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Auswirkung von Lebensstilinterventionen auf den kognitiven Abbau bei nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Khyber Medical University Peshawar

Einfluss von Lebensstilinterventionen auf den kognitiven Abbau bei NAFLD: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Leberfibrose, hormonellem Ungleichgewicht und Entzündungsmarkern

Diese Studie untersucht, ob ein strukturiertes Lebensstilprogramm die Denkfähigkeiten und die Lebergesundheit bei Erwachsenen mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) verbessern kann. Wir nehmen 45 Teilnehmer im Alter von 18-42 Jahren auf, die für sechs Monate nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt werden: eine Gruppe erhält allgemeine Gesundheitsberatung, eine zweite folgt einem betreuten mediterranen Ernährungsplan, und eine dritte kombiniert die gleiche Ernährung mit einem regelmäßigen Gehprogramm. Das Hauptziel ist zu prüfen, ob diese Ernährungs- und Bewegungsinterventionen zu besseren Ergebnissen bei Gedächtnis- und Denktests führen, die Lebersteifigkeit (gemessen durch einen schmerzlosen Scan, FibroScan) reduzieren und verwandte Blutmarker für Entzündungen und Hormonhaushalt verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkung von Lebensstilinterventionen auf die kognitive Funktion bei Patienten mit NAFLD zu bewerten und Zusammenhänge mit dem Schweregrad der Leberfibrose und zugrundeliegenden Biomarkern zu untersuchen. Die Studie zielt darauf ab, 45 Teilnehmer mit bildgebend bestätigter NAFLD zu rekrutieren, die randomisiert (1:1:1) einer Kontrollgruppe (allgemeine Ratschläge), einer Ernährungsinterventionsgruppe (strukturierte Mittelmeerdiät) oder einer kombinierten Interventionsgruppe (Diät plus betreutes Training) zugeteilt werden. Primäre Endpunkte umfassen die kognitive Leistung, gemessen durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA), und die Serum-T-Tau-Spiegel, bewertet zu Beginn und nach der 6-monatigen Intervention. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Leberfibrose (via FibroScan und FIB-4-Index), entzündlicher Biomarker (IL-6, TNF-α) und hormoneller Profile (Cortisol, Testosteron, Estradiol). Das Protokoll hat die ethische Genehmigung des Khyber Medical University Institutional Review Board erhalten, und die Analyse folgt den Intention-to-treat-Prinzipien unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen und Regressionsmodellen, um die Wirksamkeit der Intervention und pathophysiologische Korrelationen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 42 Jahre.
  • Diagnose einer Fettleber (NAFLD) mittels Bildgebung (z.B. Ultraschall).
  • Leberfibrose beurteilt und gestuft mittels FibroScan und dem FIB-4-Index.
  • Lesefähigkeit (für Einwilligung und kognitive Bewertungen/Fragebögen).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese mit Alkoholkonsum >20 g/Tag.
  • Chronische Virushepatitis B oder C.
  • Schwere neuropsychiatrische Erkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Chronische Erkrankungen einschließlich Diabetes mellitus und Schilddrüsenfunktionsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit mediterraner Diät
Die Teilnehmer folgen 6 Monate lang einem strukturierten, kulturell angepassten Mittelmeer-Diätplan, der von einem qualifizierten Ernährungsberater entworfen und überwacht wird. Die Diät betont Vollkornprodukte, Gemüse, Obst, Hülsenfrüchte, Nüsse, Olivenöl und mageres Eiweiß (detaillierter 7-Tage-Plan in Anhang 7). Die Unterstützung umfasst individuelle Beratung, Bereitstellung von Ernährungsplänen, wöchentliche Ernährungstagebücher, 24-Stunden-Ernährungsprotokolle und monatliche Kontrollen. Ergebnisbewertungen finden zu T0, T1 (6 Monate) und T2 (12 Monate) statt.
Verhalten: Strukturierte mediterrane Ernährung
Ein kulturell angepasster, strukturierter Ernährungsplan basierend auf den Prinzipien der mediterranen Ernährung, umgesetzt durch individuelle Ernährungsberatung, Bereitstellung wöchentlicher Speisepläne und kontinuierliche Unterstützung bei der Einhaltung (Ernährungstagebücher, Ernährungsprotokolle, monatliche Kontrolltermine).
Aktiver Komparator: Kontrolle / Allgemeine Beratung
Die Teilnehmer erhalten allgemeine mündliche und schriftliche Ratschläge zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität, die mit der Standardversorgung übereinstimmen. Es wird kein strukturierter Ernährungsplan oder betreutes Training bereitgestellt. Sie unterziehen sich allen Ergebnisbewertungen (FibroScan, FIB-4, MoCA, Biomarker-Blutentnahmen) zu Studienbeginn (T0), nach 6 Monaten (T1) und nach 12 Monaten (T2).
Verhalten: Kontrolle / Allgemeine Beratung
Diese Intervention besteht darin, standardisierte, nicht strukturierte mündliche und schriftliche Informationen über die Prinzipien einer ausgewogenen Ernährung und die Vorteile regelmäßiger körperlicher Aktivität bereitzustellen, wie in der routinemäßigen klinischen Praxis üblich. Sie dient als aktiver Vergleichsstandard, der eine minimale Intervention darstellt.
Experimental: Kombinierte Ernährungs- und Bewegungsintervention
Die Teilnehmer erhalten die gleiche mediterrane Diätintervention wie Arm 2 plus ein strukturiertes, progressives aerobes Trainingsprogramm. Das Training besteht aus einer 60-minütigen Geh-Session, 5 Tage pro Woche, über 6 Monate, das durch Konditionierungs-, Kraftaufbau- und Ausdauerphasen fortschreitet (detailliert in Anlage III). Die Einhaltung wird über Trainingsprotokolle, zweiwöchige Kontakte und monatliche Check-ins überwacht. Ergebnisbewertungen erfolgen bei T0, T1 (6 Monate) und T2 (12 Monate).
Verhalten: Strukturierte mediterrane Ernährung
Ein kulturell angepasster, strukturierter Ernährungsplan basierend auf den Prinzipien der mediterranen Ernährung, umgesetzt durch individuelle Ernährungsberatung, Bereitstellung wöchentlicher Speisepläne und kontinuierliche Unterstützung bei der Einhaltung (Ernährungstagebücher, Ernährungsprotokolle, monatliche Kontrolltermine).
Verhalten: Kontrolle / Allgemeine Beratung
Diese Intervention besteht darin, standardisierte, nicht strukturierte mündliche und schriftliche Informationen über die Prinzipien einer ausgewogenen Ernährung und die Vorteile regelmäßiger körperlicher Aktivität bereitzustellen, wie in der routinemäßigen klinischen Praxis üblich. Sie dient als aktiver Vergleichsstandard, der eine minimale Intervention darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompositendpunkt aus Herzinsuffizienzhospitalisierung oder kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss (maximale Nachbeobachtungszeit von 30 Monaten).
Zeit bis zum ersten bestätigten Ereignis, entweder Hospitalisierung aufgrund von verschlechterter Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod.
Ereignisse werden von einem verblindeten Clinical Events Committee (CEC) bestätigt.
Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss (maximale Nachbeobachtungszeit von 30 Monaten).
Veränderung des Gesamtergebnisses des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12.
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein 23-Punkte, selbstauszufüllender krankheitsspezifischer Fragebogen. Der Gesamtzusammenfassungsscore (OSS) fasst die Bereiche körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkung zusammen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Das Ergebnis ist die Veränderung des KCCQ-OSS vom Ausgangswert.
Baseline, Monat 12.
Veränderung des N-terminalen pro-Brain-Natriuretischen Peptids (NT-proBNP)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6.
Das Verhältnis der Veränderung des Serum-NT-proBNP-Spiegels vom Ausgangswert. NT-proBNP wird in pg/mL von einem zentralen Labor unter Verwendung eines standardisierten Assays gemessen.
Baseline, Monat 6.
Sterblichkeit aus allen Gründen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss (maximale Nachbeobachtungszeit von 30 Monaten).
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss (maximale Nachbeobachtungszeit von 30 Monaten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Mitarbeiter

Khyber Teaching Hospital
Northwest General Hospital and Research centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
  • Hauptermittler: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Hauptermittler: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMU/DIR/CTU/2025/010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die den in der primären Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich demografischer, klinischer, laboratorischer und kognitiver Bewertungsdaten), werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Die Daten werden geteilt, um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen, vorbehaltlich einer Datennutzungsvereinbarung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 9 Monate nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar und für 5 Jahre zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen zum Datenzugang sollten an die entsprechende Autorin (Dr. Ayesha Qaiser) gerichtet werden und werden vom Lenkungsausschuss der Studie geprüft. Antragsteller müssen einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenverwendungs-/zugangsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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