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非アルコール性脂肪性肝疾患における認知機能低下に対する生活習慣介入の影響

2026年8月16日 更新者：Khyber Medical University Peshawar

NAFLDにおける認知機能低下への生活習慣介入の影響：肝線維症、ホルモンバランス異常、炎症マーカーに関するランダム化比較試験

本研究は、構造化されたライフスタイルプログラムが非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）を有する成人の思考能力と肝臓の健康状態の改善に役立つかどうかを調査します。 18歳から42歳までの45名の参加者を募集しており、参加者は6か月間、次の3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：一般の健康アドバイスを受けるグループ、監督付きの地中海式食事計画に従うグループ、同じ食事計画に定期的なウォーキングプログラムを組み合わせたグループです。 主な目標は、これらの食事と運動の介入が、記憶力と推論力のテストのスコア向上、痛みのないスキャン（FibroScan）で測定される肝臓の硬さの減少、および炎症とホルモンバランスに関連する血液マーカーの改善につながるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）患者における生活習慣介入の認知機能への影響を評価し、肝線維症の重症度と潜在的なバイオマーカーとの関連を探ることを目的とした、並行群間ランダム化比較試験です。 本研究では、画像診断で確認されたNAFLD患者45名を対象とし、参加者を（1:1:1）の割合で、対照群（一般的なアドバイス）、食事介入群（構造化された地中海食）、または複合介入群（食事＋監督付き運動）にランダム化します。 主要評価項目には、モントリオール認知評価（MoCA）と血清T-Tauレベルで測定される認知機能が含まれ、これらはベースライン時および6か月間の介入後に評価されます。 主要な副次的評価項目には、肝線維症の変化（FibroScanおよびFIB-4インデックスによる）、炎症性バイオマーカー（IL-6、TNF-α）、およびホルモンプロファイル（コルチゾール、テストステロン、エストラジオール）の変化が含まれます。 本プロトコルは、カイバー医科大学の倫理審査委員会の承認を得ており、反復測定分散分析（ANOVA）と回帰モデルを使用した意向治療解析に従い、介入の有効性と病態生理学的相関を明らかにする分析を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • KPK
      • Peshawar、KPK、パキスタン、25100
        • Khyber Teaching Hospital
      • Peshawar、KPK、パキスタン、25100
        • Northwest General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢18歳から42歳。
  • 画像診断（例：超音波）により脂肪肝（NAFLD）と診断されていること。
  • FibroScanおよびFIB-4指数により肝線維症を評価・段階付けしていること。
  • 読み書きが可能（同意書への署名および認知評価・質問票の記入ができること）。

除外基準：

  • アルコール摂取量が1日20gを超える既往歴があること。
  • B型またはC型の慢性ウイルス性肝炎。
  • 重篤な神経精神疾患。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 糖尿病や甲状腺機能障害を含む慢性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：地中海式食事介入
参加者は、認定栄養士によって設計・監督された、文化的に適応された地中海式食事計画を6か月間実施します。 この食事は、全粒穀物、野菜、果物、豆類、ナッツ、オリーブオイル、低脂肪タンパク質を重視します（詳細な7日間計画は別紙7に記載）。 サポートには、個別カウンセリング、食事計画の提供、週次食事記録、24時間食事思い出し法、月次チェックインが含まれます。 結果評価は、T0、T1（6か月後）、T2（12か月後）に実施されます。
行動：構造化された地中海式食事法
地中海食の原則に基づく文化的に適応された構造化食事計画。個別の栄養士カウンセリング、毎週の食事計画の提供、継続的な遵守支援（食事日記、思い出し記録、毎月のチェックイン）を通じて実施されます。
アクティブコンパレータ：コントロール / 一般的なアドバイス
参加者は、標準的なケアに沿った健康的な食事と身体活動に関する一般的な口頭および書面によるアドバイスを受けます。 構造化された食事計画や監督付き運動は提供されません。 ベースライン（T0）、6か月後（T1）、12か月後（T2）に、すべての結果評価（FibroScan、FIB-4、MoCA、バイオマーカー採血）を受けます。
行動：コントロール／一般的なアドバイス
この介入は、日常的な臨床診療に従って、バランスの取れた食事の原則と定期的な身体活動の利点に関する標準化された非構造化の口頭および書面情報を提供することから成ります。 これは、最小限の介入を表す積極的な比較対照として機能します。
実験的：食事と運動の組み合わせによる介入
参加者は、第2群と同一の地中海食介入に加え、構造化された漸進的有酸素運動プログラムを受けます。 運動は、60分間のウォーキングセッションを週5日、6ヶ月間行い、コンディショニング、筋力強化、持久力向上の各段階を経て進みます（詳細は別紙IIIに記載）。 遵守状況は、運動記録、隔週の連絡、および毎月のチェックインを通じて監視されます。 結果評価は、T0、T1（6ヶ月後）、およびT2（12ヶ月後）に実施されます。
行動：構造化された地中海式食事法
地中海食の原則に基づく文化的に適応された構造化食事計画。個別の栄養士カウンセリング、毎週の食事計画の提供、継続的な遵守支援（食事日記、思い出し記録、毎月のチェックイン）を通じて実施されます。
行動：コントロール／一般的なアドバイス
この介入は、日常的な臨床診療に従って、バランスの取れた食事の原則と定期的な身体活動の利点に関する標準化された非構造化の口頭および書面情報を提供することから成ります。 これは、最小限の介入を表す積極的な比較対照として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全による入院または心血管死の複合エンドポイント
時間枠：無作為化から試験終了まで（最長30か月間の追跡調査）。
心不全増悪による入院または心血管死亡のいずれかについての初回裁定イベントまでの時間。 イベントはブラインド化された臨床イベント委員会（CEC）によって確認されます。
無作為化から試験終了まで（最長30か月間の追跡調査）。
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）総合要約スコアの変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月後。
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）は、23項目からなる自己記入式疾患特異的質問票です。 総合要約スコア（OSS）は、身体的制限、症状頻度、生活の質、社会的制限の領域を集計します。 スコアは0から100の範囲で、より高いスコアはより良好な健康状態を示します。 アウトカムは、ベースラインからのKCCQ-OSSの変化です。
ベースライン、12ヶ月後。
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
時間枠：ベースライン、6か月後。
ベースラインからの血清NT-proBNPレベルの変化率。 NT-proBNPは、中央検査所で標準化されたアッセイを用いてpg/mLで測定されます。
ベースライン、6か月後。
全死亡
時間枠：無作為割付から研究完了まで（最長30か月の追跡期間）。
無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間。
無作為割付から研究完了まで（最長30か月の追跡期間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Khyber Medical University Peshawar

協力者

Khyber Teaching Hospital
Northwest General Hospital and Research centre

捜査官

  • 主任研究者：Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar、Khyber Medical University Peshawar
  • 主任研究者：Dr Inayat Shah, PhD、Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • 主任研究者：Dr Arshad Hussain, PhD、Northwest General Hospital, Peshawar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (実際)

2026年4月28日

研究の完了 (実際)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月16日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMU/DIR/CTU/2025/010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主論文で報告された結果の基となる非識別化された個別参加者データ（人口統計、臨床、検査、認知評価データを含む）は、適切なリクエストに基づき、資格のある研究者に提供されます。 データは、承認された研究計画の目的を達成するために共有され、データ使用契約に従います。

IPD 共有時間枠

データは一次結果の公表から9ヶ月後に利用可能となり、5年間アクセス可能です。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストは、対応する著者（Dr. Ayesha Qaiser）に送られ、試験の運営委員会によって審査されます。リクエスト者は、方法論的に適切な提案を提供し、データ使用／アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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