Effekten av livsstilsinterventioner på kognitiv försämring vid icke-alkoholisk fettleversjukdom
16 augusti 2026 uppdaterad av: Khyber Medical University Peshawar
Effekten av livsstilsinterventioner på kognitiv försämring vid NAFLD: En randomiserad kontrollerad studie av leverskleros, hormonell obalans och inflammationsmarkörer
Denna studie undersöker om ett strukturerat livsstilsprogram kan hjälpa till att förbättra tänkande och leverhälsa hos vuxna med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
Vi rekryterar 45 deltagare, i åldrarna 18–42 år, som slumpmässigt kommer att tilldelas en av tre grupper i sex månader: en grupp som får allmänna hälsoråd, en andra grupp som följer ett övervakat medelhavskostprogram och en tredje grupp som kombinerar samma kost med ett regelbundet vandringsprogram.
Det huvudsakliga målet är att se om dessa kost- och motionsinterventioner kan leda till bättre resultat på minnes- och resonemangstester, minska leverstyvhet som mäts med en smärtfri skanning (FibroScan) och förbättra relaterade blodmarkörer för inflammation och hormonbalans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en parallellgrupps, randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera effekten av livsstilsinterventioner på kognitiv funktion hos patienter med NAFLD, samt att utforska samband med leversklerosens svårighetsgrad och underliggande biomarkörer.
Studien syftar till att rekrytera 45 deltagare med bilddiagnostiskt bekräftad NAFLD, som kommer att randomiseras (1:1:1) till en kontrollgrupp (allmänna råd), en dietinterventionsgrupp (strukturerad medelhavskost) eller en kombinerad interventionsgrupp (diet plus övervakad träning).
Primära utfallsmått inkluderar kognitiv prestation mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och serum T-Tau-nivåer, utvärderade vid baslinje och efter 6-månadersinterventionen.
Viktiga sekundära utfallsmått omfattar förändringar i leverskleros (via FibroScan och FIB-4-index), inflammatoriska biomarkörer (IL-6, TNF-α) och hormonprofiler (kortisol, testosteron, östradiol).
Protokollet har fått etiskt godkännande från Khyber Medical University Institutional Review Board, och analysen kommer att följa intention-to-treat-principer med upprepade mätningar ANOVA och regressionsmodeller för att fastställa interventionseffektivitet och patofysiologiska korrelationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Khyber Teaching Hospital
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Northwest General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 42 år.
- Diagnostiserad med fettlever (NAFLD) via bilddiagnostik (t.ex. ultraljud).
- Leverfibros bedömd och graderad via FibroScan och FIB-4-index.
- Läskunnig (för att samtycka och genomföra kognitiva bedömningar/frågeformulär).
Exklusionskriterier:
- Historik av alkoholintag >20g/dag.
- Kronisk virushepatit B eller C.
- Större neuropsykiatriska sjukdomar.
- Graviditet eller amning.
- Kroniska sjukdomar inklusive diabetes mellitus och sköldkörteldysfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medelhavskostintervention
Deltagarna kommer att följa en strukturerad, kulturellt anpassad medelhavskostplan i 6 månader, utformad och övervakad av en kvalificerad dietist.
Kosten betonar fullkorn, grönsaker, frukt, baljväxter, nötter, olivolja och magra proteiner (detaljerad 7-dagarsplan i Bilaga 7).
Stödet inkluderar individuell rådgivning, tillhandahållande av måltidsplaner, veckovisa matdagböcker, 24-timmars koståterkallanden och månatliga uppföljningar.
Utvärderingar genomförs vid T0, T1 (6 månader) och T2 (12 månader).
|
En kulturellt anpassad, strukturerad kostplan baserad på medelhavskostens principer, som levereras genom individuell dietistrådgivning, tillhandahållande av veckovisa måltidsplaner och löpande efterlevnadsstöd (matdagböcker, återkallelser, månatliga uppföljningar).
|
|
Aktiv komparator: Kontroll / Allmän rådgivning
Deltagarna kommer att få allmän muntlig och skriftlig rådgivning om hälsosam kost och fysisk aktivitet, i enlighet med standardvård.
Ingen strukturerad kostplan eller övervakad träning kommer att tillhandahållas.
De kommer att genomgå alla utvärderingar av resultat (FibroScan, FIB-4, MoCA, provtagning för biomarkörer) vid baslinje (T0), 6 månader (T1) och 12 månader (T2).
|
Denna intervention består av att tillhandahålla standardiserad, icke-strukturerad verbal och skriftlig information om principerna för en balanserad kost och fördelarna med regelbunden fysisk aktivitet, i enlighet med rutinmässig klinisk praxis.
Den fungerar som den aktiva komparatorn som representerar minimal intervention.
|
|
Experimentell: Kombinerad kost- och träningsintervention
Deltagarna kommer att få samma medelhavskostintervention som Arm 2 plus ett strukturerat, progressivt aerobt träningsprogram.
Träningen består av en 60-minuters promenadsession, 5 dagar per vecka, i 6 månader, och går igenom konditions-, styrkeuppbyggnads- och uthållighetsfaser (detaljerade i Bilaga III).
Efterlevnad övervakas via träningsloggar, kontakt varannan vecka och månatliga check-ins.
Resultatbedömningar sker vid T0, T1 (6 månader) och T2 (12 månader).
|
En kulturellt anpassad, strukturerad kostplan baserad på medelhavskostens principer, som levereras genom individuell dietistrådgivning, tillhandahållande av veckovisa måltidsplaner och löpande efterlevnadsstöd (matdagböcker, återkallelser, månatliga uppföljningar).
Denna intervention består av att tillhandahålla standardiserad, icke-strukturerad verbal och skriftlig information om principerna för en balanserad kost och fördelarna med regelbunden fysisk aktivitet, i enlighet med rutinmässig klinisk praxis.
Den fungerar som den aktiva komparatorn som representerar minimal intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt mått av hjärtsviktsinläggning eller kardiovaskulär död
Tidsram: Från randomisering till studiens avslutning (maximal uppföljning på 30 månader).
|
Tid till första granskade händelsen av antingen sjukhusvistelse på grund av försämrad hjärtsvikt eller kardiovaskulär död.
Händelser kommer att bekräftas av en blindad klinisk händelsekommitté (CEC).
|
Från randomisering till studiens avslutning (maximal uppföljning på 30 månader).
|
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) totalt sammanfattningspoäng
Tidsram: Baseline, månad 12.
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär med 23 punkter.
Översiktligt sammanfattningsresultat (OSS) sammanställer områdena fysiska begränsningar, symtomfrekvens, livskvalitet och sociala begränsningar.
Resultaten sträcker sig från 0 till 100, där högre värden indikerar bättre hälsotillstånd.
Utfallet är förändringen i KCCQ-OSS från baslinjen.
|
Baseline, månad 12.
|
|
Förändring i N-terminalt pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje, månad 6.
|
Förhållandet mellan förändringen i serum NT-proBNP-nivå från baslinjen.
NT-proBNP kommer att mätas i pg/mL av ett centralt laboratorium med hjälp av en standardiserad analysmetod.
|
Baslinje, månad 6.
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från randomisering fram till studiens slutförande (maximal uppföljning på 30 månader).
|
Tid från randomisering till död av vilken orsak som helst.
|
Från randomisering fram till studiens slutförande (maximal uppföljning på 30 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
- Huvudutredare: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- Huvudutredare: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Kjaergaard K, Mikkelsen ACD, Wernberg CW, Gronkjaer LL, Eriksen PL, Damholdt MF, Mookerjee RP, Vilstrup H, Lauridsen MM, Thomsen KL. Cognitive Dysfunction in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease-Current Knowledge, Mechanisms and Perspectives. J Clin Med. 2021 Feb 9;10(4):673. doi: 10.3390/jcm10040673.
- Semmler G, Datz C, Reiberger T, Trauner M. Diet and exercise in NAFLD/NASH: Beyond the obvious. Liver Int. 2021 Oct;41(10):2249-2268. doi: 10.1111/liv.15024. Epub 2021 Aug 21.
- Ishiba H, Sumida Y, Tanaka S, Yoneda M, Hyogo H, Ono M, Fujii H, Eguchi Y, Suzuki Y, Yoneda M, Takahashi H, Nakahara T, Seko Y, Mori K, Kanemasa K, Shimada K, Imai S, Imajo K, Kawaguchi T, Nakajima A, Chayama K, Saibara T, Shima T, Fujimoto K, Okanoue T, Itoh Y; Japan Study Group of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (JSG-NAFLD). The novel cutoff points for the FIB4 index categorized by age increase the diagnostic accuracy in NAFLD: a multi-center study. J Gastroenterol. 2018 Nov;53(11):1216-1224. doi: 10.1007/s00535-018-1474-y. Epub 2018 May 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Första postat (Faktisk)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMU/DIR/CTU/2025/010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten i den primära publikationen (inklusive demografiska, kliniska, laboratorie- och kognitiva bedömningsdata) kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare vid rimlig begäran.
Datan kommer att delas för att uppnå målen i det godkända förslaget, under förutsättning av ett dataanvändningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data blir tillgänglig 9 månader efter publiceringen av de primära resultaten och kommer att vara tillgänglig i 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran om dataåtkomst bör riktas till motsvarande författare (Dr. Ayesha Qaiser) och kommer att granskas av studiens styrgrupp. Sökande behöver lämna ett metodologiskt genomtänkt förslag och underteckna ett avtal om dataanvändning/-åtkomst.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .