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Auswirkungen des Semaglutid-Entzugs auf das kardiometabolische Profil und die Physiologie der Energiebilanz: Erholungseffekte nach der Beendigung von Semaglutid (REST)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Auswirkung des Semaglutid-Entzugs auf das kardiometabolische Profil und die Physiologie der Energiebilanz: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von gradueller Dosisreduktion mit sofortigem Therapieabbruch.

Semaglutid ist ein Medikament aus der Klasse der Glucagon-like-Peptid-1-Agonisten, die den Gewichtsverlust fördern. Es gibt nur wenige klinische Daten zur besten Strategie zur Gewichtserhaltung nach einer durch Semaglutid induzierten Gewichtsreduktion. Für Personen, die die Behandlung abbrechen müssen, ist unbekannt, ob die Gewichtszunahme und die damit verbundenen gesundheitlichen Vorteile durch eine schrittweise Reduzierung von Semaglutid verbessert werden könnten. Die Forscher werden untersuchen, ob eine schrittweise Reduzierung von Semaglutid im Vergleich zum sofortigen Behandlungsabbruch mit einem unterschiedlichen Herzrisikoprofil und Hormonen im Zusammenhang mit der Energieregulierung verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Semaglutid eine supra-physiologische Agonisierung der GLP-1-Rezeptoren an Zentralnervensystem-Rezeptoren induziert, die mit hedonischem Essen verbunden sind, was wahrscheinlich eine homöostatische Reaktion (d. h. Anpassung) im Zusammenhang mit der Appetitkontrolle fördert. Dieses Konzept wirft die Frage auf, ob eine schrittweise Deeskalation von GLP-1RA die Tendenz zur Gewichtszunahme/kardiometabolischen Verschlechterung und kompensatorische Veränderungen in der Energiebilanzregulation nach Behandlungsabbruch mildern könnte. Daher schlagen die Forscher eine offene, parallele, randomisierte kontrollierte Studie vor, um zu bestimmen, ob eine schrittweise Dosisreduktion von Semaglutid vor vollständigem Absetzen mit unterschiedlichen Veränderungen von Gewicht und kardiometabolischem Profil (Blutdruckhomöostase und Energiebilanz-regulierende Hormone) im Vergleich zum sofortigen Behandlungsabbruch bei Personen mit Adipositas ohne vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung verbunden ist, die Semaglutid zur Gewichtsreduktion erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrutierung
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit zuvor diagnostiziertem BMI ≥ 30 kg/m² oder BMI ≥ 27 kg/m² und adipositasbedingten Komplikationen (wie Osteoarthritis, nicht-alkoholische Lebererkrankung, Schlafapnoe und Hypertonie) ohne vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung oder Typ-2-Diabetes.
  • Alter 18 bis 75 Jahre inklusive
  • Laufende Gewichtsverlustbehandlung bestehend aus wöchentlichem subkutanem Semaglutid in einer Mindestdosis von 1 mg/Woche mit dokumentierter Gewichtsreduktion von mindestens 10 % des Körpergewichts vor der Behandlung
  • Stabiles Gewicht in den letzten 12 Wochen (weniger als 5 % Veränderung des Körpergewichts) (selbstberichtet)
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierte kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als vorheriger Myokardinfarkt, vorheriger Schlaganfall oder symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit.
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Zuvor diagnostizierter Typ-2-Diabetes
  • Verwendung einer anderen pharmakologischen Behandlung zur Gewichtsabnahme
  • Vorherige chirurgische Behandlung zur Gewichtsabnahme wie Magenbypass oder Magenband
  • Jegliche Vorgeschichte einer Essstörung
  • Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min nach der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung
  • Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II-IV
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung (einschließlich Gelbsucht, chronische Hepatitis oder vorherige Lebertransplantation) oder Transaminasen > 2,5-fach der oberen Normgrenze
  • Bösartige Neubildung, die in den letzten 5 Jahren eine Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie oder palliative Therapie erforderte (mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs)
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder bei Patienten mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2
  • Jeder andere Faktor, der wahrscheinlich die Einhaltung der Studie einschränkt, nach Meinung der Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schrittweise Dosisreduktion von Semaglutid
Die Teilnehmer werden die Semaglutid-Dosierung alle 4 Wochen um 25 % reduzieren, bis zur vollständigen Beendigung der Behandlung in Woche 16
Arzneimittel: Schrittweise Dosisreduktion von Semaglutid
Die Teilnehmer reduzieren die Semaglutid-Dosierung alle 4 Wochen um 25 %, bis die Behandlung in Woche 16 vollständig eingestellt wird.
Aktiver Komparator: Absetzen von Semaglutid
Die Teilnehmer werden die Behandlung sofort in Woche 16 abbrechen
Arzneimittel: Plötzliches Absetzen von Semaglutid
Absetzen von Semaglutid nach 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Veränderungen des Körpergewichts zwischen den einzelnen Studiengruppen
Zeitfenster: 32 Wochen
Unterschiede in der Körpergewichtsveränderung (%) zwischen dem Basisbesuch 1 (Absetzen von Semaglutid) und Besuch 5 (16 Wochen nach vollständigem Absetzen von Semaglutid) werden zwischen den Studiengruppen verglichen
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den 24-Stunden-Systole-BP-Werten zwischen jeder Studiengruppe
Zeitfenster: 32 Wochen
Der systolische Blutdruck wird als Differenz des 24-Stunden-Ambulanz-systolischen Blutdrucks zwischen den Studiengruppen bei Visite 5 (16 Wochen nach vollständigem Semaglutid-Entzug) bewertet
32 Wochen
Unterschiede im Fasten-Ghrelin zwischen jeder Studiengruppe
Zeitfenster: 32 Wochen
Unterschiede im Nüchtern-Ghrelin zwischen den Studiengruppen werden in Woche 5 (16 Wochen nach vollständigem Semaglutid-Entzug) bewertet
32 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 32 Wochen
Die Veränderungen des BMI [berechnet als Gewicht / Größe² (in kg/m²)] zwischen dem Basisbesuch 1 (Semaglutid-Absetzung) und Besuch 5 (16 Wochen nach vollständigem Semaglutid-Entzug) werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
32 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 32 Wochen
Die Veränderungen des Taillenumfangs zwischen dem Basisbesuch 1 (Absetzen von Semaglutid) und Besuch 5 (16 Wochen nach vollständigem Absetzen von Semaglutid) werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation of Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB#1360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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