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Impact des Interventions sur le Mode de Vie sur le Déclin Cognitif dans la Stéatose Hépatique Non Alcoolique

16 août 2026 mis à jour par: Khyber Medical University Peshawar

Impact des Interventions sur le Mode de Vie sur le Déclin Cognitif dans la NAFLD : Un Essai Contrôlé Randomisé sur la Fibrose Hépatique, le Déséquilibre Hormonal et les Marqueurs Inflammatoires

Cette étude examine si un programme de vie structuré peut aider à améliorer les capacités cognitives et la santé hépatique chez les adultes atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Nous recrutons 45 participants, âgés de 18 à 42 ans, qui seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes pendant six mois : un groupe recevant des conseils généraux sur la santé, un second suivant un régime méditerranéen supervisé, et un troisième combinant le même régime avec un programme de marche régulier. L'objectif principal est de déterminer si ces interventions diététiques et d'exercice peuvent conduire à de meilleurs scores aux tests de mémoire et de raisonnement, réduire la rigidité hépatique mesurée par un scanner indolore (FibroScan) et améliorer les marqueurs sanguins associés de l'inflammation et de l'équilibre hormonal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à groupes parallèles conçu pour évaluer l'impact des interventions sur le mode de vie sur la fonction cognitive chez les patients atteints de NAFLD, et pour explorer les associations avec la sévérité de la fibrose hépatique et les biomarqueurs sous-jacents. L'étude vise à recruter 45 participants avec une NAFLD confirmée par imagerie, qui seront randomisés (1:1:1) en un groupe témoin (conseils généraux), un groupe d'intervention diététique (régime méditerranéen structuré), ou un groupe d'intervention combinée (régime plus exercice supervisé). Les critères de jugement principaux incluent la performance cognitive mesurée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) et les niveaux sériques de T-Tau, évalués au départ et après l'intervention de 6 mois. Les critères de jugement secondaires clés englobent les changements dans la fibrose hépatique (via FibroScan et l'indice FIB-4), les biomarqueurs inflammatoires (IL-6, TNF-α), et les profils hormonaux (cortisol, testostérone, estradiol). Le protocole a reçu l'approbation éthique du Comité d'Examen Institutionnel de l'Université Médicale de Khyber, et l'analyse suivra les principes d'intention de traiter en utilisant l'ANOVA à mesures répétées et des modèles de régression pour déterminer l'efficacité de l'intervention et les corrélations physiopathologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Khyber Teaching Hospital
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Northwest General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 42 ans.
  • Diagnostic de stéatose hépatique (NAFLD) par imagerie (ex : échographie).
  • Fibrose hépatique évaluée et classée par FibroScan et l'indice FIB-4.
  • Alphabétisé (pour consentir et compléter les évaluations/questionnaires cognitifs).

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de consommation d'alcool >20g/jour.
  • Hépatite virale chronique B ou C.
  • Maladies neuropsychiatriques majeures.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladies chroniques incluant le diabète sucré et les dysfonctionnements thyroïdiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Diète Méditerranéenne
Les participants suivront un plan de régime méditerranéen structuré et adapté culturellement pendant 6 mois, conçu et supervisé par un diététicien qualifié. Le régime met l'accent sur les céréales complètes, les légumes, les fruits, les légumineuses, les noix, l'huile d'olive et les protéines maigres (plan détaillé sur 7 jours en Annexe 7). Le soutien comprend des conseils individualisés, la fourniture de plans de repas, des journaux alimentaires hebdomadaires, des rappels alimentaires de 24 heures et des points de contact mensuels. Les évaluations des résultats ont lieu à T0, T1 (6 mois) et T2 (12 mois).
Comportemental: Régime Méditerranéen Structuré
Un plan alimentaire structuré et adapté culturellement basé sur les principes du régime méditerranéen, dispensé par des consultations individuelles avec un diététicien, la fourniture de plans de repas hebdomadaires et un soutien continu à l'observance (journaux alimentaires, rappels, vérifications mensuelles).
Comparateur actif: Contrôle / Conseil général
Les participants recevront des conseils généraux verbaux et écrits sur une alimentation saine et l'activité physique, conformément aux soins standards. Aucun plan diététique structuré ni exercice supervisé ne sera fourni. Ils subiront toutes les évaluations des résultats (FibroScan, FIB-4, MoCA, prélèvements sanguins pour biomarqueurs) au départ (T0), à 6 mois (T1) et à 12 mois (T2).
Comportemental: Contrôle / Conseil général
Cette intervention consiste à fournir des informations verbales et écrites standardisées et non structurées sur les principes d'une alimentation équilibrée et les bénéfices d'une activité physique régulière, conformément à la pratique clinique habituelle. Elle sert de comparateur actif représentant une intervention minimale.
Expérimental: Intervention combinée de régime et d'exercice
Les participants recevront la même intervention de régime méditerranéen que le Bras 2, plus un programme d'exercice aérobique structuré et progressif. L'exercice consiste en une séance de marche de 60 minutes, 5 jours par semaine, pendant 6 mois, progressant à travers les phases de conditionnement, de renforcement musculaire et d'endurance (détaillées dans l'Annexe III). La conformité est surveillée via des journaux d'exercice, des contacts bimensuels et des vérifications mensuelles. Les évaluations des résultats ont lieu à T0, T1 (6 mois) et T2 (12 mois).
Comportemental: Régime Méditerranéen Structuré
Un plan alimentaire structuré et adapté culturellement basé sur les principes du régime méditerranéen, dispensé par des consultations individuelles avec un diététicien, la fourniture de plans de repas hebdomadaires et un soutien continu à l'observance (journaux alimentaires, rappels, vérifications mensuelles).
Comportemental: Contrôle / Conseil général
Cette intervention consiste à fournir des informations verbales et écrites standardisées et non structurées sur les principes d'une alimentation équilibrée et les bénéfices d'une activité physique régulière, conformément à la pratique clinique habituelle. Elle sert de comparateur actif représentant une intervention minimale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès cardiovasculaire
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (suivi maximum de 30 mois).
Temps jusqu'au premier événement validé, qu'il s'agisse d'une hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque ou d'un décès cardiovasculaire. Les événements seront confirmés par un Comité des Événements Cliniques (CEC) en aveugle.
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (suivi maximum de 30 mois).
Modification du score global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Ligne de base, mois 12.
Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un questionnaire spécifique à la maladie de 23 items, auto-administré. Le score de synthèse global (OSS) regroupe les domaines de limitation physique, fréquence des symptômes, qualité de vie et limitation sociale. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Le résultat est le changement du KCCQ-OSS par rapport à la valeur initiale.
Ligne de base, mois 12.
Variation du peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Baseline, mois 6.
Le ratio de variation du taux sérique de NT-proBNP par rapport à la valeur de référence. La NT-proBNP sera mesurée en pg/mL par un laboratoire central utilisant un dosage standardisé.
Baseline, mois 6.
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (suivi maximum de 30 mois).
Temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (suivi maximum de 30 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khyber Medical University Peshawar

Collaborateurs

Khyber Teaching Hospital
Northwest General Hospital and Research centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
  • Chercheur principal: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Chercheur principal: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMU/DIR/CTU/2025/010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication principale (y compris les données démographiques, cliniques, de laboratoire et d'évaluation cognitive) seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Les données seront partagées pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée, sous réserve d'un accord d'utilisation des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 9 mois après la publication des résultats principaux et seront accessibles pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données doivent être adressées à l'auteur correspondant (Dr. Ayesha Qaiser) et seront examinées par le comité de pilotage de l'essai. Les demandeurs devront fournir une proposition méthodologiquement solide et signer un accord d'utilisation/accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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