Impacto de la Retirada de Semaglutida en el Perfil Cardiometabólico y la Fisiología del Balance Energético: Efectos de Recuperación Tras la Terminación de Semaglutida (REST)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Impacto de la Retirada de Semaglutida en el Perfil Cardiometabólico y la Fisiología del Balance Energético: un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara la Reducción Gradual de la Dosis con la Interrupción Inmediata del Tratamiento.
El semaglutida es un medicamento de la clase de fármacos conocidos como agonistas del péptido similar al glucagón tipo 1 que promueven la pérdida de peso.
Existen pocos datos clínicos sobre la mejor estrategia para lograr el mantenimiento del peso tras la reducción de peso inducida por semaglutida.
Para las personas que necesitan interrumpir el tratamiento, se desconoce si la recuperación del peso y sus beneficios para la salud asociados podrían mejorarse con una reducción gradual de semaglutida.
Los investigadores estudiarán si una reducción gradual de semaglutida está asociada con un perfil de riesgo cardíaco diferente y con las hormonas involucradas en la regulación energética en comparación con la interrupción inmediata del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que el semaglutida induce un agonismo suprafisiológico de los receptores de GLP-1 en los receptores del sistema nervioso central asociados con la alimentación hedónica, lo que probablemente promueve una respuesta homeostática (es decir, adaptación) relacionada con el control del apetito. Este concepto plantea la pregunta de si una desescalada gradual de GLP-1RA podría mejorar la tendencia a la recuperación de peso/deterioro cardiometabólico y los cambios compensatorios en la regulación del balance energético tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado de brazos paralelos y abierto para determinar si una reducción gradual de la dosis de semaglutida antes de la interrupción completa se asocia con cambios diferenciales en el peso y el perfil cardiometabólico (homeostasis de la presión arterial y hormonas reguladoras del balance energético) en comparación con la interrupción inmediata del tratamiento en personas con obesidad sin enfermedad cardiovascular preexistente que están recibiendo semaglutida para el control del peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline K Kramer, MD PhD
- Número de teléfono: +1 4165864800 ext 7628
- Correo electrónico: caroline.kramer@sinaihealth.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Reclutamiento
- Leadership Sinai Centre for Diabetes
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Contacto:
- Caroline K Kramer, MD PhD
- Número de teléfono: +14165864800 ext 7628
- Correo electrónico: caroline.kramer@sinaihealth.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con diagnóstico previo de IMC ≥ 30 kg/m² o IMC ≥ 27 kg/m² y complicaciones relacionadas con la adiposidad (como osteoartritis, enfermedad hepática no alcohólica, apnea del sueño e hipertensión) sin enfermedad cardiovascular preexistente o diabetes tipo 2.
- Edad de 18 a 75 años inclusive
- Tratamiento continuo para la pérdida de peso que consiste en semaglutida subcutánea semanal a una dosis mínima de 1 mg/semana con una reducción de peso documentada de al menos el 10% del peso corporal previo al tratamiento
- Peso estable durante las últimas 12 semanas (cambio de menos del 5% en el peso corporal) (autodeclarado)
- Capacidad para leer y comprender inglés
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular diagnosticada previamente definida como infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular previo o enfermedad arterial periférica sintomática.
- Embarazada o en período de lactancia actualmente
- Diabetes tipo 2 diagnosticada previamente
- Uso de cualquier otro tratamiento farmacológico para la pérdida de peso
- Tratamiento quirúrgico previo para la pérdida de peso, como bypass gástrico o banda gástrica
- Cualquier antecedente de trastorno alimentario
- Disfunción renal evidenciada por una tasa de filtración glomerular estimada < 25 ml/min según la ecuación de creatinina CKD-EPI
- Insuficiencia cardíaca clase II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York
- Enfermedad hepática considerada clínicamente significativa (incluye ictericia, hepatitis crónica o trasplante hepático previo) o transaminasas >2,5 veces el límite superior normal
- Neoplasia maligna que requirió quimioterapia, cirugía, radioterapia o terapia paliativa en los últimos 5 años (con excepción del cáncer de piel de células basales)
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Cualquier otro factor que pueda limitar la adherencia al estudio, en opinión de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reducción gradual de la dosis de semaglutida
Los participantes reducirán la dosis de semaglutida en un 25% cada 4 semanas hasta la interrupción completa del tratamiento en la semana 16
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Los participantes reducirán la dosis de semaglutida un 25% cada 4 semanas hasta la interrupción completa del tratamiento en la semana 16
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Comparador activo: Cese de semaglutida
Los participantes interrumpirán el tratamiento de inmediato en la semana 16
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Cese de semaglutida a las 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en los cambios de peso corporal entre cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Las diferencias en el cambio de peso corporal (%) entre la visita basal 1 (interrupción de semaglutida) y la 5 (16 semanas después de la retirada completa de semaglutida) se compararán entre los grupos de estudio
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32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en los niveles de presión arterial sistólica de 24 horas entre cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: 32 semanas
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La presión arterial sistólica se evaluará como la diferencia en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas entre los grupos de estudio en la visita 5 (16 semanas después de la retirada completa de semaglutida)
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32 semanas
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Diferencias en la ghrelina en ayunas entre cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Las diferencias en grelina en ayunas entre los grupos de estudio se evaluarán en la semana 5 (16 semanas después de la retirada completa de semaglutida)
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32 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Los cambios en el IMC [calculado como peso / altura2 (en kg/m2)] entre la visita basal 1 (interrupción del semaglutido) y la 5 (16 semanas después de la retirada completa del semaglutido) se compararán entre los grupos de estudio
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32 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Los cambios en la circunferencia de la cintura entre la visita basal 1 (interrupción de semaglutida) y la visita 5 (16 semanas después de la retirada completa de semaglutida) se compararán entre los grupos de estudio
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB#1360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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