Elämäntapainterventioiden vaikutus kognitiiviseen heikkenemiseen ei-alkoholipohjaisessa rasvamaksataudissa
sunnuntai 16. elokuuta 2026 päivittänyt: Khyber Medical University Peshawar
Elämäntapainterventioiden vaikutus kognitiiviseen heikkenemiseen NAFLD:ssa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus maksafibroosista, hormonaalisesta epätasapainosta ja tulehdusmarkkereista
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko rakennettu elämäntapamuutosohjelma auttaa parantamaan ajattelutaitoja ja maksan terveyttä aikuisilla, joilla on alkoholista riippumaton rasvamaksatauti (NAFLD).
Rekrytoimme 45 osallistujaa, ikähaarukaltaan 18–42-vuotiaita, jotka arvotaan satunnaisesti kuuden kuukauden ajaksi yhteen kolmesta ryhmästä: yksi saa yleistä terveysneuvontaa, toinen noudattaa valvottua välimeren ruokavaliota ja kolmas yhdistää saman ruokavalion säännölliseen kävelyohjelmaan.
Päätavoitteena on selvittää, johtavatko nämä ravinto- ja liikuntasuositukset parempiin tuloksiin muisti- ja päättelytesteissä, vähentävätkö maksan jäykkyyttä kivuttoman skannauksen (FibroScan) avulla mitattuna ja parantavatko niihin liittyviä veren tulehdus- ja hormoonitasapainomerkkejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida elämäntapainterventioiden vaikutusta kognitiiviseen toimintakykyyn NAFLD-potilailla ja tutkia yhteyksiä maksan fibroosin vakavuuteen sekä taustalla oleviin biomarkkereihin.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 45 kuvantamistutkimuksella vahvistetun NAFLD:n omaavaa osallistujaa, jotka satunnaistetaan (1:1:1) kontrolliryhmään (yleiset neuvot), ravintointerventioryhmään (jäsennelty välimeren ruokavalio) tai yhdistettyyn interventioryhmään (ravinto plus valvottu liikunta).
Ensisijaisina tuloksina mitataan kognitiivista suorituskykyä Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla ja seerumin T-Tau-tasot, joita arvioidaan alkuperäisessä tilanteessa ja 6 kuukauden intervention jälkeen.
Keskeisiä toissijaisia tuloksia ovat muutokset maksan fibroosissa (FibroScan- ja FIB-4-indeksin avulla), tulehduksellisissa biomarkkereissa (IL-6, TNF-α) ja hormonaalisissa profiileissa (kortisoli, testosteroni, estradi).
Protokolla on saanut eettisen hyväksynnän Khyber Medical University Institutional Review Boardilta, ja analyysi noudattaa intention-to-treat-periaatteita käyttäen toistettujen mittausten ANOVA:a ja regressiomalleja interventioiden tehon ja patofysiologisten korrelaatioiden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Khyber Teaching Hospital
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Northwest General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–42 vuotta.
- Rasvamaksan (NAFLD) diagnoosi kuvantamistutkimuksella (esim. ultraäänitutkimus).
- Maksakuidunta arvioitu ja luokiteltu FibroScanilla ja FIB-4-indeksillä.
- Lukutaitoinen (voidakseen antaa suostumuksen ja täyttää kognitiiviset arvioinnit/kyselylomakkeet).
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholinkäyttöhistoria >20 g/päivä.
- Krooninen virushepatiitti B tai C.
- Vakavat neuropsykiatriset sairaudet.
- Raskaus tai imetys.
- Krooniset sairaudet, kuten diabetes mellitus ja kilpirauhasen toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalion interventio
Osallistujat noudattavat 6 kuukauden ajan rakenteellista, kulttuurillisesti sovitettua Välimeren ruokavaliota, jonka on suunnitellut ja valvoo pätevä ravitsemusterapeutti.
Ruokavalio korostaa täysjyväviljaa, vihanneksia, hedelmiä, palkokasveja, pähkinöitä, oliiviöljyä ja vähärasvaisia proteiineja (yksityiskohtainen 7 päivän suunnitelma Liitteessä 7).
Tukeen kuuluu yksilöllistä neuvontaa, ateriasuunnitelmien tarjoaminen, viikoittaiset ruokapäiväkirjat, 24 tunnin ruokavaliomuistelut ja kuukausittaiset seurantatapaamiset.
Tulosten arvioinnit suoritetaan aikaväleillä T0, T1 (6 kuukautta) ja T2 (12 kuukautta).
|
Kulttuurisesti mukautettu, rakenteellinen ruokavalio, joka perustuu Välimeren ruokavalion periaatteisiin, toteutettuna yksilöllisen ravitsemusterapeutin neuvonannon, viikoittaisten ateriasuunnitelmien tarjoamisen ja jatkuvan noudattamisen tuen (ruokapäiväkirjat, muistelut, kuukausittaiset tarkistukset) kautta.
|
|
Active Comparator: Ohjaus / Yleiset ohjeet
Osallistujat saavat yleistä suullista ja kirjallista ohjeistusta terveellisestä ruokavaliosta ja liikunnasta, mikä on yhdenmukaista vakiintuneen hoidon kanssa.
Heille ei tarjota rakenteellista ruokavaliosuunnitelmaa tai valvottua harjoittelua.
He käyvät läpi kaikki tulosten arvioinnit (FibroScan, FIB-4, MoCA, biomarkkeriverinäytteet) alkuvaiheessa (T0), 6 kuukauden kohdalla (T1) ja 12 kuukauden kohdalla (T2).
|
Tämä interventio koostuu tasapainoisen ruokavalion periaatteista ja säännöllisen fyysisen aktiivisuuden eduista annettavasta standardoidusta, ei-strukturoidusta suullisesta ja kirjallisesta tiedosta kliinisen käytännön mukaisesti.
Se toimii aktiivisena vertailukohteena, joka edustaa vähäistä interventiota.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty ruokavalio- ja liikuntasuunnitelma
Osallistujat saavat saman Välimeren merenkulkuintervention kuin ryhmä 2 plus strukturoidun, progressiivisen aerobisen harjoitusohjelman.
Harjoitus koostuu 60 minuutin kävelysessiosta, 5 päivää viikossa, 6 kuukauden ajan, edeten ehdollistumisen, voimanrakentamisen ja kestävyysvaiheiden kautta (yksityiskohtaisesti liitteessä III).
Noudattamista valvotaan harjoituslokien, kahden viikon välein tapahtuvan yhteydenpidon ja kuukausittaisten tarkistusten avulla.
Tulosten arvioinnit tapahtuvat T0, T1 (6 kuukautta) ja T2 (12 kuukautta).
|
Kulttuurisesti mukautettu, rakenteellinen ruokavalio, joka perustuu Välimeren ruokavalion periaatteisiin, toteutettuna yksilöllisen ravitsemusterapeutin neuvonannon, viikoittaisten ateriasuunnitelmien tarjoamisen ja jatkuvan noudattamisen tuen (ruokapäiväkirjat, muistelut, kuukausittaiset tarkistukset) kautta.
Tämä interventio koostuu tasapainoisen ruokavalion periaatteista ja säännöllisen fyysisen aktiivisuuden eduista annettavasta standardoidusta, ei-strukturoidusta suullisesta ja kirjallisesta tiedosta kliinisen käytännön mukaisesti.
Se toimii aktiivisena vertailukohteena, joka edustaa vähäistä interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä sydämen vajaatoimintaan johtavasta sairaalahoidosta tai sydän- ja verisuonikuolemasta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saakka (enintään 30 kuukauden seuranta).
|
Aika ensimmäiseen vahvistettuun tapahtumaan, joka on joko sairaalahoito pahentuneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai sydän- ja verisuonikuolema.
Tapahtumat vahvistetaan sokeutetun kliinisten tapahtumien komitean (CEC) toimesta.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saakka (enintään 30 kuukauden seuranta).
|
|
Kansas City Cardiomyopathy-kyselyn (KCCQ) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, kuukausi 12.
|
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on 23-kysymyksinen itse täytettävä sairauskohtainen kysely.
Overall Summary Score (OSS) -yhteenvetopisteet yhdistävät fyysisen toimintakyvyn rajoitukset, oireiden esiintymistiheyden, elämänlaadun ja sosiaalisen toimintakyvyn rajoitukset.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Tuloksena on KCCQ-OSS:n muutos lähtötasosta.
|
Alkuperäinen taso, kuukausi 12.
|
|
Muutos N-terminalisessa pro-brain natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6.
|
Muutos seerumin NT-proBNP-tasossa verrattuna lähtöarvoon.
NT-proBNP mitataan pg/ml yksiköissä keskitetyssä laboratoriossa standardoidulla testimenetelmällä.
|
Perustaso, kuukausi 6.
|
|
Kaikki kuolemansyyt
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saakka (enimmäisseuranta-aika 30 kuukautta).
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saakka (enimmäisseuranta-aika 30 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
- Päätutkija: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- Päätutkija: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Kjaergaard K, Mikkelsen ACD, Wernberg CW, Gronkjaer LL, Eriksen PL, Damholdt MF, Mookerjee RP, Vilstrup H, Lauridsen MM, Thomsen KL. Cognitive Dysfunction in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease-Current Knowledge, Mechanisms and Perspectives. J Clin Med. 2021 Feb 9;10(4):673. doi: 10.3390/jcm10040673.
- Semmler G, Datz C, Reiberger T, Trauner M. Diet and exercise in NAFLD/NASH: Beyond the obvious. Liver Int. 2021 Oct;41(10):2249-2268. doi: 10.1111/liv.15024. Epub 2021 Aug 21.
- Ishiba H, Sumida Y, Tanaka S, Yoneda M, Hyogo H, Ono M, Fujii H, Eguchi Y, Suzuki Y, Yoneda M, Takahashi H, Nakahara T, Seko Y, Mori K, Kanemasa K, Shimada K, Imai S, Imajo K, Kawaguchi T, Nakajima A, Chayama K, Saibara T, Shima T, Fujimoto K, Okanoue T, Itoh Y; Japan Study Group of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (JSG-NAFLD). The novel cutoff points for the FIB4 index categorized by age increase the diagnostic accuracy in NAFLD: a multi-center study. J Gastroenterol. 2018 Nov;53(11):1216-1224. doi: 10.1007/s00535-018-1474-y. Epub 2018 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMU/DIR/CTU/2025/010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioituja yksilöllisiä osallistujatietoja, jotka muodostavat perustan ensisijaisen julkaisun raportoimille tuloksille (mukaan lukien demografiset, kliiniset, laboratorio- ja kognitiiviset arviointitiedot), saatetaan käyttöön pätevälle tutkijalle kohtuullisen pyynnön perusteella.
Tiedot jaetaan hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi, mikäli sovitaan tietojen käyttösopimuksesta.
IPD-jaon aikakehys
Data tulee saataville 9 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen ja se on saatavilla 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöpyynnöt tulee ohjata vastaavalle kirjoittajalle (Dr. Ayesha Qaiser), ja ne arvioidaan kokeen ohjaavassa komiteassa. Pyynnön esittäjien on esitettävä metodologisesti perusteltu ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttö- ja käyttöoikeussopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .