生活方式干预对非酒精性脂肪性肝病患者认知功能衰退的影响
2026年8月16日 更新者：Khyber Medical University Peshawar
生活方式干预对NAFLD认知衰退的影响：一项关于肝纤维化、激素失衡和炎症标志物的随机对照试验
本研究旨在探讨结构化生活方式计划能否帮助改善非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）成年患者的认知功能与肝脏健康。
我们计划招募45名年龄在18-42岁的参与者，随机分配至三个组别进行为期六个月的干预：第一组接受常规健康指导，第二组采用有监督的地中海饮食方案，第三组在相同饮食基础上结合规律步行计划。
主要研究目标是评估这些饮食与运动干预措施能否提升记忆与推理测试得分，通过无痛扫描（FibroScan）降低肝脏硬度指标，并改善相关的炎症与激素平衡血液标志物。
研究概览
详细说明
这是一项平行组、随机对照试验，旨在评估生活方式干预对NAFLD患者认知功能的影响，并探讨其与肝纤维化严重程度及潜在生物标志物的关联。
研究计划招募45名经影像学确认的NAFLD参与者，将按1:1:1比例随机分配至对照组（一般建议）、饮食干预组（结构化地中海饮食）或联合干预组（饮食加监督运动）。
主要结局指标包括通过蒙特利尔认知评估（MoCA）测量的认知表现和血清T-Tau水平，在基线和6个月干预后进行评估。
关键次要结局指标涵盖肝纤维化变化（通过FibroScan和FIB-4指数）、炎症生物标志物（IL-6、TNF-α）以及激素谱（皮质醇、睾酮、雌二醇）的变化。
该方案已获得开伯尔医科大学机构审查委员会的伦理批准，分析将遵循意向治疗原则，采用重复测量方差分析和回归模型来确定干预效果及病理生理学相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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KPK
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Peshawar、KPK、巴基斯坦、25100
- Khyber Teaching Hospital
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Peshawar、KPK、巴基斯坦、25100
- Northwest General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至42岁。
- 通过影像学检查（如超声波）诊断为脂肪肝（NAFLD）。
- 通过FibroScan和FIB-4指数评估并分期肝纤维化。
- 具备读写能力（能够同意并完成认知评估/问卷）。
排除标准：
- 饮酒史>20克/天。
- 慢性病毒性乙型或丙型肝炎。
- 重大神经精神疾病。
- 怀孕或哺乳期。
- 慢性疾病，包括糖尿病和甲状腺功能障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地中海饮食干预
参与者将在合格营养师的指导和监督下，遵循结构化、文化适配的地中海饮食计划6个月。
该饮食强调全谷物、蔬菜、水果、豆类、坚果、橄榄油和瘦蛋白（详细7天计划见附件7）。
支持措施包括个性化咨询、提供膳食计划、每周饮食日记、24小时饮食回顾和每月检查。
结果评估分别在T0、T1（6个月）和T2（12个月）进行。
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一个基于地中海饮食原则的文化适应性结构化膳食计划，通过个体营养师咨询、提供每周膳食计划以及持续依从性支持（食物日记、回忆记录、月度检查）来实施。
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有源比较器：控制/一般建议
参与者将获得关于健康饮食和身体活动的一般性口头和书面建议，这与标准护理一致。
不会提供结构化的饮食计划或监督下的锻炼。
他们将在基线（T0）、6个月（T1）和12个月（T2）时接受所有结果评估（FibroScan、FIB-4、MoCA、生物标志物血液采集）。
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该干预措施包括按照常规临床实践，提供关于均衡饮食原则和定期体育活动益处的标准化、非结构化口头与书面信息。
它作为代表最小干预的主动对照。
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实验性的：综合饮食与运动干预
参与者将接受与第二组相同的地中海饮食干预，外加一项结构化、渐进式的有氧运动计划。
运动包括每周5天、每次60分钟的步行训练，持续6个月，依次经过适应期、力量增强期和耐力提升期（详见附录III）。
通过运动日志、每两周一次的联系和每月一次的检查来监测依从性。
结果评估在T0、T1（6个月）和T2（12个月）进行。
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一个基于地中海饮食原则的文化适应性结构化膳食计划，通过个体营养师咨询、提供每周膳食计划以及持续依从性支持（食物日记、回忆记录、月度检查）来实施。
该干预措施包括按照常规临床实践，提供关于均衡饮食原则和定期体育活动益处的标准化、非结构化口头与书面信息。
它作为代表最小干预的主动对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心力衰竭住院或心血管死亡的复合终点
大体时间：从随机分组至研究完成（最长随访30个月）。
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从首次裁定事件（因心力衰竭恶化住院或心血管死亡）发生的时间。
事件将由设盲的临床事件委员会（CEC）确认。
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从随机分组至研究完成（最长随访30个月）。
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堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）总体评分变化
大体时间：基线，第12个月。
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堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）是一份包含23个项目的自填式疾病特异性问卷。
总体综合评分（OSS）综合了身体限制、症状频率、生活质量和社交限制等领域的评分。
评分范围为0至100分，分数越高表示健康状况越好。
研究结果是KCCQ-OSS相对于基线的变化。
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基线，第12个月。
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N末端前脑钠肽（NT-proBNP）变化
大体时间：基线，第6个月。
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从基线开始血清NT-proBNP水平的变化比例。
NT-proBNP将由中心实验室使用标准化检测方法以pg/mL为单位进行测量。
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基线，第6个月。
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全因死亡率
大体时间：从随机分组至研究完成（最长随访30个月）。
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从随机分组到任何原因导致的死亡的时间。
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从随机分组至研究完成（最长随访30个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar、Khyber Medical University Peshawar
- 首席研究员：Dr Inayat Shah, PhD、Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- 首席研究员：Dr Arshad Hussain, PhD、Northwest General Hospital, Peshawar
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Kjaergaard K, Mikkelsen ACD, Wernberg CW, Gronkjaer LL, Eriksen PL, Damholdt MF, Mookerjee RP, Vilstrup H, Lauridsen MM, Thomsen KL. Cognitive Dysfunction in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease-Current Knowledge, Mechanisms and Perspectives. J Clin Med. 2021 Feb 9;10(4):673. doi: 10.3390/jcm10040673.
- Semmler G, Datz C, Reiberger T, Trauner M. Diet and exercise in NAFLD/NASH: Beyond the obvious. Liver Int. 2021 Oct;41(10):2249-2268. doi: 10.1111/liv.15024. Epub 2021 Aug 21.
- Ishiba H, Sumida Y, Tanaka S, Yoneda M, Hyogo H, Ono M, Fujii H, Eguchi Y, Suzuki Y, Yoneda M, Takahashi H, Nakahara T, Seko Y, Mori K, Kanemasa K, Shimada K, Imai S, Imajo K, Kawaguchi T, Nakajima A, Chayama K, Saibara T, Shima T, Fujimoto K, Okanoue T, Itoh Y; Japan Study Group of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (JSG-NAFLD). The novel cutoff points for the FIB4 index categorized by age increase the diagnostic accuracy in NAFLD: a multi-center study. J Gastroenterol. 2018 Nov;53(11):1216-1224. doi: 10.1007/s00535-018-1474-y. Epub 2018 May 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (实际的)
2026年4月28日
研究完成 (实际的)
2026年6月15日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月16日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KMU/DIR/CTU/2025/010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在合理请求下，将向合格的研究人员提供支撑主要出版物报告结果的去标识化个体参与者数据（包括人口统计、临床、实验室和认知评估数据）。
数据将根据数据使用协议共享，以实现批准提案中的目标。
IPD 共享时间框架
数据将在主要结果公布9个月后可用，并将可访问5年。
IPD 共享访问标准
数据访问请求应发送给通讯作者（Ayesha Qaiser 博士），并将由试验指导委员会审查。请求者需要提供方法学上合理的提案并签署数据使用/访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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