Impacto das Intervenções no Estilo de Vida no Declínio Cognitivo na Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica
16 de agosto de 2026 atualizado por: Khyber Medical University Peshawar
Impacto das Intervenções no Estilo de Vida no Declínio Cognitivo na DHGNA: Um Ensaio Controlado Randomizado sobre Fibrose Hepática, Desequilíbrio Hormonal e Marcadores Inflamatórios
Este estudo investiga se um programa estruturado de estilo de vida pode ajudar a melhorar as capacidades cognitivas e a saúde hepática em adultos com Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (DHGNA).
Estamos a recrutar 45 participantes, com idades entre os 18 e os 42 anos, que serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos durante seis meses: um que receberá conselhos gerais de saúde, um segundo que seguirá um plano de dieta mediterrânica supervisionada, e um terceiro que combinará a mesma dieta com um programa regular de caminhada.
O principal objetivo é verificar se estas intervenções de dieta e exercício podem levar a melhores pontuações em testes de memória e raciocínio, reduzir a rigidez hepática medida por uma análise indolor (FibroScan) e melhorar os marcadores sanguíneos relacionados com a inflamação e o equilíbrio hormonal.
Estamos a recrutar 45 participantes, com idades entre os 18 e os 42 anos, que serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos durante seis meses: um que receberá conselhos gerais de saúde, um segundo que seguirá um plano de dieta mediterrânica supervisionada, e um terceiro que combinará a mesma dieta com um programa regular de caminhada.
O principal objetivo é verificar se estas intervenções de dieta e exercício podem levar a melhores pontuações em testes de memória e raciocínio, reduzir a rigidez hepática medida por uma análise indolor (FibroScan) e melhorar os marcadores sanguíneos relacionados com a inflamação e o equilíbrio hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos concebido para avaliar o impacto das intervenções no estilo de vida na função cognitiva em doentes com DHGNA, e para explorar associações com a gravidade da fibrose hepática e biomarcadores subjacentes.
O estudo pretende recrutar 45 participantes com DHGNA confirmada por imagiologia, que serão randomizados (1:1:1) num grupo de controlo (aconselhamento geral), num grupo de intervenção dietética (dieta mediterrânica estruturada), ou num grupo de intervenção combinada (dieta mais exercício supervisionado).
Os resultados primários incluem o desempenho cognitivo medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e os níveis séricos de T-Tau, avaliados na linha de base e após os 6 meses de intervenção.
Os resultados secundários principais englobam alterações na fibrose hepática (via FibroScan e índice FIB-4), biomarcadores inflamatórios (IL-6, TNF-α), e perfis hormonais (cortisol, testosterona, estradiol).
O protocolo recebeu aprovação ética do Comité de Revisão Institucional da Khyber Medical University, e a análise seguirá os princípios de intenção de tratar utilizando ANOVA de medidas repetidas e modelos de regressão para determinar a eficácia da intervenção e correlações fisiopatológicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Paquistão, 25100
- Khyber Teaching Hospital
-
Peshawar, KPK, Paquistão, 25100
- Northwest General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 42 anos.
- Diagnosticado com fígado gordo (NAFLD) por imagem (por exemplo, ecografia).
- Fibrose hepática avaliada e classificada através de FibroScan e do índice FIB-4.
- Alfabetizado (para consentir e completar avaliações/questionários cognitivos).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de ingestão de álcool >20g/dia.
- Hepatite viral crónica B ou C.
- Doenças neuropsiquiátricas graves.
- Gravidez ou amamentação.
- Doenças crónicas, incluindo Diabetes Mellitus e disfunção da tiroide.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção da Dieta Mediterrânica
Os participantes seguirão um plano estruturado de dieta mediterrânica, adaptado culturalmente, durante 6 meses, concebido e supervisionado por um nutricionista qualificado.
A dieta enfatiza cereais integrais, vegetais, frutas, leguminosas, frutos secos, azeite e proteínas magras (plano detalhado de 7 dias no Anexo 7).
O apoio inclui aconselhamento individualizado, fornecimento de planos alimentares, diários alimentares semanais, recordatórios alimentares de 24 horas e check-ins mensais.
As avaliações de resultados ocorrem em T0, T1 (6 meses) e T2 (12 meses).
|
Um plano alimentar estruturado e culturalmente adaptado, baseado nos princípios da dieta mediterrânica, entregue através de aconselhamento individual de nutricionista, fornecimento de planos de refeições semanais e apoio contínuo à adesão (diários alimentares, recordatórios, check-ins mensais).
|
|
Comparador Ativo: Controlo / Conselho Geral
Os participantes receberão aconselhamento verbal e escrito geral sobre alimentação saudável e atividade física, consistente com os cuidados padrão.
Não será fornecido um plano alimentar estruturado nem exercício supervisionado.
Serão submetidos a todas as avaliações de resultados (FibroScan, FIB-4, MoCA, análises sanguíneas a biomarcadores) na Linha de Base (T0), aos 6 meses (T1) e aos 12 meses (T2).
|
Esta intervenção consiste em fornecer informações verbais e escritas padronizadas e não estruturadas sobre os princípios de uma dieta equilibrada e os benefícios da atividade física regular, de acordo com a prática clínica de rotina.
Serve como comparador ativo representando uma intervenção mínima. |
|
Experimental: Intervenção Combinada de Dieta e Exercício
Os participantes receberão a mesma intervenção de dieta mediterrânica do Grupo 2, mais um programa estruturado e progressivo de exercício aeróbico.
O exercício consiste numa sessão de caminhada de 60 minutos, 5 dias por semana, durante 6 meses, progredindo através de fases de condicionamento, fortalecimento e resistência (detalhadas no Anexo III).
O cumprimento é monitorizado através de registos de exercício, contacto quinzenal e check-ins mensais.
As avaliações de resultados ocorrem em T0, T1 (6 meses) e T2 (12 meses).
|
Um plano alimentar estruturado e culturalmente adaptado, baseado nos princípios da dieta mediterrânica, entregue através de aconselhamento individual de nutricionista, fornecimento de planos de refeições semanais e apoio contínuo à adesão (diários alimentares, recordatórios, check-ins mensais).
Esta intervenção consiste em fornecer informações verbais e escritas padronizadas e não estruturadas sobre os princípios de uma dieta equilibrada e os benefícios da atividade física regular, de acordo com a prática clínica de rotina.
Serve como comparador ativo representando uma intervenção mínima. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de Hospitalização por Insuficiência Cardíaca ou Morte Cardiovascular
Prazo: Desde a aleatorização até à conclusão do estudo (seguimento máximo de 30 meses).
|
Tempo até ao primeiro evento adjudicado de hospitalização por agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular.
Os eventos serão confirmados por um Comité de Eventos Clínicos (CEC) cego.
|
Desde a aleatorização até à conclusão do estudo (seguimento máximo de 30 meses).
|
|
Alteração na Pontuação Geral do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Baseline, Mês 12.
|
O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é um questionário específico da doença, auto-administrado, com 23 itens.
A Pontuação Geral Resumida (OSS) agrega os domínios de limitação física, frequência de sintomas, qualidade de vida e limitação social.
As pontuações variam de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde.
O resultado é a alteração no KCCQ-OSS em relação à linha de base.
|
Baseline, Mês 12.
|
|
Alteração no peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base, Mês 6.
|
A razão da alteração do nível sérico de NT-proBNP em relação à linha de base.
O NT-proBNP será medido em pg/mL por um laboratório central usando um ensaio padronizado. |
Linha de base, Mês 6.
|
|
Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Desde a randomização até à conclusão do estudo (seguimento máximo de 30 meses).
|
Tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
|
Desde a randomização até à conclusão do estudo (seguimento máximo de 30 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
- Investigador principal: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- Investigador principal: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Kjaergaard K, Mikkelsen ACD, Wernberg CW, Gronkjaer LL, Eriksen PL, Damholdt MF, Mookerjee RP, Vilstrup H, Lauridsen MM, Thomsen KL. Cognitive Dysfunction in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease-Current Knowledge, Mechanisms and Perspectives. J Clin Med. 2021 Feb 9;10(4):673. doi: 10.3390/jcm10040673.
- Semmler G, Datz C, Reiberger T, Trauner M. Diet and exercise in NAFLD/NASH: Beyond the obvious. Liver Int. 2021 Oct;41(10):2249-2268. doi: 10.1111/liv.15024. Epub 2021 Aug 21.
- Ishiba H, Sumida Y, Tanaka S, Yoneda M, Hyogo H, Ono M, Fujii H, Eguchi Y, Suzuki Y, Yoneda M, Takahashi H, Nakahara T, Seko Y, Mori K, Kanemasa K, Shimada K, Imai S, Imajo K, Kawaguchi T, Nakajima A, Chayama K, Saibara T, Shima T, Fujimoto K, Okanoue T, Itoh Y; Japan Study Group of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (JSG-NAFLD). The novel cutoff points for the FIB4 index categorized by age increase the diagnostic accuracy in NAFLD: a multi-center study. J Gastroenterol. 2018 Nov;53(11):1216-1224. doi: 10.1007/s00535-018-1474-y. Epub 2018 May 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMU/DIR/CTU/2025/010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, anonimizados, que sustentam os resultados reportados na publicação principal (incluindo dados demográficos, clínicos, laboratoriais e de avaliação cognitiva) serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado.
Os dados serão partilhados para alcançar os objetivos da proposta aprovada, sujeitos a um acordo de utilização de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis 9 meses após a publicação dos resultados primários e estarão acessíveis durante 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos de acesso aos dados devem ser dirigidos ao autor correspondente (Dra. Ayesha Qaiser) e serão revistos pelo comité de direção do ensaio. Os requerentes terão de apresentar uma proposta metodologicamente sólida e assinar um acordo de utilização/acesso aos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .