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비알코올성 지방간 질환에서 생활습관 중재가 인지 기능 저하에 미치는 영향

2025년 12월 8일 업데이트: Khyber Medical University Peshawar

NAFLD 환자의 인지 기능 저하에 대한 생활습관 중재의 영향: 간 섬유화, 호르몬 불균형 및 염증 표지자를 대상으로 한 무작위 대조 시험

본 연구는 구조화된 생활습관 프로그램이 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 가진 성인의 사고 능력과 간 건강 개선에 도움이 되는지 조사합니다. 우리는 18-42세의 45명 참가자를 모집하여, 6개월 동안 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정합니다: 일반 건강 조언을 받는 그룹, 감독된 지중해식 식단 계획을 따르는 그룹, 동일한 식단과 정기적인 걷기 프로그램을 결합한 그룹입니다. 주요 목표는 이러한 식이 및 운동 중재가 기억력과 추론력 테스트에서 더 나은 점수, 통증 없는 검사(피브로스캔)로 측정된 간 경직도 감소, 염증 및 호르몬 균형과 관련된 혈액 지표 개선으로 이어질 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 비알코올성 지방간질환 환자에서 생활습관 중재가 인지 기능에 미치는 영향을 평가하고, 간 섬유화 심각도 및 기저 바이오마커와의 연관성을 탐구하기 위해 설계된 병렬군, 무작위 대조 시험입니다. 연구는 영상으로 확인된 비알코올성 지방간질환을 가진 45명의 참가자를 모집하여, 대조군(일반적 조언), 식이 중재군(구조화된 지중해식 식단), 또는 복합 중재군(식이 및 감독된 운동)으로 무작위(1:1:1) 배정할 계획입니다. 주요 결과 지표에는 기저선 및 6개월 중재 후 평가된 몬트리올 인지 평가(MoCA)와 혈청 T-Tau 수준으로 측정된 인지 성능이 포함됩니다. 주요 2차 결과 지표는 간 섬유화 변화(피브로스캔 및 FIB-4 지수를 통해), 염증성 바이오마커(IL-6, TNF-α), 및 호르몬 프로파일(코티솔, 테스토스테론, 에스트라디올)을 포괄합니다. 본 연구 프로토콜은 카이버 의과대학 기관심의위원회의 윤리적 승인을 받았으며, 중재 효과 및 병리생리학적 상관관계를 결정하기 위해 반복측정 분산분석 및 회귀 모델을 사용하여 의도치 분석 원칙에 따라 분석을 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • KPK
      • Peshawar, KPK, 파키스탄, 25100
      • Peshawar, KPK, 파키스탄, 25100
        • 모병
        • Northwest General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 18세에서 42세.
  • 영상 검사(예: 초음파)를 통해 지방간(NAFLD)으로 진단됨.
  • FibroScan 및 FIB-4 지수를 통해 간 섬유화를 평가 및 단계 분류함.
  • 문맹이 아님(동의서 작성 및 인지 평가/설문지 완료 가능).

제외 기준:

  • 알코올 섭취량 이력이 20g/일 초과.
  • 만성 B형 또는 C형 바이러스 간염.
  • 중요한 신경정신과적 질환.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 당뇨병 및 갑상선 기능 이상을 포함한 만성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지중해식 식단 개입
참가자는 6개월 동안 자격을 갖춘 영양사의 설계와 감독 하에 구성된, 문화적으로 적응된 지중해식 식단 계획을 따를 것입니다. 이 식단은 통곡물, 채소, 과일, 콩류, 견과류, 올리브 오일, 그리고 저지방 단백질을 강조합니다(상세한 7일 계획은 부록 7 참조). 지원에는 개인별 상담, 식단 계획 제공, 주간 식단 일지, 24시간 식이 회상, 그리고 월간 점검이 포함됩니다. 결과 평가는 T0, T1(6개월), 그리고 T2(12개월)에 시행됩니다.
행동: 구조화된 지중해식 식단
지중해식 식단 원칙에 기반한 문화적으로 적응된 구조적 식이 계획으로, 개별 영양사 상담, 주간 식단 계획 제공, 그리고 지속적인 순응도 지원(식사 일지, 회상, 월별 점검)을 통해 제공됩니다.
활성 비교기: 대조군 / 일반 조언
참가자들은 표준 치료와 일관된 건강한 식습관 및 신체 활동에 대한 일반적인 구두 및 서면 조언을 받게 됩니다. 구조화된 식단 계획이나 감독된 운동은 제공되지 않습니다. 참가자들은 기준 시점(T0), 6개월(T1), 12개월(T2)에 모든 결과 평가(FibroScan, FIB-4, MoCA, 생체표지자 혈액 채취)를 받게 됩니다.
행동: Control / General Advice
이 중재는 일상적인 임상 관행에 따라 균형 잡힌 식단의 원칙과 규칙적인 신체 활동의 이점에 대한 표준화된 비구조적 구두 및 서면 정보를 제공하는 것으로 구성됩니다. 이는 최소 중재를 나타내는 활성 비교자 역할을 합니다.
실험적: 통합 식이 및 운동 중재
참가자는 동일한 지중해식 식이요법 중재(군 2와 동일)에 추가로 구조화된 점진적 유산소 운동 프로그램을 받게 됩니다. 운동은 6개월 동안 주 5회, 60분간의 걷기 세션으로 구성되며, 조건화, 근력 강화, 지구력 단계를 점진적으로 진행합니다(세부 내용은 부록 III 참조). 순응도는 운동 기록지, 격주 연락 및 월별 점검을 통해 모니터링됩니다. 결과 평가는 T0, T1(6개월), T2(12개월)에 실시됩니다.
행동: 구조화된 지중해식 식단
지중해식 식단 원칙에 기반한 문화적으로 적응된 구조적 식이 계획으로, 개별 영양사 상담, 주간 식단 계획 제공, 그리고 지속적인 순응도 지원(식사 일지, 회상, 월별 점검)을 통해 제공됩니다.
행동: Control / General Advice
이 중재는 일상적인 임상 관행에 따라 균형 잡힌 식단의 원칙과 규칙적인 신체 활동의 이점에 대한 표준화된 비구조적 구두 및 서면 정보를 제공하는 것으로 구성됩니다. 이는 최소 중재를 나타내는 활성 비교자 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 입원 또는 심혈관계 사망의 복합
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 완료 시점까지(최대 30개월 추적 관찰).
악화된 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관 사망 중 첫 번째로 심사된 사건까지의 시간. 사건들은 눈가린 임상 사건 위원회(CEC)에 의해 확인될 것입니다.
무작위 배정 시점부터 연구 완료 시점까지(최대 30개월 추적 관찰).
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 전체 요약 점수의 변화
기간: 기준선, 12개월.
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)는 23개 항목으로 구성된 자가 보고 질병 특이 설문지입니다. 전체 요약 점수(OSS)는 신체 제한, 증상 빈도, 삶의 질, 사회적 제한 영역을 종합합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 결과는 기준선 대비 KCCQ-OSS의 변화입니다.
기준선, 12개월.
N-말단 프로브레인 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP) 변화
기간: 기준선, 6개월.
기준선 대비 혈청 NT-proBNP 수치 변화 비율. NT-proBNP는 표준화된 분석법을 사용하는 중앙 실험실에서 pg/mL 단위로 측정됩니다.
기준선, 6개월.
전체 사망률
기간: 무작위 배정부터 연구 완료까지(최대 30개월 추적 관찰)
무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간.
무작위 배정부터 연구 완료까지(최대 30개월 추적 관찰)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khyber Medical University Peshawar

협력자

Khyber Teaching Hospital
Northwest General Hospital and Research centre

수사관

  • 수석 연구원: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
  • 수석 연구원: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • 수석 연구원: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMU/DIR/CTU/2025/010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(인구통계학적, 임상적, 실험실, 인지 평가 데이터 포함)는 합리적인 요청 시 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 데이터 사용 계약에 따라 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주요 결과 발표 9개월 후에 이용 가능해지며 5년간 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 접근 요청은 교신 저자(Dr. Ayesha Qaiser)에게 제출해야 하며, 시험의 운영 위원회에서 검토됩니다. 요청자는 방법론적으로 타당한 제안서를 제출하고 데이터 사용/접근 계약서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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