司美格鲁肽停药对心脏代谢特征和能量平衡生理学的影响：司美格鲁肽终止后的恢复效应 (REST)
2026年2月9日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
司美格鲁肽停药对心脏代谢特征及能量平衡生理学的影响：一项比较逐步剂量减少与立即停药治疗的随机对照试验。
司美格鲁肽是一种属于胰高血糖素样肽-1激动剂类药物的药物，可促进体重减轻。
关于在司美格鲁肽诱导的体重减轻后实现体重维持的最佳策略，临床数据很少。
对于需要停止治疗的人群，目前尚不清楚通过逐渐减少司美格鲁肽剂量，能否改善体重反弹及其伴随的健康益处。
研究人员将研究，与立即停止治疗相比，逐渐减少司美格鲁肽剂量是否与不同的心脏风险特征及参与能量调节的激素水平相关。
研究概览
详细说明
已知司美格鲁肽会诱导中枢神经系统受体上GLP-1受体的超生理激动作用，这与享乐性饮食相关，并可能促进与食欲控制相关的稳态反应（即适应）。这一概念提出了一个问题：逐渐减少GLP-1RA的剂量是否能够改善治疗停止后体重反弹/心脏代谢恶化以及能量平衡调节的代偿性变化的趋势。因此，研究者提出了一项开放标签、平行臂、随机对照试验，旨在确定与立即停止治疗相比，在完全停用司美格鲁肽前逐渐减少剂量是否与体重和心脏代谢状况（血压稳态和能量平衡调节激素）的差异变化相关，研究对象为接受司美格鲁肽体重管理且无心血管疾病的肥胖个体。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
98
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline K Kramer, MD PhD
- 电话号码：+1 4165864800 ext 7628
- 邮箱：caroline.kramer@sinaihealth.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3L9
- 招聘中
- Leadership Sinai Centre for Diabetes
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接触：
- Caroline K Kramer, MD PhD
- 电话号码：+14165864800 ext 7628
- 邮箱：caroline.kramer@sinaihealth.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往诊断为BMI ≥ 30 kg/m²或BMI ≥ 27 kg/m²且伴有肥胖相关并发症（如骨关节炎、非酒精性肝病、睡眠呼吸暂停和高血压）的男性和女性，无既往心血管疾病或2型糖尿病。
- 年龄18至75岁（含）
- 正在进行每周皮下注射司美格鲁肽（最低剂量1 mg/周）的减重治疗，并有记录显示体重较治疗前减轻至少10%
- 过去12周内体重稳定（体重变化小于5%）（自我报告）
- 能够阅读和理解英语
排除标准：
- 既往诊断为心血管疾病，包括既往心肌梗死、既往卒中或有症状的外周动脉疾病。
- 目前怀孕或哺乳
- 既往诊断为2型糖尿病
- 使用任何其他药物进行减重治疗
- 既往进行过减重手术，如胃旁路术或胃束带术
- 有任何饮食失调史
- 肾功能不全，表现为根据CKD-EPI肌酐方程估算的肾小球滤过率 < 25 ml/min
- 纽约心脏协会II-IV级心力衰竭
- 具有临床意义的肝脏疾病（包括黄疸、慢性肝炎或既往肝移植）或转氨酶 > 正常值上限的2.5倍
- 过去5年内需要化疗、手术、放疗或姑息治疗的恶性肿瘤（基底细胞皮肤癌除外）
- 个人或家族有甲状腺髓样癌史，或患有2型多发性内分泌腺瘤综合征的患者
- 研究者认为可能限制患者遵守研究的任何其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：逐步减少索马鲁肽的剂量
参与者将每4周减少25%的司美格鲁肽剂量，直至第16周完全停止治疗
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参与者将每4周减少25%的司美格鲁肽剂量，直至第16周完全停止治疗
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有源比较器：停止使用司美格鲁肽
参与者将在第16周立即停止治疗
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在16周时停用司美格鲁肽
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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各研究组之间体重变化差异
大体时间：32周
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将比较研究组之间从基线访视1（司美格鲁肽停药）到访视5（司美格鲁肽完全停药后16周）的体重变化（%）差异
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32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各研究组间24小时收缩压水平的差异
大体时间：32周
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将评估收缩压，即研究组之间在第5次访视时（完全停用司美格鲁肽16周后）24小时动态收缩压的差异
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32周
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各研究组间空腹胃饥饿素水平的差异
大体时间：32周
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研究组间空腹胃饥饿素的差异将在第5周（完全停用司美格鲁肽16周后）进行评估
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32周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数（BMI）的变化
大体时间：32周
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研究组之间将比较基线访视1（停用司美格鲁肽）和访视5（完全停用司美格鲁肽16周后）之间BMI[计算公式为体重/身高²（单位：kg/m²）]的变化
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32周
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腰围变化
大体时间：32周
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将在研究组间比较基线访视1（停用司美格鲁肽）和访视5（完全停用司美格鲁肽后16周）之间腰围的变化
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32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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