Effekten av Semaglutid-upphör på kardiometabol profil och energibalansfysiologi: Återhämtningseffekter efter Semaglutid-avslut (REST)
9 februari 2026 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada
Effekten av semaglutidupphörande på kardiometabol profil och energibalansens fysiologi: en randomiserad kontrollerad studie som jämför gradvis dosreduktion med omedelbart behandlingsavbrott.
Semaglutid är ett läkemedel från läkemedelsklassen som kallas glukagonliknande peptid-1-agonister som främjar viktminskning.
Det finns lite kliniska data om den bästa strategin för att uppnå viktupprätthållande efter viktminskning inducerad av semaglutid.
För personer som behöver avbryta behandlingen är det okänt om viktuppgången och dess åtföljande hälsofördelar kan förbättras med en gradvis minskning av semaglutid.
Forskarna kommer att studera om en gradvis minskning av semaglutid är förknippad med ett annorlunda hjärtriskprofil och hormoner involverade i energiregulering jämfört med omedelbart behandlingsavbrott.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är känt att semaglutid inducerar en supra-fysiologisk agonism av GLP-1-receptorer på centrala nervsystemets receptorer som är associerade med hedonisk ätning, vilket troligen främjar en homeostatisk respons (dvs. anpassning) relaterad till aptitkontroll.
Detta koncept väcker frågan om en gradvis deeskalering av GLP-1RA skulle kunna förbättra tendensen till återgång i vikt/kardiometabol försämring och kompensatoriska förändringar i energibalansregleringen efter behandlingsupphörande. Därför föreslår forskarna en öppen, parallellarmad, randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om en gradvis dosreduktion av semaglutid före fullständig avslutning är associerad med differentiella förändringar i vikt och kardiometabol profil (blodtryckshomeostas och energibalansreglerande hormoner) jämfört med omedelbart behandlingsupphörande hos personer med fetma utan tidigare kardiovaskulär sjukdom som får semaglutid för vikthantering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
98
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Caroline K Kramer, MD PhD
- Telefonnummer: +1 4165864800 ext 7628
- E-post: caroline.kramer@sinaihealth.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Rekrytering
- Leadership Sinai Centre for Diabetes
-
Kontakt:
- Caroline K Kramer, MD PhD
- Telefonnummer: +14165864800 ext 7628
- E-post: caroline.kramer@sinaihealth.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med tidigare diagnostiserad BMI ≥ 30 kg/m² eller BMI ≥ 27 kg/m² och adipositasrelaterade komplikationer (såsom artros, icke-alkoholisk leverfetma, sömnapné och hypertoni) utan tidigare kardiovaskulär sjukdom eller typ 2-diabetes.
- Ålder 18–75 år inklusive
- Pågående viktnedgångsbehandling bestående av veckovis subkutan semaglutid i minsta dosen 1 mg/vecka med dokumenterad viktminskning på minst 10 % av kroppsvikten före behandling
- Stabil vikt under de senaste 12 veckorna (mindre än 5 % förändring i kroppsvikt) (självrapporterad)
- Förmåga att läsa och förstå engelska
Exklusionskriterier:
- Tidigare diagnostiserad kardiovaskulär sjukdom definierad som tidigare hjärtinfarkt, tidigare stroke eller symtomgivande perifer artärsjukdom.
- För närvarande gravid eller ammande
- Tidigare diagnostiserad typ 2-diabetes
- Användning av någon annan farmakologisk behandling för viktnedgång
- Tidigare kirurgisk behandling för viktnedgång såsom gastrisk bypass eller magband
- Någon historia av ätstörning
- Nedsatt njurfunktion enligt uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 25 ml/min enligt CKD-EPI kreatininformel
- New York Heart Association klass II–IV hjärtsvikt
- Leverfetma som anses vara kliniskt signifikant (inkluderar gulsot, kronisk hepatit eller tidigare levertransplantation) eller transaminaser >2,5X övre referensgränsen
- Malign neoplasi som krävt kemoterapi, kirurgi, strålbehandling eller palliativ behandling inom de senaste 5 åren (med undantag för basalcellscancer i huden)
- Personlig eller familjehistoria av medullär tyreoidcancer eller hos patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
- Vilken annan faktor som helst som sannolikt kommer att begränsa följsamheten till studien, enligt forskarnas bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gradvis dosreduktion av semaglutid
Deltagarna kommer att minska dosen av semaglutid med 25% var fjärde vecka tills behandlingen helt avslutas vid vecka 16
|
Deltagarna kommer att minska semaglutiddoseringen med 25 % var fjärde vecka tills behandlingen helt avslutas vid vecka 16
|
|
Aktiv komparator: Upphörande av semaglutid
Deltagarna kommer att avbryta behandlingen omedelbart vid vecka 16
|
Upphörande av semaglutid efter 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i förändringar av kroppsvikt mellan varje studiegrupp
Tidsram: 32 veckor
|
Skillnader i kroppsviktsförändring (%) mellan baslinjebesök 1 (semaglutidavbrott) och 5 (16 veckor efter fullständigt semaglutidavbrott) kommer att jämföras mellan studiegrupperna
|
32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i 24-timmars systoliska blodtrycksnivåer mellan varje studiegrupp
Tidsram: 32 veckor
|
Systoliskt blodtryck kommer att bedömas som skillnaden i 24-timmars ambulant systoliskt blodtryck mellan studiegrupperna vid besök 5 (16 veckor efter fullständig semaglutidupphörande)
|
32 veckor
|
|
Skillnader i fastande ghrelin mellan varje studiegrupp
Tidsram: 32 veckor
|
Skillnader i fastande ghrelin mellan studiegrupperna kommer att bedömas i vecka 5 (16 veckor efter fullständigt utsättande av semaglutid)
|
32 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: 32 veckor
|
Förändringar i BMI [beräknat som vikt / längd2 (i kg/m2)] mellan baslinjebesök 1 (semaglutid-upphör) och 5 (16 veckor efter fullständig semaglutid-avbrytning) kommer att jämföras mellan studiegrupperna
|
32 veckor
|
|
Förändringar i midjeomfång
Tidsram: 32 veckor
|
Förändringar i midjeomfång mellan baslinjebesök 1 (semaglutiduppehåll) och 5 (16 veckor efter fullständig semaglutidavbrytning) kommer att jämföras mellan studiegrupperna
|
32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB#1360
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .