Impacto da Interrupção do Semaglutida no Perfil Cardiometabólico e Fisiologia do Equilíbrio Energético: Efeitos de Recuperação Após Término do Semaglutida (REST)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Impacto da Interrupção de Semaglutida no Perfil Cardiometabólico e Fisiologia do Equilíbrio Energético: um Ensaio Controlado Randomizado Comparando Redução Gradual de Dose com Cessação Imediata do Tratamento.
O semaglutido é um medicamento da classe de fármacos denominados agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon que promovem a perda de peso.
Existem poucos dados clínicos sobre a melhor estratégia para alcançar a manutenção do peso após a redução de peso induzida pelo semaglutido.
Para as pessoas que precisam de interromper o tratamento, não se sabe se o aumento de peso, os seus benefícios de saúde associados poderiam ser atenuados com uma redução gradual do semaglutido.
Os investigadores irão estudar se uma redução gradual do semaglutido está associada a um perfil de risco cardíaco diferente e a hormonas envolvidas na regulação da energia, em comparação com a cessação imediata do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a semaglutida induz um agonismo supra-fisiológico dos recetores GLP-1 nos recetores do sistema nervoso central associados à alimentação hedónica, o que provavelmente promove uma resposta homeostática (ou seja, adaptação) relacionada com o controlo do apetite.
Este conceito levanta a questão de saber se uma desescalada gradual do GLP-1RA poderia melhorar a tendência para o reganho de peso/deterioração cardiometabólica e as alterações compensatórias na regulação do balanço energético após a cessação do tratamento. Assim, os investigadores propõem um ensaio controlado randomizado, de braços paralelos e aberto, para determinar se uma redução gradual da dose de semaglutida antes da descontinuação completa está associada a alterações diferenciais no peso e no perfil cardiometabólico (homeostase da pressão arterial e hormonas reguladoras do balanço energético), em comparação com a cessação imediata do tratamento, em indivíduos com obesidade sem doença cardiovascular pré-existente que estão a receber semaglutida para gestão do peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caroline K Kramer, MD PhD
- Número de telefone: +1 4165864800 ext 7628
- E-mail: caroline.kramer@sinaihealth.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Recrutamento
- Leadership Sinai Centre for Diabetes
-
Contato:
- Caroline K Kramer, MD PhD
- Número de telefone: +14165864800 ext 7628
- E-mail: caroline.kramer@sinaihealth.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com diagnóstico prévio de IMC ≥ 30 kg/m² ou IMC ≥ 27 kg/m² e complicações relacionadas com adiposidade (tais como osteoartrite, doença hepática não alcoólica, apneia do sono e hipertensão) sem doença cardiovascular pré-existente ou diabetes tipo 2.
- Idade 18 - 75 anos inclusive
- Tratamento contínuo para perda de peso consistindo em semaglutida subcutânea semanal na dose mínima de 1 mg/semana com redução de peso documentada de pelo menos 10% do peso corporal pré-tratamento
- Peso estável nas últimas 12 semanas (menos de 5% de alteração no peso corporal) (auto-reportado)
- Capacidade de ler e compreender inglês
Critérios de Exclusão:
- Doença cardiovascular previamente diagnosticada definida como enfarte do miocárdio prévio, acidente vascular cerebral prévio ou doença arterial periférica sintomática.
- Atualmente grávida ou a amamentar
- Diabetes tipo 2 previamente diagnosticada
- Utilização de qualquer outro tratamento farmacológico para perda de peso
- Tratamento cirúrgico prévio para perda de peso, como bypass gástrico ou banda gástrica
- Qualquer histórico de perturbação alimentar
- Disfunção renal evidenciada por taxa de filtração glomerular estimada < 25 ml/min pela Equação de Creatinina CKD-EPI
- Insuficiência cardíaca classe II-IV da Associação de Cardiologia de Nova Iorque
- Doença hepática considerada clinicamente significativa (inclui icterícia, hepatite crónica ou transplante hepático prévio) ou transaminases >2,5X o limite superior do normal
- Neoplasia maligna que requeira quimioterapia, cirurgia, radiação ou terapia paliativa nos últimos 5 anos (com exceção do carcinoma basocelular da pele)
- Histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide ou em doentes com síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2
- Qualquer outro fator que possa limitar a adesão ao estudo, na opinião dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Redução gradual da dose de semaglutida
Os participantes reduzirão a dosagem de semaglutida em 25% a cada 4 semanas até à cessação completa do tratamento na semana 16
|
Os participantes reduzirão a dosagem de semaglutida em 25% a cada 4 semanas até à cessação completa do tratamento na semana 16
|
|
Comparador Ativo: Cessação de semaglutida
Os participantes interromperão o tratamento de imediato na semana 16
|
Cessação de semaglutida às 16 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças nas alterações do peso corporal entre cada grupo do estudo
Prazo: 32 semanas
|
As diferenças na alteração do peso corporal (%) entre a visita inicial 1 (descontinuação do semaglutido) e a 5 (16 semanas após a retirada completa do semaglutido) serão comparadas entre os grupos do estudo
|
32 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças nos níveis de pressão arterial sistólica de 24 horas entre cada grupo de estudo
Prazo: 32 semanas
|
A pressão arterial sistólica será avaliada como a diferença na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas entre os grupos de estudo na visita 5 (16 semanas após a suspensão completa da semaglutida)
|
32 semanas
|
|
Diferenças na grelina em jejum entre cada grupo de estudo
Prazo: 32 semanas
|
As diferenças na grelina em jejum entre os grupos de estudo serão avaliadas na semana 5 (16 semanas após a retirada completa da semaglutida)
|
32 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 32 semanas
|
As alterações no IMC [calculado como peso / altura2 (em kg/m2)] entre a visita inicial 1 (interrupção do semaglutido) e a visita 5 (16 semanas após a retirada completa do semaglutido) serão comparadas entre os grupos do estudo
|
32 semanas
|
|
Alterações no perímetro da cintura
Prazo: 32 semanas
|
As alterações na circunferência da cintura entre a visita inicial 1 (descontinuação do semaglutido) e a visita 5 (16 semanas após a retirada completa do semaglutido) serão comparadas entre os grupos do estudo.
|
32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB#1360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .