Effekten av livsstilsintervensjoner på kognitiv nedgang ved ikke-alkoholisk fettleversykdom
16. august 2026 oppdatert av: Khyber Medical University Peshawar
Effekten av livsstilsintervensjoner på kognitiv nedgang ved NAFLD: En randomisert kontrollert studie av leversklerose, hormonubalanse og inflammatoriske markører
Denne studien undersøker om et strukturert livsstilsprogram kan bidra til å forbedre tenkeevner og leverhelse hos voksne med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
Vi rekrutterer 45 deltakere, i alderen 18–42 år, som vil bli tilfeldig fordelt til en av tre grupper i seks måneder: én gruppe som mottar generelle helseråd, en andre som følger et overvåket middelhavskosthold, og en tredje som kombinerer samme kosthold med et regelmessig gangprogram.
Hovedmålet er å se om disse kostholds- og treningsintervensjonene kan føre til bedre resultater på minne- og resonneringstester, redusere leverstivhet målt med en smertefri skanning (FibroScan), og forbedre relaterte blodmarkører for betennelse og hormonbalanse.
Vi rekrutterer 45 deltakere, i alderen 18–42 år, som vil bli tilfeldig fordelt til en av tre grupper i seks måneder: én gruppe som mottar generelle helseråd, en andre som følger et overvåket middelhavskosthold, og en tredje som kombinerer samme kosthold med et regelmessig gangprogram.
Hovedmålet er å se om disse kostholds- og treningsintervensjonene kan føre til bedre resultater på minne- og resonneringstester, redusere leverstivhet målt med en smertefri skanning (FibroScan), og forbedre relaterte blodmarkører for betennelse og hormonbalanse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallel gruppe, randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effekten av livsstilsintervensjoner på kognitiv funksjon hos pasienter med NAFLD, og for å utforske assosiasjoner med leversklerose alvorlighetsgrad og underliggende biomarkører.
Studien har som mål å rekruttere 45 deltakere med bildebekreftet NAFLD, som vil bli randomisert (1:1:1) til en kontrollgruppe (generelle råd), en ernæringsintervensjonsgruppe (strukturert middelhavskost), eller en kombinert intervensjonsgruppe (kostpluss overvåket trening).
Primære utfall inkluderer kognitiv ytelse målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og serum T-Tau nivåer, vurdert ved baseline og etter 6-måneders intervensjon.
Viktige sekundære utfall omfatter endringer i leversklerose (via FibroScan og FIB-4 indeks), inflammatoriske biomarkører (IL-6, TNF-α), og hormonprofiler (kortisol, testosteron, østradiol).
Protokollen har fått etisk godkjenning fra Khyber Medical University Institutional Review Board, og analysen vil følge intention-to-treat prinsipper ved bruk av gjentatte målinger ANOVA og regresjonsmodeller for å bestemme intervensjonseffektivitet og patofysiologiske korrelasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Khyber Teaching Hospital
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Northwest General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 42 år.
- Diagnostisert med fettlever (NAFLD) via bildeundersøkelse (f.eks. ultralyd).
- Leverfibrose vurdert og stadieinndelt via FibroScan og FIB-4-indeks.
- Lesekyndig (for å samtykke og fullføre kognitive vurderinger/spørreskjemaer).
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med alkoholinntak >20g/dag.
- Kronisk viral hepatitt B eller C.
- Alvorlige nevropsykiatriske sykdommer.
- Graviditet eller amming.
- Kroniske sykdommer inkludert diabetes mellitus og thyreoidefunksjonssvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mediterran kostholdsintervensjon
Deltakerne vil følge en strukturert, kulturelt tilpasset middelhavskostplan i 6 måneder, utformet og overvåket av en kvalifisert ernæringsfysiolog.
Kosten legger vekt på fullkorn, grønnsaker, frukt, belgfrukter, nøtter, olivenolje og magre proteiner (detaljert 7-dagersplan i Vedlegg 7).
Støtten inkluderer individuell rådgivning, tilgang til måltidsplaner, ukentlige matdagbøker, 24-timers kosttilbakekall og månedlige oppfølgingssamtaler.
Resultatvurderingene finner sted ved T0, T1 (6 måneder) og T2 (12 måneder).
|
En kulturelt tilpasset, strukturert kostholdsplan basert på middelhavskostens prinsipper, levert gjennom individuell ernæringsfysiologveiledning, tilbud om ukentlige måltidsplaner og løpende oppfølgingsstøtte (matdagbøker, tilbakekallinger, månedlige oppfølginger).
|
|
Aktiv komparator: Kontroll / Generelle råd
Deltakerne vil motta generelle muntlige og skriftlige råd om sunn ernæring og fysisk aktivitet, i tråd med standard behandling.
Ingen strukturert kostholdsplan eller veiledet trening vil bli tilbudt.
De vil gjennomgå alle resultatvurderinger (FibroScan, FIB-4, MoCA, biomarkør blodprøver) ved utgangspunktet (T0), etter 6 måneder (T1) og etter 12 måneder (T2).
|
Denne intervensjonen består av å gi standardisert, ikke-strukturert muntlig og skriftlig informasjon om prinsippene for en balansert kosthold og fordelene med regelmessig fysisk aktivitet, i tråd med rutinemessig klinisk praksis.
Den fungerer som den aktive komparatoren som representerer minimal intervensjon.
|
|
Eksperimentell: Kombinert kosthold- og treningsintervensjon
Deltakerne vil motta den samme middelhavskost-intervensjonen som Arm 2 pluss et strukturert, progressivt aerobt treningsprogram.
Treningsprogrammet består av en 60-minutters gåøkt, 5 dager per uke, i 6 måneder, med progresjon gjennom kondisjonering, styrkeoppbygging og utholdenhetsfaser (detaljert i Vedlegg III).
Overholdelse overvåkes via treningslogger, kontakt hver fjortende dag og månedlige oppfølgingsmøter.
Resultatvurderinger skjer ved T0, T1 (6 måneder) og T2 (12 måneder).
|
En kulturelt tilpasset, strukturert kostholdsplan basert på middelhavskostens prinsipper, levert gjennom individuell ernæringsfysiologveiledning, tilbud om ukentlige måltidsplaner og løpende oppfølgingsstøtte (matdagbøker, tilbakekallinger, månedlige oppfølginger).
Denne intervensjonen består av å gi standardisert, ikke-strukturert muntlig og skriftlig informasjon om prinsippene for en balansert kosthold og fordelene med regelmessig fysisk aktivitet, i tråd med rutinemessig klinisk praksis.
Den fungerer som den aktive komparatoren som representerer minimal intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinasjon av hjerteinsuffisiensinnleggelse eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til studien er avsluttet (maksimal oppfølging på 30 måneder).
|
Tid til første godkjente hendelse av enten innleggelse på grunn av forverret hjerteinsufficiens eller kardiovaskulær død.
Hendelser vil bli bekreftet av et blindet Clinical Events Committee (CEC).
|
Fra randomisering til studien er avsluttet (maksimal oppfølging på 30 måneder).
|
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) samlet oppsummeringsskår
Tidsramme: Baseline, måned 12.
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-spørsmål, selvadministrert sykdomsspesifikt spørreskjema.
Overall Summary Score (OSS) kombinerer domenene fysisk begrensning, symptomfrekvens, livskvalitet og sosial begrensning.
Skårene varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Resultatet er endringen i KCCQ-OSS fra utgangspunktet.
|
Baseline, måned 12.
|
|
Endring i N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 6.
|
Forholdet for endring i serum NT-proBNP-nivå fra utgangspunkt.
NT-proBNP vil bli målt i pg/mL av et sentrallaboratorium ved bruk av en standardisert assay.
|
Utgangspunkt, måned 6.
|
|
Total mortalitet
Tidsramme: Fra randomisering til studien er avsluttet (maksimal oppfølging på 30 måneder).
|
Tid fra randomisering til død av enhver årsak.
|
Fra randomisering til studien er avsluttet (maksimal oppfølging på 30 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
- Hovedetterforsker: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- Hovedetterforsker: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Kjaergaard K, Mikkelsen ACD, Wernberg CW, Gronkjaer LL, Eriksen PL, Damholdt MF, Mookerjee RP, Vilstrup H, Lauridsen MM, Thomsen KL. Cognitive Dysfunction in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease-Current Knowledge, Mechanisms and Perspectives. J Clin Med. 2021 Feb 9;10(4):673. doi: 10.3390/jcm10040673.
- Semmler G, Datz C, Reiberger T, Trauner M. Diet and exercise in NAFLD/NASH: Beyond the obvious. Liver Int. 2021 Oct;41(10):2249-2268. doi: 10.1111/liv.15024. Epub 2021 Aug 21.
- Ishiba H, Sumida Y, Tanaka S, Yoneda M, Hyogo H, Ono M, Fujii H, Eguchi Y, Suzuki Y, Yoneda M, Takahashi H, Nakahara T, Seko Y, Mori K, Kanemasa K, Shimada K, Imai S, Imajo K, Kawaguchi T, Nakajima A, Chayama K, Saibara T, Shima T, Fujimoto K, Okanoue T, Itoh Y; Japan Study Group of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (JSG-NAFLD). The novel cutoff points for the FIB4 index categorized by age increase the diagnostic accuracy in NAFLD: a multi-center study. J Gastroenterol. 2018 Nov;53(11):1216-1224. doi: 10.1007/s00535-018-1474-y. Epub 2018 May 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMU/DIR/CTU/2025/010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i den primære publikasjonen (inkludert demografiske, kliniske, laboratorie- og kognitive vurderingsdata) vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel.
Dataene vil bli delt for å oppnå målene i det godkjente forslaget, underlagt en dataavtale.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig 9 måneder etter publiseringen av de primære resultatene og vil være tilgjengelig i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om dataadgang bør rettes til korresponderende forfatter (Dr. Ayesha Qaiser) og vil bli vurdert av studiens styrekomité. Forespørrere må fremlegge en metodisk forsvarlig prosjektbeskrivelse og signere en avtale om datautnyttelse/adgang.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .