Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad změn životního stylu na pokles kognitivních funkcí u nealkoholového ztučnění jater

8. prosince 2025 aktualizováno: Khyber Medical University Peshawar

Vliv intervencí životního stylu na kognitivní pokles u NAFLD: Randomizovaná kontrolovaná studie jaterní fibrózy, hormonální nerovnováhy a zánětlivých markerů

Tato studie zkoumá, zda může strukturovaný program změny životního stylu pomoci zlepšit kognitivní funkce a zdraví jater u dospělých s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). Nabíráme 45 účastníků ve věku 18–42 let, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin na šest měsíců: jedna skupina bude dostávat obecné rady ohledně zdraví, druhá bude dodržovat řízený plán středomořské stravy a třetí bude kombinovat stejnou stravu s pravidelným programem chůze. Hlavním cílem je zjistit, zda tyto dietní a pohybové intervence mohou vést k lepším výsledkům v testech paměti a úsudku, snížit ztuhlost jater měřenou bezbolestným vyšetřením (FibroScan) a zlepšit související krevní markery zánětu a hormonální rovnováhy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je paralelní skupinová, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení dopadu intervencí životního stylu na kognitivní funkce u pacientů s NAFLD a k prozkoumání asociací se závažností jaterní fibrózy a základními biomarkery. Studie si klade za cíl získat 45 účastníků s NAFLD potvrzenou zobrazovacími metodami, kteří budou randomizováni (1:1:1) do kontrolní skupiny (obecné rady), skupiny s dietní intervencí (strukturovaná středomořská dieta) nebo skupiny s kombinovanou intervencí (dieta plus dohledované cvičení). Primární výsledky zahrnují kognitivní výkon měřený pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) a hladiny T-Tau v séru, hodnocené na začátku a po 6měsíční intervenci. Klíčové sekundární výsledky zahrnují změny jaterní fibrózy (pomocí FibroScanu a FIB-4 indexu), zánětlivých biomarkerů (IL-6, TNF-α) a hormonálních profilů (kortizol, testosteron, estradiol). Protokol obdržel etické schválení od institucionální revizní komise Khyber Medical University a analýza bude následovat zásady záměru k léčbě s použitím ANOVA s opakovanými měřeními a regresních modelů k určení účinnosti intervence a patofyziologických korelací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 42 let.
  • Diagnóza ztučnění jater (NAFLD) pomocí zobrazovacích metod (např. ultrazvuk).
  • Jaterní fibróza hodnocena a klasifikována pomocí FibroScan a FIB-4 indexu.
  • Gramotnost (k udělení souhlasu a vyplnění kognitivních hodnocení/dotazníků).

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie příjmu alkoholu >20g/den.
  • Chronická virová hepatitida B nebo C.
  • Závažná neuropsychiatrická onemocnění.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Chronická onemocnění včetně Diabetes Mellitus a dysfunkce štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence Středomořské stravy
Účastníci budou po dobu 6 měsíců dodržovat strukturovaný, kulturně adaptovaný plán středomořské stravy, který byl navržen a je pod dohledem kvalifikovaného dietologa. Strava klade důraz na celozrnné obiloviny, zeleninu, ovoce, luštěniny, ořechy, olivový olej a libové bílkoviny (podrobný 7denní plán v Příloze 7). Podpora zahrnuje individuální poradenství, poskytování jídelních plánů, týdenní potravinové deníky, 24hodinové záznamy stravování a měsíční kontroly. Hodnocení výsledků probíhá v čase T0, T1 (6 měsíců) a T2 (12 měsíců).
Behaviorální: Strukturovaná středomořská dieta
Kulturně přizpůsobený, strukturovaný stravovací plán založený na principech středomořské stravy, poskytovaný prostřednictvím individuálního poradenství dietologa, dodávání týdenních jídelníčků a průběžné podpory dodržování (potravinové deníky, zpětná hlášení, měsíční kontroly).
Aktivní komparátor: Kontrola / Obecná doporučení
Účastníci obdrží obecné ústní a písemné doporučení týkající se zdravého stravování a fyzické aktivity v souladu se standardní péčí. Žádný strukturovaný dietní plán ani dohledované cvičení nebude poskytováno. Podstoupí všechna hodnocení výsledků (FibroScan, FIB-4, MoCA, odběry krve pro biomarkery) na počátku (T0), po 6 měsících (T1) a po 12 měsících (T2).
Behaviorální: Kontrola / Obecná doporučení
Tato intervence spočívá v poskytování standardizovaných, nestrukturovaných verbálních a písemných informací o zásadách vyvážené stravy a přínosech pravidelné fyzické aktivity, jak je obvyklé v rutinní klinické praxi. Slouží jako aktivní komparátor představující minimální intervenci.
Experimentální: Kombinovaná dieta a cvičební intervence
Účastníci obdrží stejnou intervenci středomořské stravy jako skupina 2 plus strukturovaný, progresivní aerobní cvičební program. Cvičení sestává z 60minutové chůze, 5 dní v týdnu, po dobu 6 měsíců, s postupem přes fáze kondicionování, budování síly a vytrvalosti (podrobně v Příloze III). Dodržování je sledováno prostřednictvím cvičebních záznamů, čtrnáctidenního kontaktu a měsíčních kontrol. Hodnocení výsledků probíhá v čase T0, T1 (6 měsíců) a T2 (12 měsíců).
Behaviorální: Strukturovaná středomořská dieta
Kulturně přizpůsobený, strukturovaný stravovací plán založený na principech středomořské stravy, poskytovaný prostřednictvím individuálního poradenství dietologa, dodávání týdenních jídelníčků a průběžné podpory dodržování (potravinové deníky, zpětná hlášení, měsíční kontroly).
Behaviorální: Kontrola / Obecná doporučení
Tato intervence spočívá v poskytování standardizovaných, nestrukturovaných verbálních a písemných informací o zásadách vyvážené stravy a přínosech pravidelné fyzické aktivity, jak je obvyklé v rutinní klinické praxi. Slouží jako aktivní komparátor představující minimální intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace hospitalizace pro srdeční selhání nebo kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: Od randomizace až do dokončení studie (maximální doba sledování 30 měsíců).
Čas do prvního posouzeného příhody, ať už hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání nebo kardiovaskulární úmrtí. Příhody budou potvrzeny zaslepeným Výborem pro klinické příhody (CEC).
Od randomizace až do dokončení studie (maximální doba sledování 30 měsíců).
Změna celkového skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. měsíc.
Dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je 23položkový, samovyplňovaný dotazník specifický pro onemocnění.
Celkové shrnutí skóre (OSS) agreguje oblasti fyzických omezení, četnosti příznaků, kvality života a sociálních omezení.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výsledkem je změna KCCQ-OSS od výchozího stavu.
Výchozí hodnota, 12. měsíc.
Změna N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc.
Poměr změny hladiny NT-proBNP v séru od výchozí hodnoty. NT-proBNP bude měřeno v pg/mL centrální laboratoří pomocí standardizovaného testu.
Výchozí stav, 6. měsíc.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace až do ukončení studie (maximální doba sledování 30 měsíců).
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace až do ukončení studie (maximální doba sledování 30 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khyber Medical University Peshawar

Spolupracovníci

Khyber Teaching Hospital
Northwest General Hospital and Research centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMU/DIR/CTU/2025/010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v primární publikaci (včetně demografických, klinických, laboratorních a kognitivních hodnotících dat), budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Data budou sdílena za účelem dosažení cílů schváleného návrhu, a to v souladu se smlouvou o užití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 9 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a budou přístupná po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům by měly být adresovány odpovídajícímu autorovi (Dr. Ayesha Qaiser) a budou posouzeny řídicím výborem studie. Žadatelé budou muset poskytnout metodologicky podložený návrh a podepsat dohodu o využití/přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strukturovaná středomořská dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit