A szemaglutid kivonásának hatása a kardiometabolikus profilra és az energiamérleg fiziológiájára: Helyreállító hatások a szemaglutid-kezelés befejezése után (REST)
2026. február 9. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada
A szemaglutid elvonásának hatása a kardiometabolikus profilra és az energiaegyensúly fiziológiájára: egy randomizált kontrollált vizsgálat, amely a fokozatos dóziscsökkentést összehasonlítja a közvetlen kezelésmegszakítással.
A szemaglutid a glükagon-szerű peptide-1 agonisták gyógyszerosztályába tartozó gyógyszer, amely elősegíti a fogyást.
Kevés klinikai adat áll rendelkezésre arról, hogy mi a legjobb stratégia a testsúlymegtartás elérésére a szemaglutid által előidézett fogyás után.
Azok számára, akiknek be kell fejezniük a kezelést, nem ismert, hogy a testsúly-visszanyerés és az azt kísérő egészségügyi előnyök javíthatók-e a szemaglutid fokozatos csökkentésével.
A kutatók azt vizsgálják, hogy a szemaglutid fokozatos csökkentése összefügg-e más szívkockázati profillal és az energia-szabályozásban részt vevő hormonokkal a kezelés azonnali leállításához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ismeretes, hogy a szemaglutid a központi idegrendszeri, a hedonikus evéssel összefüggő GLP-1 receptorokon szuprafiziológiás agonizmust indukál, amely valószínűleg homeosztatikus választ (azaz adaptációt) hoz létre az étvágy szabályozásával kapcsolatban. Ez a koncepció felveti azt a kérdést, hogy a GLP-1RA fokozatos leépítése enyhítheti-e a testsúlynövekedés/kardiometabolikus romlás hajlamát és az energiaegyensúly-szabályozás kompenzáló változásait a kezelés megszakítása után. Ezért a kutatók egy nyílt címkéjű, párhuzamos karú, randomizált kontrollált vizsgálatot javasolnak annak meghatározására, hogy a szemaglutid fokozatos adagcsökkentése a teljes abbahagyás előtt eltérő változásokhoz vezet-e a testsúlyban és a kardiometabolikus profilban (vérnyomás-homeosztázis és energiaegyensúly-szabályozó hormonok) azonnali kezelésmegszakításhoz képest, olyan elhízásban szenvedő egyéneknél, akiknek nincs előzetesen szív- és érrendszeri betegségük, és testsúlyuk kezelésére szemaglutidot kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
98
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline K Kramer, MD PhD
- Telefonszám: +1 4165864800 ext 7628
- E-mail: caroline.kramer@sinaihealth.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Toborzás
- Leadership Sinai Centre for Diabetes
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline K Kramer, MD PhD
- Telefonszám: +14165864800 ext 7628
- E-mail: caroline.kramer@sinaihealth.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfiak és nők, akiknek korábban BMI ≥ 30 kg/m² vagy BMI ≥ 27 kg/m² és elhízás-összefüggő szövődmények (például ízületi kopás, nem alkoholos májbetegség, alvási apnoe és magas vérnyomás) diagnosztizálásra kerültek, előzetes szív- és érrendszeri betegség vagy 2-es típusú diabetes mellitus nélkül.
- Életkor 18–75 év között (beleértve a határokat)
- Folyamatban lévő fogyókúra kezelés, amely heti szubkután szemaglutidot tartalmaz legalább 1 mg/heti dózisban, dokumentált legalább 10%-os testsúlycsökkenéssel a kezelés előtti testsúlyhoz képest
- Stabil testsúly az elmúlt 12 hét alatt (kevesebb, mint 5%-os változás a testsúlyban) (önbevallás alapján)
- Angol nyelv olvasásának és megértésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Korábban diagnosztizált szív- és érrendszeri betegség, amely korábbi szívizom-infarktust, korábbi agyvérzést vagy tüneti perifériás érbetegséget jelent.
- Jelenleg terhes vagy szoptató
- Korábban diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitus
- Bármilyen más gyógyszeres fogyókúra kezelés használata
- Korábbi sebészi fogyókúra kezelés, például gyomorbypass vagy gyomorszűkítő gyűrű
- Bármilyen étkezési zavar előzménye
- Veseelégtelenség, amelyet a CKD-EPI kreatinin egyenlettel számított becsült glomerulusfiltrációs ráta < 25 ml/perc bizonyít
- New York-i Szívszövetség II–IV. osztályú szívelégtelenség
- Klinikailag jelentősnek tekintett májbetegség (beleértve a sárgaságot, krónikus hepatitiszt vagy korábbi májátültetést) vagy transzaminázok >2,5-szerese a normál felső határértéknek
- Rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát, sebészeti beavatkozást, sugárkezelést vagy palliatív terápiát igényelt az elmúlt 5 évben (a bazális sejtes bőrrák kivételével)
- Személyes vagy családi előzmény medulláris pajzsmirigyrákkal vagy a 2-es típusú Multipl Endokrin Neoplasia szindrómában szenvedő betegeknél
- Bármely más tényező, amely a vizsgálatvezetők véleménye szerint valószínűleg korlátozza a vizsgálathoz való betartást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A szemaglutid fokozatos adagcsökkentése
A résztvevők 25%-kal csökkentik a szemaglutid adagját minden 4. héten, amíg a teljes kezelés abbamarad a 16. héten.
|
A résztvevők 25%-kal csökkentik a szemaglutid adagolását minden 4. héten, amíg a kezelést teljesen le nem állítják a 16. héten.
|
|
Aktív összehasonlító: A szemaglutid szedésének befejezése
A résztvevők a 16. héten azonnal abbahagyják a kezelést
|
A szemaglutid szedésének beszüntetése 16 hét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változásainak különbségei a vizsgálati csoportok között
Időkeret: 32 hét
|
Az alaptestsúly változás (%) különbségeit a 1-es alapvizsgálat (szemaglutid abbahagyása) és az 5-ös vizsgálat (a szemaglutid teljes abbahagyását követő 16. hét) között összehasonlítják a vizsgálati csoportok között
|
32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a 24 órás szisztolés vérnyomás szintjében a vizsgálati csoportok között
Időkeret: 32 hét
|
A szisztolés vérnyomást a vizsgálati csoportok közötti 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás különbségeként értékeljük az 5. látogatásnál (a teljes szemaglutid-kivonás után 16 héttel)
|
32 hét
|
|
A gyorsasztali ghrelin szint különbségei a vizsgálati csoportok között
Időkeret: 32 hét
|
A csoportok közötti különbségek az éhségi ghrelin szintjében az 5. héten (a semaglutid teljes elhagyását követő 16. héten) kerülnek értékelésre
|
32 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex (BMI) változásai
Időkeret: 32 hét
|
A BMI változásai [a testsúly / magasság2 (kg/m2) alapján számolva] a kiindulási 1. vizsgálat (szemaglutid szedésének megszakítása) és az 5. vizsgálat (a szemaglutid teljes kivonását követő 16. hét) között összehasonlításra kerülnek a vizsgálati csoportok között
|
32 hét
|
|
A derékbőség változásai
Időkeret: 32 hét
|
A derékkörfogat változásait a kiindulási 1. látogatás (szemaglutid elhagyása) és az 5. látogatás (a szemaglutid teljes elhagyását követő 16 hét) között összehasonlítják a vizsgálati csoportok között
|
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB#1360
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .