Az életmód-intervenciók hatása a kognitív hanyatlásra nem alkoholos zsírmájbetegségben
2026. augusztus 16. frissítette: Khyber Medical University Peshawar
Az életmódbeli beavatkozások hatása a kognitív hanyatlásra NAFLD-ben: Randomizált kontrollált vizsgálat a májfibrosis, hormonális egyensúlyzavar és gyulladásos markerek kapcsolatáról
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy strukturált életmódprogram segíthet-e javítani a gondolkodási készségeket és a máj egészségét a nem alkoholos zsírmájbetegséggel (NAFLD) küzdő felnőtteknél.
45 résztvevőt veszünk fel, 18-42 éves korosztályból, akiket hat hónapra véletlenszerűen egyik három csoportba sorolunk: az egyik általános egészségtanácsot kap, a másik egy felügyelt mediterrán étrendet követ, a harmadik pedig ugyanezt az étrendet kombinálja egy rendszeres sétaprogrammal.
A fő cél annak megállapítása, hogy ezek az étrendes és testmozgásos beavatkozások jobb eredményeket eredményezhetnek-e a memória és a logikai teszteken, csökkenthetik-e a fájdalommentes vizsgálattal (FibroScan) mért májkeménységet, és javíthatnak-e a gyulladás és a hormonháztartás kapcsolódó vérjelzőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálat, amelynek célja a lifestyle-intervenciók hatásának értékelése a kognitív funkciókra NAFLD-betegekben, valamint a májfibrosis súlyosságával és a mögöttes biomarkerekkel való kapcsolatok feltárása.
A vizsgálat célja 45, képalkotó módszerrel igazolt NAFLD-val rendelkező résztvevő toborzása, akiket randomizálnak (1:1:1) egy kontrollcsoportba (általános tanácsadás), egy étrendi intervenciós csoportba (strukturált mediterrán étrend) vagy egy kombinált intervenciós csoportba (étrend plusz felügyelt testmozgás).
A primer kimeneteli változók közé tartozik a kognitív teljesítmény, amelyet a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mér, valamint a szérum T-Tau szintje, ezeket a kiindulási állapotban és a 6 hónapos intervenció után értékelik.
A legfontosabb szekunder kimeneteli változók magukban foglalják a májfibrosis változásait (FibroScan és FIB-4 index alapján), a gyulladásos biomarkereket (IL-6, TNF-α) és a hormonprofilokat (kortizol, tesztoszteron, esztradiol).
A protokoll etikai engedélyt kapott a Khyber Medical University Intézményi Felülvizsgáló Bizottságától, és az elemzés a szándék szerinti kezelés elveit követi, ismételt mérésű ANOVA és regressziós modellek alkalmazásával az intervenció hatékonyságának és a patofiziológiai korrelációk meghatározására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakisztán, 25100
- Khyber Teaching Hospital
-
Peshawar, KPK, Pakisztán, 25100
- Northwest General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 42 év között.
- Zsírmáj (NAFLD) képalkotó módszerekkel (pl. ultrahang) diagnosztizálva.
- Májfibrosis FibroScan és FIB-4 index alapján értékelve és stádiumba sorolva.
- Írni-olvasni tudó (a hozzájáruláshoz és a kognitív értékelések/kérdőívek kitöltéséhez).
Kizárási kritériumok:
- Alkoholfogyasztás >20g/nap a múltban.
- Krónikus B vagy C vírusos hepatitis.
- Súlyos neuropszichiátriai betegségek.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Krónikus betegségek, beleértve a Diabetes Mellitus-t és a pajzsmirigy működészavart.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mediterrán Diéta Beavatkozás
A résztvevők 6 hónapon át egy strukturált, kulturálisan adaptált mediterrán étrendet követnek, amelyet egy képzett dietetikus tervezett és felügyel.
Az étrend a teljes kiőrlésű gabonákat, zöldségeket, gyümölcsöket, hüvelyeseket, dióféléket, olívaolajat és sovány fehérjéket helyezi előtérbe (részletes 7 napos terv a 7. függelékben).
A támogatás magában foglalja az egyéni tanácsadást, étrend-tervek biztosítását, heti élelmezési naplókat, 24 órás étrend-felidézéseket és havi ellenőrzéseket.
Az eredmények értékelése T0-nál, T1-nél (6 hónap) és T2-nél (12 hónap) történik.
|
A mediterrán étrend alapelvein alapuló, kulturálisan adaptált, strukturált táplálkozási terv, amely egyéni dietetikus tanácsadáson, heti étkezési tervek biztosításán és folyamatos betartási támogatáson (étrendnaplók, visszahívások, havi ellenőrzések) keresztül valósul meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll / Általános tanács
A résztvevők általános szóbeli és írásbeli tanácsokat kapnak az egészséges táplálkozásról és fizikai aktivitásról, összhangban a szokásos ellátással.
Nem biztosítunk strukturált diétát vagy felügyelt edzést.
Minden eredményértékelésen (FibroScan, FIB-4, MoCA, biomarkerek vérvétel) részt vesznek a Kiindulási ponton (T0), 6 hónap után (T1) és 12 hónap után (T2).
|
Ez a beavatkozás a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, egy kiegyensúlyozott étrend elveiről és a rendszeres fizikai aktivitás előnyeiről szabványos, nem strukturált szóbeli és írásbeli tájékoztatás nyújtásából áll.
Aktív kontrollként szolgál, amely a minimális beavatkozást képviseli.
|
|
Kísérleti: Kombinált diéta és edzés intervenció
A résztvevők ugyanazt a mediterrán diétás intervenciót kapják, mint a 2. csoport, plusz egy strukturált, progresszív aerob edzésprogramot.
Az edzés heti 5 napon, 60 perces sétából áll, 6 hónapon át, amely kondicionálási, erőfejlesztő és kitartási fázisokon halad végig (részletesen az III. függelékben).
A betartást edzésnaplók, kétheti kapcsolattartás és havi ellenőrzések segítségével figyelik.
Az eredmények értékelése T0, T1 (6 hónap) és T2 (12 hónap) időpontokban történik.
|
A mediterrán étrend alapelvein alapuló, kulturálisan adaptált, strukturált táplálkozási terv, amely egyéni dietetikus tanácsadáson, heti étkezési tervek biztosításán és folyamatos betartási támogatáson (étrendnaplók, visszahívások, havi ellenőrzések) keresztül valósul meg.
Ez a beavatkozás a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, egy kiegyensúlyozott étrend elveiről és a rendszeres fizikai aktivitás előnyeiről szabványos, nem strukturált szóbeli és írásbeli tájékoztatás nyújtásából áll.
Aktív kontrollként szolgál, amely a minimális beavatkozást képviseli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívbetegség miatti kórházi kezelés és szív- és érrendszeri halál összetett eseménye
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 30 hónapos követés).
|
Az első, akár a rosszabbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, akár a kardiovaszkuláris halál okozta esemény igazolt időpontjáig eltelt idő.
Az eseményeket egy vak klinikai eseménybizottság (CEC) fogja megerősíteni.
|
A randomizálástól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 30 hónapos követés).
|
|
Kansas City Kardiomiopatia Kérdőív (KCCQ) Áttekintő Összesítő Pontszám változása
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap.
|
A Kansas City Kardiomiopatia Kérdőív (KCCQ) egy 23 téteből álló, önkitöltős, betegségspecifikus kérdőív.
A teljes összefoglaló pontszám (OSS) összesíti a fizikai korlátozás, a tünetek gyakorisága, az életminőség és a társadalmi korlátozás területeit. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az eredmény a KCCQ-OSS változása az alapvonalhoz képest. |
Alapvonal, 12. hónap.
|
|
Az N-terminalis pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) szintjének változása
Időkeret: Alapvonal, 6. hónap.
|
A szérum NT-proBNP szint alapértékhez viszonyított változásának aránya.
Az NT-proBNP szintet pg/mL egységben egy központi laboratórium méri standardizált teszt segítségével.
|
Alapvonal, 6. hónap.
|
|
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 30 hónapos követés).
|
Az idő a randomizációtól a halálig bármilyen okból.
|
A randomizációtól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 30 hónapos követés).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
- Kutatásvezető: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- Kutatásvezető: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Kjaergaard K, Mikkelsen ACD, Wernberg CW, Gronkjaer LL, Eriksen PL, Damholdt MF, Mookerjee RP, Vilstrup H, Lauridsen MM, Thomsen KL. Cognitive Dysfunction in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease-Current Knowledge, Mechanisms and Perspectives. J Clin Med. 2021 Feb 9;10(4):673. doi: 10.3390/jcm10040673.
- Semmler G, Datz C, Reiberger T, Trauner M. Diet and exercise in NAFLD/NASH: Beyond the obvious. Liver Int. 2021 Oct;41(10):2249-2268. doi: 10.1111/liv.15024. Epub 2021 Aug 21.
- Ishiba H, Sumida Y, Tanaka S, Yoneda M, Hyogo H, Ono M, Fujii H, Eguchi Y, Suzuki Y, Yoneda M, Takahashi H, Nakahara T, Seko Y, Mori K, Kanemasa K, Shimada K, Imai S, Imajo K, Kawaguchi T, Nakajima A, Chayama K, Saibara T, Shima T, Fujimoto K, Okanoue T, Itoh Y; Japan Study Group of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (JSG-NAFLD). The novel cutoff points for the FIB4 index categorized by age increase the diagnostic accuracy in NAFLD: a multi-center study. J Gastroenterol. 2018 Nov;53(11):1216-1224. doi: 10.1007/s00535-018-1474-y. Epub 2018 May 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMU/DIR/CTU/2025/010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A személyes adatoktól megtisztított, egyéni résztvevői adatok, amelyek a fő publikációban jelentett eredmények alapját képezik (beleértve a demográfiai, klinikai, laboratóriumi és kognitív értékelési adatokat), képzett kutatók számára érhetők el indokolt kérés esetén.
Az adatok megosztásra kerülnek a jóváhagyott javaslat céljainak elérése érdekében, egy adatfelhasználási megállapodás hatálya alatt.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 9 hónappal az elsődleges eredmények közzététele után válnak elérhetővé, és 5 évig lesznek hozzáférhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatelérési kérelmeket a megfelelő szerzőnek (Dr. Ayesha Qaiser) kell megcímezni, és a vizsgálat irányító bizottsága fogja felülvizsgálni. A kérelmezőknek módszertanilag megalapozott javaslatot kell benyújtaniuk, valamint alá kell írniuk egy adathasználati/hozzáférési megállapodást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .