Impact de l'arrêt du sémaglutide sur le profil cardiométabolique et la physiologie de l'équilibre énergétique : Effets de récupération après l'arrêt du sémaglutide (REST)
9 février 2026 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada
Impact du sevrage du sémaglutide sur le profil cardiométabolique et la physiologie de l'équilibre énergétique : un essai contrôlé randomisé comparant la réduction progressive de dose à l'arrêt immédiat du traitement.
Le sémaglutide est un médicament de la classe des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon qui favorise la perte de poids.
Il existe peu de données cliniques sur la meilleure stratégie pour maintenir le poids après une réduction induite par le sémaglutide.
Pour les personnes qui doivent interrompre le traitement, on ignore si la reprise de poids et les bénéfices pour la santé qui l'accompagnent pourraient être atténués par une réduction progressive du sémaglutide.
Les chercheurs étudieront si une réduction progressive du sémaglutide est associée à un profil de risque cardiaque différent et à des hormones impliquées dans la régulation énergétique par rapport à un arrêt immédiat du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est connu que le sémaglutide induit un agonisme supra-physiologique des récepteurs GLP-1 sur les récepteurs du système nerveux central associés à l'alimentation hédonique, ce qui favorise probablement une réponse homéostatique (c'est-à-dire une adaptation) liée au contrôle de l'appétit.
Ce concept soulève la question de savoir si une désescalade progressive du GLP-1RA pourrait améliorer la tendance à la reprise de poids/détérioration cardiométabolique et les changements compensatoires dans la régulation de la balance énergétique après l'arrêt du traitement.
Ainsi, les investigateurs proposent un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles ouvert pour déterminer si une réduction progressive de la dose de sémaglutide avant l'arrêt complet est associée à des changements différentiels du poids et du profil cardiométabolique (homéostasie de la pression artérielle et hormones régulatrices de la balance énergétique) par rapport à un arrêt immédiat du traitement chez les personnes vivant avec une obésité sans maladie cardiovasculaire préexistante qui reçoivent du sémaglutide pour la gestion du poids.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
98
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline K Kramer, MD PhD
- Numéro de téléphone: +1 4165864800 ext 7628
- E-mail: caroline.kramer@sinaihealth.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Recrutement
- Leadership Sinai Centre for Diabetes
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Contact:
- Caroline K Kramer, MD PhD
- Numéro de téléphone: +14165864800 ext 7628
- E-mail: caroline.kramer@sinaihealth.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes avec un diagnostic antérieur d'IMC ≥ 30 kg/m² ou IMC ≥ 27 kg/m² et complications liées à l'adiposité (telles que l'arthrose, la stéatopathie métabolique, l'apnée du sommeil et l'hypertension) sans maladie cardiovasculaire préexistante ou diabète de type 2.
- Âge de 18 à 75 ans inclus
- Traitement continu de perte de poids consistant en une administration sous-cutanée hebdomadaire de sémaglutide à une dose minimale de 1 mg/semaine avec une réduction de poids documentée d'au moins 10 % du poids corporel avant traitement
- Poids stable au cours des 12 dernières semaines (variation inférieure à 5 % du poids corporel) (auto-déclaré)
- Capacité à lire et comprendre l'anglais
Critères d'exclusion :
- Maladie cardiovasculaire diagnostiquée antérieurement, définie comme un infarctus du myocarde antérieur, un accident vasculaire cérébral antérieur ou une artériopathie périphérique symptomatique.
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Diabète de type 2 diagnostiqué antérieurement
- Utilisation de tout autre traitement pharmacologique pour la perte de poids
- Traitement chirurgical antérieur pour la perte de poids tel qu'un pontage gastrique ou une anneau gastrique
- Antécédents de trouble du comportement alimentaire
- Dysfonction rénale mise en évidence par un débit de filtration glomérulaire estimé < 25 ml/min selon l'équation CKD-EPI de la créatinine
- Insuffisance cardiaque de classe II-IV selon la New York Heart Association
- Maladie hépatique considérée comme cliniquement significative (inclut l'ictère, l'hépatite chronique ou une transplantation hépatique antérieure) ou transaminases > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Néoplasme malignant nécessitant une chimiothérapie, une chirurgie, une radiothérapie ou un traitement palliatif au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau)
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou chez les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
- Tout autre facteur susceptible de limiter l'adhésion à l'étude, selon l'avis des investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction progressive de la dose de sémaglutide
Les participants réduiront la dose de sémaglutide de 25 % toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt complet du traitement à la semaine 16
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Les participants réduiront la dose de sémaglutide de 25 % toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt complet du traitement à la semaine 16
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Comparateur actif: Cessation du sémaglutide
Les participants interrompront le traitement immédiatement à la semaine 16
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Cessation du semaglutide à 16 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les changements de poids corporel entre chaque groupe d'étude
Délai: 32 semaines
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Les différences de variation du poids corporel (%) entre la visite de référence 1 (arrêt du sémaglutide) et la visite 5 (16 semaines après l'arrêt complet du sémaglutide) seront comparées entre les groupes de l'étude
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32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences dans les niveaux de pression artérielle systolique sur 24 heures entre chaque groupe d'étude
Délai: 32 semaines
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La pression artérielle systolique sera évaluée comme la différence de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures entre les groupes d'étude lors de la visite 5 (16 semaines après l'arrêt complet du sémaglutide)
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32 semaines
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Différences de ghréline à jeun entre chaque groupe d'étude
Délai: 32 semaines
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Les différences de ghréline à jeun entre les groupes d'étude seront évaluées à la semaine 5 (16 semaines après l'arrêt complet du sémaglutide)
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32 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variations de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 32 semaines
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Les variations de l'IMC [calculé comme poids / taille² (en kg/m²)] entre la visite initiale 1 (arrêt du sémaglutide) et la visite 5 (16 semaines après le sevrage complet du sémaglutide) seront comparées entre les groupes d'étude
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32 semaines
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Changements du tour de taille
Délai: 32 semaines
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Les changements du tour de taille entre la visite initiale 1 (arrêt du sémaglutide) et la visite 5 (16 semaines après l'arrêt complet du sémaglutide) seront comparés entre les groupes d'étude
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32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
19 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB#1360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .