Impacto de las intervenciones en el estilo de vida sobre el deterioro cognitivo en la enfermedad del hígado graso no alcohólico
16 de agosto de 2026 actualizado por: Khyber Medical University Peshawar
Impacto de las Intervenciones en el Estilo de Vida sobre el Deterioro Cognitivo en la EHGNA: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Fibrosis Hepática, Desequilibrio Hormonal y Marcadores Inflamatorios
Este estudio investiga si un programa de estilo de vida estructurado puede ayudar a mejorar las habilidades cognitivas y la salud hepática en adultos con Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico (NAFLD).
Estamos reclutando a 45 participantes, de 18 a 42 años, que serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos durante seis meses: uno recibirá consejos generales de salud, un segundo seguirá un plan supervisado de dieta mediterránea, y un tercero combinará la misma dieta con un programa regular de caminata.
El objetivo principal es ver si estas intervenciones de dieta y ejercicio pueden conducir a mejores puntuaciones en pruebas de memoria y razonamiento, reducir la rigidez hepática medida mediante una exploración indolora (FibroScan) y mejorar los marcadores sanguíneos relacionados con la inflamación y el equilibrio hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos diseñado para evaluar el impacto de las intervenciones en el estilo de vida sobre la función cognitiva en pacientes con NAFLD, y explorar las asociaciones con la gravedad de la fibrosis hepática y los biomarcadores subyacentes.
El estudio tiene como objetivo reclutar a 45 participantes con NAFLD confirmada por imágenes, que serán aleatorizados (1:1:1) en un grupo de control (consejos generales), un grupo de intervención dietética (dieta mediterránea estructurada) o un grupo de intervención combinada (dieta más ejercicio supervisado).
Los resultados primarios incluyen el rendimiento cognitivo medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y los niveles séricos de T-Tau, evaluados al inicio y después de la intervención de 6 meses.
Los resultados secundarios clave abarcan cambios en la fibrosis hepática (mediante FibroScan e índice FIB-4), biomarcadores inflamatorios (IL-6, TNF-α) y perfiles hormonales (cortisol, testosterona, estradiol).
El protocolo ha recibido aprobación ética del Comité de Revisión Institucional de la Universidad Médica de Khyber, y el análisis seguirá los principios de intención de tratar utilizando ANOVA de medidas repetidas y modelos de regresión para determinar la eficacia de la intervención y las correlaciones fisiopatológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistán, 25100
- Khyber Teaching Hospital
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Peshawar, KPK, Pakistán, 25100
- Northwest General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 42 años.
- Diagnosticado de hígado graso (EHGNA) mediante pruebas de imagen (por ejemplo, ecografía).
- Fibrosis hepática evaluada y estadificada mediante FibroScan y el índice FIB-4.
- Alfabetizado (para dar su consentimiento y completar las evaluaciones cognitivas/cuestionarios).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de consumo de alcohol >20g/día.
- Hepatitis viral crónica B o C.
- Enfermedades neuropsiquiátricas graves.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedades crónicas como diabetes mellitus y disfunción tiroidea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Dieta Mediterránea
Los participantes seguirán un plan estructurado de dieta mediterránea adaptada culturalmente durante 6 meses, diseñado y supervisado por un dietista cualificado.
La dieta enfatiza cereales integrales, verduras, frutas, legumbres, frutos secos, aceite de oliva y proteínas magras (plan detallado de 7 días en el Anexo 7).
El apoyo incluye asesoramiento individualizado, provisión de planes de comidas, diarios alimentarios semanales, recordatorios dietéticos de 24 horas y controles mensuales.
Las evaluaciones de resultados se realizan en T0, T1 (6 meses) y T2 (12 meses).
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Un plan dietético estructurado y adaptado culturalmente basado en los principios de la dieta mediterránea, implementado a través de asesoramiento individual con dietista, provisión de planes de comidas semanales y apoyo continuo para el cumplimiento (diarios de alimentos, recordatorios, seguimientos mensuales).
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Comparador activo: Control / Consejo General
Los participantes recibirán asesoramiento general verbal y escrito sobre alimentación saludable y actividad física, en línea con la atención estándar.
No se proporcionará ningún plan de dieta estructurado ni ejercicio supervisado.
Se someterán a todas las evaluaciones de resultados (FibroScan, FIB-4, MoCA, extracciones de sangre para biomarcadores) en la línea de base (T0), a los 6 meses (T1) y a los 12 meses (T2).
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Esta intervención consiste en proporcionar información verbal y escrita estandarizada y no estructurada sobre los principios de una dieta equilibrada y los beneficios de la actividad física regular, según la práctica clínica habitual.
Sirve como comparador activo que representa una intervención mínima.
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Experimental: Intervención Combinada de Dieta y Ejercicio
Los participantes recibirán la misma intervención de dieta mediterránea que el Brazo 2, más un programa estructurado y progresivo de ejercicio aeróbico.
El ejercicio consiste en una sesión de caminata de 60 minutos, 5 días a la semana, durante 6 meses, progresando a través de fases de acondicionamiento, fortalecimiento y resistencia (detalladas en el Anexo III).
El cumplimiento se supervisa mediante registros de ejercicio, contacto quincenal y controles mensuales.
Las evaluaciones de resultados se realizan en T0, T1 (6 meses) y T2 (12 meses).
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Un plan dietético estructurado y adaptado culturalmente basado en los principios de la dieta mediterránea, implementado a través de asesoramiento individual con dietista, provisión de planes de comidas semanales y apoyo continuo para el cumplimiento (diarios de alimentos, recordatorios, seguimientos mensuales).
Esta intervención consiste en proporcionar información verbal y escrita estandarizada y no estructurada sobre los principios de una dieta equilibrada y los beneficios de la actividad física regular, según la práctica clínica habitual.
Sirve como comparador activo que representa una intervención mínima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combinación de Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca o Muerte Cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio (seguimiento máximo de 30 meses).
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Tiempo hasta el primer evento adjudicado, ya sea hospitalización por insuficiencia cardíaca descompensada o muerte cardiovascular.
Los eventos serán confirmados por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) cegado.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio (seguimiento máximo de 30 meses).
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Cambio en la Puntuación de Resumen General del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12.
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un cuestionario específico de la enfermedad autoadministrado de 23 ítems.
La Puntuación Resumen Global (OSS) agrega los dominios de limitación física, frecuencia de síntomas, calidad de vida y limitación social.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
El resultado es el cambio en la KCCQ-OSS desde el inicio.
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Línea de base, mes 12.
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Cambio en el péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6.
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La proporción de cambio en el nivel de NT-proBNP sérico desde el inicio.
NT-proBNP se medirá en pg/mL por un laboratorio central utilizando un ensayo estandarizado.
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Línea base, mes 6.
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Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio (seguimiento máximo de 30 meses).
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio (seguimiento máximo de 30 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
- Investigador principal: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- Investigador principal: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Kjaergaard K, Mikkelsen ACD, Wernberg CW, Gronkjaer LL, Eriksen PL, Damholdt MF, Mookerjee RP, Vilstrup H, Lauridsen MM, Thomsen KL. Cognitive Dysfunction in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease-Current Knowledge, Mechanisms and Perspectives. J Clin Med. 2021 Feb 9;10(4):673. doi: 10.3390/jcm10040673.
- Semmler G, Datz C, Reiberger T, Trauner M. Diet and exercise in NAFLD/NASH: Beyond the obvious. Liver Int. 2021 Oct;41(10):2249-2268. doi: 10.1111/liv.15024. Epub 2021 Aug 21.
- Ishiba H, Sumida Y, Tanaka S, Yoneda M, Hyogo H, Ono M, Fujii H, Eguchi Y, Suzuki Y, Yoneda M, Takahashi H, Nakahara T, Seko Y, Mori K, Kanemasa K, Shimada K, Imai S, Imajo K, Kawaguchi T, Nakajima A, Chayama K, Saibara T, Shima T, Fujimoto K, Okanoue T, Itoh Y; Japan Study Group of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (JSG-NAFLD). The novel cutoff points for the FIB4 index categorized by age increase the diagnostic accuracy in NAFLD: a multi-center study. J Gastroenterol. 2018 Nov;53(11):1216-1224. doi: 10.1007/s00535-018-1474-y. Epub 2018 May 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMU/DIR/CTU/2025/010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados que sustentan los resultados reportados en la publicación principal (incluyendo datos demográficos, clínicos, de laboratorio y de evaluación cognitiva) estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable.
Los datos se compartirán para lograr los objetivos de la propuesta aprobada, sujeto a un acuerdo de uso de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 9 meses después de la publicación de los resultados principales y serán accesibles durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos deben dirigirse al autor correspondiente (Dra. Ayesha Qaiser) y serán revisadas por el comité directivo del ensayo. Los solicitantes deberán presentar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de uso/acceso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .