Effekten av semaglutid-opphør på kardiometabolsk profil og energibalansens fysiologi: Gjenopprettingseffekter etter semaglutid-avslutning (REST)
9. februar 2026 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada
Effekten av Semaglutid-opphør på kardiometabolsk profil og energibalansens fysiologi: en randomisert kontrollert studie som sammenligner gradvis dosereduksjon med umiddelbar behandlingsavslutning.
Semaglutide er et legemiddel fra klassen av medisiner kalt glukagon-lignende peptid-1-agonister som fremmer vekttap.
Det er lite klinisk data om den beste strategien for å opprettholde vekten etter vektreduksjon forårsaket av semaglutide.
For personer som må avslutte behandlingen, er det ukjent om vektøkningen og de medfølgende helsefordelene kan bedres med en gradvis reduksjon av semaglutide.
Forskerne vil undersøke om en gradvis reduksjon av semaglutide er assosiert med et annet hjerterisikoprofil og hormoner involvert i energiregulering sammenlignet med umiddelbar behandlingsavslutning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at semaglutid induserer en supra-fysiologisk agonisme av GLP-1-reseptorer på sentralnervesystemets reseptorer assosiert med hedonisk spising, som sannsynligvis fremmer en homeostatisk respons (dvs. tilpasning) relatert til appetittkontroll.
Dette konseptet reiser spørsmålet om en gradvis reduksjon av GLP-1RA kan bedre tendensen til vektøkning/kardiometabolisk forverring og kompenserende endringer i energibalanseregulering etter behandlingsstopp. Derfor foreslår forskerne en åpen, parallellarmet, randomisert kontrollert studie for å avgjøre om en gradvis dosereduksjon i semaglutid før fullstendig avslutning er assosiert med forskjellige endringer i vekt og kardiometabolsk profil (blodtrykkhomeostase og energibalanseregulerende hormoner) sammenlignet med umiddelbar behandlingsstans hos individer med fedme uten tidligere hjerte- og karsykdom som mottar semaglutid for vektkontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
98
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caroline K Kramer, MD PhD
- Telefonnummer: +1 4165864800 ext 7628
- E-post: caroline.kramer@sinaihealth.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Rekruttering
- Leadership Sinai Centre for Diabetes
-
Ta kontakt med:
- Caroline K Kramer, MD PhD
- Telefonnummer: +14165864800 ext 7628
- E-post: caroline.kramer@sinaihealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med tidligere diagnostisert BMI ≥ 30 kg/m² eller BMI ≥ 27 kg/m² og fedmerelaterte komplikasjoner (som osteoartritt, ikke-alkoholisk leverlidelse, søvnapné og hypertensjon) uten tidligere hjerte- og karsykdom eller type 2-diabetes.
- Alder 18–75 år inkludert
- Pågående vektreduksjonsbehandling bestående av ukentlig subkutan semaglutid i minimumsdose på 1 mg/uke med dokumentert vektreduksjon på minst 10 % av kroppsvekten før behandling
- Stabil vekt de siste 12 ukene (mindre enn 5 % endring i kroppsvekt) (selvrapportert)
- Evne til å lese og forstå engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere diagnostisert hjerte- og karsykdom definert som tidligere hjerteinfarkt, tidligere slag eller symptomatisk perifer arteriell sykdom.
- Foreløpig gravid eller ammende
- Tidligere diagnostisert type 2-diabetes
- Bruk av annen farmakologisk behandling for vektreduksjon
- Tidligere kirurgisk behandling for vektreduksjon som gastric bypass eller gastric band
- Noen historie med spiseforstyrrelse
- Nyreinsuffisiens dokumentert ved estimert glomerulær filtreringsrate < 25 ml/min ved CKD-EPI-kreatininligningen
- New York Heart Association klasse II–IV hjertesvikt
- Lidelse i leveren som anses å være klinisk signifikant (inkluderer gulsott, kronisk hepatitt eller tidligere levertransplantasjon) eller transaminaser >2,5 ganger øvre normalgrense
- Malignt neoplasm som krever kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller palliativ behandling innen de siste 5 år (med unntak av basalcellet hudkreft)
- Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkreft eller hos pasienter med multippel endokrin neoplasi type 2-syndrom
- Annen faktor som sannsynligvis vil begrense studiefølgesommenheten, etter forskernes vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Graduell dosreduksjon av semaglutid
Deltakere vil redusere semaglutide-dosen med 25% hver 4. uke til behandlingen helt avsluttes i uke 16
|
Deltakerne vil redusere semaglutid-doseringen med 25% hver 4. uke til full behandlingsstans ved uke 16
|
|
Aktiv komparator: Opphør av semaglutid
Deltakerne vil avslutte behandlingen øyeblikkelig i uke 16
|
Stans av semaglutid etter 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i endringer i kroppsvekt mellom hver studiegruppe
Tidsramme: 32 uker
|
Forskjeller i kroppsvektsendring (%) mellom basisbesøk 1 (semaglutid-avbrudd) og 5 (16 uker etter fullstendig semaglutid-avslutning) vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
|
32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i 24-timers systolisk blodtrykk mellom hver studiegruppe
Tidsramme: 32 uker
|
Systolisk BT vil bli vurdert som forskjellen i 24-timers ambulant systolisk BT mellom studiegruppene ved besøk 5 (16 uker etter fullstendig semaglutide-uttak)
|
32 uker
|
|
Forskjeller i faste ghrelin mellom hver studiegruppe
Tidsramme: 32 uker
|
Forskjeller i faste ghrelin mellom studiegruppene vil bli vurdert i uke 5 (16 uker etter fullstendig semaglutide-avvenning)
|
32 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: 32 uker
|
Endringer i KMI [beregnet som vekt / høyde² (i kg/m²)] mellom basisbesøk 1 (semaglutid-opphør) og 5 (16 uker etter fullstendig semaglutid-opphør) vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
|
32 uker
|
|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 32 uker
|
Endringer i midjeomkrets mellom baseline-besøk 1 (semaglutid-avbrudd) og 5 (16 uker etter fullstendig semaglutid-uttrekning) vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
|
32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB#1360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .