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Impatto della Sospensione del Semaglutide sul Profilo Cardiometabolico e sulla Fisiologia dell'Equilibrio Energetico: Effetti di Recupero Dopo la Cessazione del Semaglutide (REST)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Impatto dell'Interruzione del Semaglutide sul Profilo Cardiometabolico e sulla Fisiologia dell'Equilibrio Energetico: uno Studio Controllato Randomizzato che Confronta la Riduzione Graduale della Dose con l'Interruzione Immediata del Trattamento.

Il semaglutide è un farmaco appartenente alla classe degli agonisti del peptide-1 simile al glucagone che promuove la perdita di peso. Sono pochi i dati clinici sulla migliore strategia per mantenere il peso dopo la riduzione del peso indotta dal semaglutide. Per le persone che devono interrompere il trattamento, non è noto se il recupero del peso e i benefici per la salute ad esso associati possano essere mitigati con una riduzione graduale del semaglutide. I ricercatori studieranno se una riduzione graduale del semaglutide è associata a un profilo di rischio cardiaco diverso e a ormoni coinvolti nella regolazione dell'energia rispetto a un'interruzione immediata del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che il semaglutide induce un agonismo sovrafisiologico dei recettori GLP-1 sui recettori del sistema nervoso centrale associati all'alimentazione edonica, che probabilmente promuove una risposta omeostatica (cioè adattamento) legata al controllo dell'appetito. Questo concetto solleva la questione se una graduale riduzione dell'agonista del recettore GLP-1 possa migliorare la tendenza al recupero del peso/peggioramento cardiometabolico e i cambiamenti compensatori nella regolazione del bilancio energetico dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato in aperto, a bracci paralleli, per determinare se una graduale riduzione del dosaggio di semaglutide prima dell'interruzione completa sia associata a cambiamenti differenziali nel peso e nel profilo cardiometabolico (omeostasi della pressione sanguigna e ormoni regolatori del bilancio energetico) rispetto all'interruzione immediata del trattamento in individui con obesità senza malattie cardiovascolari preesistenti che ricevono semaglutide per la gestione del peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Reclutamento
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne con diagnosi precedente di BMI ≥ 30 kg/m2 o BMI ≥ 27 kg/m2 e complicanze legate all'adiposità (come osteoartrite, malattia epatica non alcolica, apnea notturna e ipertensione) senza preesistente malattia cardiovascolare o diabete di tipo 2.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
  • Trattamento dimagrante in corso consistente in semaglutide sottocutanea settimanale alla dose minima di 1 mg/settimana con riduzione documentata del peso di almeno il 10% rispetto al peso corporeo pre-trattamento
  • Peso stabile nelle ultime 12 settimane (variazione del peso corporeo inferiore al 5%) (autoriferito)
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare precedentemente diagnosticata definita come precedente infarto miocardico, precedente ictus o malattia arteriosa periferica sintomatica.
  • Attualmente in gravidanza o allattamento
  • Diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato
  • Uso di qualsiasi altro trattamento farmacologico per la perdita di peso
  • Precedente trattamento chirurgico per la perdita di peso come bypass gastrico o bendaggio gastrico
  • Qualsiasi storia di disturbo alimentare
  • Disfunzione renale evidenziata da velocità di filtrazione glomerulare stimata < 25 ml/min secondo l'equazione CKD-EPI della creatinina
  • Scompenso cardiaco di classe II-IV della New York Heart Association
  • Malattia epatica considerata clinicamente significativa (include ittero, epatite cronica o precedente trapianto di fegato) o transaminasi >2,5 volte il limite superiore della norma
  • Neoplasia maligna che richiede chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia palliativa nei precedenti 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle)
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o in pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Qualsiasi altro fattore che potrebbe limitare l'adesione allo studio, secondo il parere degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione graduale della dose di semaglutide
I partecipanti ridurranno il dosaggio di semaglutide del 25% ogni 4 settimane fino alla completa cessazione del trattamento alla settimana 16
Droga: Riduzione graduale della dose di semaglutide
I partecipanti ridurranno il dosaggio di semaglutide del 25% ogni 4 settimane fino alla completa interruzione del trattamento alla settimana 16
Comparatore attivo: Cessazione del semaglutide
I partecipanti interromperanno immediatamente il trattamento alla settimana 16
Droga: Interruzione brusca del semaglutide
Interruzione del semaglutide a 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle variazioni del peso corporeo tra ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: 32 settimane
Le differenze nella variazione del peso corporeo (%) tra la visita basale 1 (interruzione del semaglutide) e la visita 5 (16 settimane dopo il completo ritiro del semaglutide) saranno confrontate tra i gruppi dello studio
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei livelli di pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore tra ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: 32 settimane
La pressione sistolica sarà valutata come la differenza nella pressione sistolica ambulatoriale nelle 24 ore tra i gruppi di studio alla visita 5 (16 settimane dopo il completo ritiro del semaglutide)
32 settimane
Differenze nei livelli di grelina a digiuno tra ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: 32 settimane
Le differenze nella grelina a digiuno tra i gruppi dello studio saranno valutate alla settimana 5 (16 settimane dopo la completa sospensione del semaglutide)
32 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 32 settimane
Le variazioni dell'IMC [calcolato come peso / altezza² (in kg/m²)] tra la visita basale 1 (interruzione del semaglutide) e la visita 5 (16 settimane dopo il completo ritiro del semaglutide) saranno confrontate tra i gruppi dello studio
32 settimane
Variazioni della circonferenza vita
Lasso di tempo: 32 settimane
Le variazioni della circonferenza vita tra la visita basale 1 (interruzione del semaglutide) e la 5 (16 settimane dopo il completo ritiro del semaglutide) saranno confrontate tra i gruppi di studio
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB#1360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione graduale della dose di semaglutide

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