør i uge 16
Aktiv komparator: Ophør med semaglutid
Deltagerne vil afbryde behandlingen øjeblikkeligt i uge 16
Medicin: Pludselig ophør af semaglutid
Ophør af semaglutid efter 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i vægtændringer mellem hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 32 uger
Forskelle i kropsvægtsændring (%) mellem baseline-besøg 1 (semaglutid-ophør) og 5 (16 uger efter fuldstændig semaglutid-ophør) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i 24-timers systolisk blodtryk mellem hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 32 uger
Systolisk blodtryk vil blive vurderet som forskellen i 24-timers ambulant systolisk blodtryk mellem undersøgelsesgrupperne ved besøg 5 (16 uger efter fuld semaglutid-ophør)
32 uger
Forskelle i fastende ghrelin mellem hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 32 uger
Forskelle i fastende ghrelin mellem undersøgelsesgrupperne vil blive vurderet i uge 5 (16 uger efter fuldstændig semaglutide-ophør)
32 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 32 uger
Ændringer i BMI [beregnet som vægt / højde2 (i kg/m2)] mellem baseline besøg 1 (semaglutid-afbrydelse) og 5 (16 uger efter fuldstændig semaglutid-ophør) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne
32 uger
Ændringer i taljemål
Tidsramme: 32 uger
Ændringer i taljeomkreds mellem basislinjebesøg 1 (ophør af semaglutid) og 5 (16 uger efter fuldstændig ophør af semaglutid) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB#1360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Appetitregulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner