Wpływ odstawienia semaglutydu na profil kardiometaboliczny i fizjologię równowagi energetycznej: Efekty regeneracyjne po zakończeniu stosowania semaglutydu (REST)
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada
Wpływ odstawienia semaglutydu na profil kardiometaboliczny i fizjologię bilansu energetycznego: randomizowane badanie kontrolowane porównujące stopniową redukcję dawki z natychmiastowym zaprzestaniem leczenia.
Semaglutyd to lek z grupy agonistów peptydu glukagonopodobnego-1, który sprzyja utracie masy ciała.
Dostępnych jest niewiele danych klinicznych dotyczących najlepszej strategii utrzymania wagi po jej redukcji wywołanej przez semaglutyd.
Dla osób, które muszą przerwać leczenie, nie wiadomo, czy przyrost masy ciała i związane z nim korzyści zdrowotne można złagodzić poprzez stopniowe zmniejszanie dawki semaglutydu.
Badacze sprawdzą, czy stopniowe zmniejszanie dawki semaglutydu wiąże się z innym profilem ryzyka sercowego i hormonów zaangażowanych w regulację energii w porównaniu z natychmiastowym zaprzestaniem leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że semaglutyd wywołuje nadfizjologiczne pobudzenie receptorów GLP-1 w ośrodkowym układzie nerwowym, związanych z hedonistycznym jedzeniem, co prawdopodobnie sprzyja homeostatycznej odpowiedzi (tj. adaptacji) związanej z kontrolą apetytu.
Ta koncepcja rodzi pytanie, czy stopniowe zmniejszanie dawki GLP-1RA może złagodzić tendencję do ponownego przyrostu masy ciała / pogorszenia stanu kardiometabolicznego oraz kompensacyjnych zmian w regulacji bilansu energetycznego po zaprzestaniu leczenia. Dlatego badacze proponują otwarte, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane, aby ustalić, czy stopniowe zmniejszanie dawki semaglutydu przed całkowitym odstawieniem wiąże się z różnicami w zmianach masy ciała i profilu kardiometabolicznego (homeostaza ciśnienia krwi i hormony regulujące bilans energetyczny) w porównaniu z natychmiastowym zaprzestaniem leczenia u osób z otyłością bez wcześniejszych chorób sercowo-naczyniowych, które otrzymują semaglutyd w celu kontroli masy ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
98
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline K Kramer, MD PhD
- Numer telefonu: +1 4165864800 ext 7628
- E-mail: caroline.kramer@sinaihealth.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Rekrutacyjny
- Leadership Sinai Centre for Diabetes
-
Kontakt:
- Caroline K Kramer, MD PhD
- Numer telefonu: +14165864800 ext 7628
- E-mail: caroline.kramer@sinaihealth.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety z wcześniej rozpoznanym BMI ≥ 30 kg/m² lub BMI ≥ 27 kg/m² i powikłaniami związanymi z otyłością (takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawów, niealkoholowa choroba wątroby, bezdech senny i nadciśnienie) bez wcześniej istniejącej choroby sercowo-naczyniowej lub cukrzycy typu 2.
- Wiek 18-75 lat włącznie
- Trwające leczenie odchudzające polegające na cotygodniowym podskórnym podawaniu semaglutydu w minimalnej dawce 1 mg/tydzień z udokumentowaną redukcją masy ciała o co najmniej 10% w stosunku do masy ciała przed leczeniem
- Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 12 tygodni (zmiana masy ciała mniejsza niż 5%) (zgłaszana przez pacjenta)
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyty udar lub objawowa choroba tętnic obwodowych.
- Aktualna ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniej rozpoznana cukrzyca typu 2
- Stosowanie jakiegokolwiek innego leczenia farmakologicznego w celu redukcji masy ciała
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne w celu redukcji masy ciała, takie jak ominięcie żołądka lub opaska żołądkowa
- Jakakolwiek historia zaburzeń odżywiania
- Dysfunkcja nerek, potwierdzona szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej < 25 ml/min według równania CKD-EPI dla kreatyniny
- Niewydolność serca w klasie II-IV według New York Heart Association
- Choroba wątroby uznana za klinicznie istotną (w tym żółtaczka, przewlekłe zapalenie wątroby lub przeszczep wątroby) lub transaminazy >2,5-krotności górnej granicy normy
- Nowotwór złośliwy wymagający chemioterapii, operacji, radioterapii lub leczenia paliatywnego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub u pacjentów z zespołem mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
- Jakikolwiek inny czynnik, który może ograniczyć przestrzeganie zaleceń badania, w opinii badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stopniowe zmniejszanie dawki semaglutydu
Uczestnicy będą zmniejszać dawkę semaglutydu o 25% co 4 tygodnie do całkowitego zaprzestania leczenia w 16. tygodniu
|
Uczestnicy będą zmniejszać dawkę semaglutydu o 25% co 4 tygodnie aż do całkowitego zaprzestania leczenia w 16. tygodniu
|
|
Aktywny komparator: Zaprzestanie stosowania semaglutydu
Uczestnicy przerwą leczenie natychmiast w tygodniu 16
|
Zaprzestanie stosowania semaglutydu po 16 tygodniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w zmianach masy ciała między poszczególnymi grupami badawczymi
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Różnice w zmianie masy ciała (%) między wizytą wyjściową 1 (przerwanie stosowania semaglutydu) a 5 (16 tygodni po całkowitym odstawieniu semaglutydu) będą porównywane między grupami badawczymi
|
32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w 24-godzinnych poziomach skurczowego ciśnienia krwi między każdą grupą badawczą
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze będzie oceniane jako różnica w 24-godzinnym ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniu tętniczym między grupami badawczymi podczas wizyty 5 (16 tygodni po całkowitym odstawieniu semaglutydu)
|
32 tygodnie
|
|
Różnice w stężeniu greliny na czczo pomiędzy poszczególnymi grupami badawczymi
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Różnice w stężeniu greliny na czczo między grupami badawczymi będą oceniane w 5. tygodniu (16 tygodni po całkowitym odstawieniu semaglutydu)
|
32 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Zmiany wskaźnika BMI [obliczonego jako masa ciała / wzrost2 (w kg/m2)] pomiędzy wizytą wyjściową 1 (przerwanie podawania semaglutydu) a 5 (16 tygodni po całkowitym odstawieniu semaglutydu) będą porównywane pomiędzy grupami badawczymi
|
32 tygodnie
|
|
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Zmiany w obwodzie talii między wizytą wyjściową 1 (przerwanie podawania semaglutydu) a wizytą 5 (16 tygodni po całkowitym odstawieniu semaglutydu) będą porównywane między grupami badawczymi
|
32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB#1360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .