Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji dotyczących stylu życia na pogorszenie funkcji poznawczych w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Khyber Medical University Peshawar

Wpływ interwencji związanych ze stylem życia na spadek funkcji poznawczych w NAFLD: randomizowane badanie kontrolowane dotyczące zwłóknienia wątroby, zaburzeń hormonalnych i markerów zapalnych

To badanie sprawdza, czy ustrukturyzowany program dotyczący stylu życia może pomóc w poprawie umiejętności myślenia i zdrowia wątroby u dorosłych z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).
Rekrutujemy 45 uczestników w wieku 18-42 lat, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup na sześć miesięcy: jedna otrzyma ogólne porady zdrowotne, druga będzie stosowała nadzorowany plan diety śródziemnomorskiej, a trzecia połączy tę samą dietę z regularnym programem chodzenia.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy te interwencje dietetyczne i ćwiczeniowe mogą prowadzić do lepszych wyników w testach pamięci i rozumowania, zmniejszyć sztywność wątroby mierzoną bezbolesnym skanem (FibroScan) oraz poprawić powiązane markery krwi dotyczące stanu zapalnego i równowagi hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest równoległa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna, zaprojektowana w celu oceny wpływu interwencji dotyczących stylu życia na funkcje poznawcze u pacjentów z NAFLD oraz zbadania związków z ciężkością włóknienia wątroby i podstawowymi biomarkerami. Badanie ma na celu rekrutację 45 uczestników z obrazowo potwierdzoną NAFLD, którzy zostaną losowo (1:1:1) przydzieleni do grupy kontrolnej (ogólne zalecenia), grupy interwencji dietetycznej (ustrukturyzowana dieta śródziemnomorska) lub grupy interwencji łączonej (dieta plus nadzorowane ćwiczenia). Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują wydolność poznawczą mierzoną za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) oraz poziom białka T-Tau w surowicy, oceniane na początku i po 6-miesięcznej interwencji. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w zakresie włóknienia wątroby (poprzez FibroScan i indeks FIB-4), biomarkerów zapalnych (IL-6, TNF-α) oraz profilów hormonalnych (kortyzol, testosteron, estradiol). Protokół uzyskał zgodę etyczną od Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Medycznego Khyber, a analiza będzie opierać się na zasadzie zamiaru leczenia (ITT) z wykorzystaniem ANOVA z powtarzanymi pomiarami i modeli regresji w celu określenia skuteczności interwencji oraz korelacji patofizjologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 42 lat.
  • Rozpoznanie stłuszczenia wątroby (NAFLD) w badaniu obrazowym (np. ultrasonografia).
  • Ocena i stopniowanie włóknienia wątroby za pomocą badania FibroScan oraz wskaźnika FIB-4.
  • Umiejętność czytania i pisania (w celu wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia ocen/ankiet poznawczych).

Kryteria wyłączenia:

  • Dawka spożywanego alkoholu >20g/dobę w wywiadzie.
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Poważne choroby neuropsychiatryczne.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Przewlekłe choroby, w tym cukrzyca i zaburzenia czynności tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna w stylu śródziemnomorskim
Uczestnicy będą stosować się do ustrukturyzowanego, kulturowo dostosowanego planu diety śródziemnomorskiej przez 6 miesięcy, zaprojektowanego i nadzorowanego przez wykwalifikowanego dietetyka. Dieta kładzie nacisk na pełne ziarna, warzywa, owoce, rośliny strączkowe, orzechy, oliwę z oliwek oraz chude białka (szczegółowy 7-dniowy plan w Załączniku 7). Wsparcie obejmuje indywidualne doradztwo, zapewnienie planów posiłków, cotygodniowe dzienniki żywieniowe, 24-godzinne wywiady żywieniowe oraz comiesięczne kontrole. Oceny wyników odbywają się w T0, T1 (6 miesięcy) i T2 (12 miesięcy).
Behawioralne: Strukturyzowana dieta śródziemnomorska
Kulturowo dostosowany, ustrukturyzowany plan żywieniowy oparty na zasadach diety śródziemnomorskiej, realizowany poprzez indywidualne poradnictwo dietetyczne, dostarczanie cotygodniowych planów posiłków oraz ciągłe wsparcie w zakresie przestrzegania zaleceń (dzienniczki żywieniowe, wywiady żywieniowe, comiesięczne kontrole).
Aktywny komparator: Kontrola / Ogólne porady
Uczestnicy otrzymają ogólne ustne i pisemne porady dotyczące zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej, zgodne ze standardową opieką.
Nie będzie zapewniony żaden ustrukturyzowany plan żywieniowy ani nadzorowane ćwiczenia.
Przejdą wszystkie oceny wyników (FibroScan, FIB-4, MoCA, pobrania krwi do badań biomarkerów) na początku badania (T0), po 6 miesiącach (T1) i po 12 miesiącach (T2).
Behawioralne: Kontrola / Ogólne zalecenia
To działanie polega na dostarczaniu standaryzowanych, niestrukturyzowanych informacji werbalnych i pisemnych na temat zasad zrównoważonej diety oraz korzyści regularnej aktywności fizycznej, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Służy jako aktywny komparator reprezentujący minimalną interwencję.
Eksperymentalny: Połączona Interwencja Dietetyczna i Ćwiczeniowa
Uczestnicy otrzymają identyczną interwencję diety śródziemnomorskiej jak w grupie 2, plus ustrukturyzowany, progresywny program ćwiczeń aerobowych. Ćwiczenia obejmują 60-minutową sesję chodzenia, 5 dni w tygodniu, przez 6 miesięcy, z progresją przez fazy kondycjonowania, budowania siły i wytrzymałości (szczegółowo w Aneksie III). Przestrzeganie jest monitorowane za pomocą dzienników ćwiczeń, kontaktów co dwa tygodnie oraz comiesięcznych spotkań kontrolnych. Oceny wyników odbywają się w T0, T1 (6 miesięcy) i T2 (12 miesięcy).
Behawioralne: Strukturyzowana dieta śródziemnomorska
Kulturowo dostosowany, ustrukturyzowany plan żywieniowy oparty na zasadach diety śródziemnomorskiej, realizowany poprzez indywidualne poradnictwo dietetyczne, dostarczanie cotygodniowych planów posiłków oraz ciągłe wsparcie w zakresie przestrzegania zaleceń (dzienniczki żywieniowe, wywiady żywieniowe, comiesięczne kontrole).
Behawioralne: Kontrola / Ogólne zalecenia
To działanie polega na dostarczaniu standaryzowanych, niestrukturyzowanych informacji werbalnych i pisemnych na temat zasad zrównoważonej diety oraz korzyści regularnej aktywności fizycznej, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Służy jako aktywny komparator reprezentujący minimalną interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy).
Czas do pierwszego zatwierdzonego zdarzenia, którym jest hospitalizacja z powodu zaostrzenia niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Zdarzenia będą potwierdzane przez zaślepiony Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
Od randomizacji do zakończenia badania (maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy).
Zmiana w ogólnym wyniku sumarycznym Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 12.
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to 23-punktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz specyficzny dla choroby. Ogólny wynik podsumowujący (OSS) agreguje domeny dotyczące ograniczeń fizycznych, częstotliwości objawów, jakości życia i ograniczeń społecznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wynikiem jest zmiana KCCQ-OSS w stosunku do wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy, miesiąc 12.
Zmiana stężenia N-końcowego fragmentu propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Początkowa, miesiąc 6.
Stosunek zmiany poziomu NT-proBNP w surowicy od wartości wyjściowej.
NT-proBNP będzie mierzony w pg/mL przez centralne laboratorium przy użyciu standaryzowanego testu.
Początkowa, miesiąc 6.
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (maksymalny okres obserwacji wynosi 30 miesięcy).
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do zakończenia badania (maksymalny okres obserwacji wynosi 30 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Współpracownicy

Khyber Teaching Hospital
Northwest General Hospital and Research centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
  • Główny śledczy: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Główny śledczy: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMU/DIR/CTU/2025/010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w głównej publikacji (w tym dane demograficzne, kliniczne, laboratoryjne oraz z oceny poznawczej), będą udostępniane kwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie. Dane będą udostępniane w celu realizacji celów zatwierdzonego wniosku, z zastrzeżeniem umowy o wykorzystanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 9 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i będą dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych należy kierować do odpowiedniego autora (Dr. Ayesha Qaiser) i będą one rozpatrywane przez komitet sterujący badania. Wnioskodawcy będą musieli przedstawić metodologicznie uzasadniony wniosek i podpisać umowę o wykorzystaniu/dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strukturyzowana dieta śródziemnomorska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj