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Impatto degli interventi sullo stile di vita sul declino cognitivo nella malattia del fegato grasso non alcolico

8 dicembre 2025 aggiornato da: Khyber Medical University Peshawar

Impatto degli Interventi sullo Stile di Vita sul Declino Cognitivo nella NAFLD: Uno Studio Randomizzato Controllato su Fibrosi Epatica, Squilibrio Ormonale e Marcatori Infiammatori

Questo studio indaga se un programma strutturato di stile di vita possa aiutare a migliorare le capacità cognitive e la salute del fegato negli adulti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Stiamo arruolando 45 partecipanti, di età compresa tra 18 e 42 anni, che verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi per sei mesi: un gruppo riceverà consigli generali sulla salute, un secondo seguirà un piano dietetico mediterraneo supervisionato e un terzo combinerà la stessa dieta con un programma regolare di camminata. L'obiettivo principale è verificare se queste misure dietetiche e di esercizio fisico possano portare a punteggi migliori nei test di memoria e ragionamento, ridurre la rigidità epatica misurata con una scansione indolore (FibroScan) e migliorare i relativi marcatori ematici di infiammazione e equilibrio ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, progettato per valutare l'impatto degli interventi sullo stile di vita sulla funzione cognitiva nei pazienti con NAFLD e per esplorare le associazioni con la gravità della fibrosi epatica e i biomarcatori sottostanti. Lo studio mira a reclutare 45 partecipanti con NAFLD confermata da imaging, che verranno randomizzati (1:1:1) in un gruppo di controllo (consigli generali), un gruppo di intervento dietetico (dieta mediterranea strutturata) o un gruppo di intervento combinato (dieta più esercizio supervisionato). I risultati primari includono le prestazioni cognitive misurate tramite il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e i livelli sierici di T-Tau, valutati al basale e dopo i 6 mesi di intervento. I risultati secondari chiave comprendono i cambiamenti nella fibrosi epatica (tramite FibroScan e indice FIB-4), nei biomarcatori infiammatori (IL-6, TNF-α) e nei profili ormonali (cortisolo, testosterone, estradiolo). Il protocollo ha ricevuto l'approvazione etica dal Comitato di Revisione Istituzionale della Khyber Medical University, e l'analisi seguirà i principi intention-to-treat utilizzando ANOVA a misure ripetute e modelli di regressione per determinare l'efficacia dell'intervento e le correlazioni fisiopatologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Reclutamento
        • Northwest General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 42 anni.
  • Diagnosi di fegato grasso (NAFLD) confermata tramite imaging (ad esempio, ecografia).
  • Fibrosi epatica valutata e stadiazione tramite FibroScan e indice FIB-4.
  • Capacità di lettura e scrittura (per fornire il consenso informato e completare le valutazioni/questionari cognitivi).

Criteri di esclusione:

  • Storia di consumo di alcol >20g/giorno.
  • Epatite virale cronica B o C.
  • Gravi malattie neuropsichiatriche.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattie croniche inclusi Diabete Mellito e disfunzione tiroidea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Dieta Mediterranea
I partecipanti seguiranno un piano alimentare strutturato e culturalmente adattato alla dieta mediterranea per 6 mesi, progettato e supervisionato da un dietista qualificato. La dieta enfatizza cereali integrali, verdure, frutta, legumi, noci, olio d'oliva e proteine magre (piano dettagliato di 7 giorni nell'Allegato 7). Il supporto include consulenza individualizzata, fornitura di piani alimentari, diari alimentari settimanali, richiami dietetici di 24 ore e controlli mensili. Le valutazioni dei risultati avvengono a T0, T1 (6 mesi) e T2 (12 mesi).
Comportamentale: Dieta Mediterranea Strutturata
Un piano alimentare strutturato e culturalmente adattato basato sui principi della dieta mediterranea, fornito attraverso consulenze individuali con dietisti, la fornitura di piani alimentari settimanali e supporto continuo per l'aderenza (diari alimentari, richiami, controlli mensili).
Comparatore attivo: Controllo / Consigli Generali
I partecipanti riceveranno consigli generali verbali e scritti su un'alimentazione sana e l'attività fisica, in linea con le cure standard. Non verrà fornito alcun piano dietetico strutturato o esercizio fisico supervisionato. Sottoporranno tutte le valutazioni degli esiti (FibroScan, FIB-4, MoCA, prelievi di sangue per biomarcatori) al basale (T0), a 6 mesi (T1) e a 12 mesi (T2).
Comportamentale: Controllo / Consigli Generali
Questo intervento consiste nel fornire informazioni verbali e scritte standardizzate e non strutturate sui principi di una dieta equilibrata e sui benefici di un'attività fisica regolare, come da pratica clinica di routine. Funge da comparatore attivo che rappresenta un intervento minimo.
Sperimentale: Intervento Combinato di Dieta ed Esercizio
I partecipanti riceveranno lo stesso intervento dietetico mediterraneo del Braccio 2, più un programma strutturato e progressivo di esercizio aerobico. L'esercizio consiste in una sessione di camminata di 60 minuti, 5 giorni alla settimana, per 6 mesi, progredendo attraverso fasi di condizionamento, rafforzamento e resistenza (dettagliate nell'Allegato III). La conformità è monitorata tramite registri degli esercizi, contatti quindicinali e controlli mensili. Le valutazioni dei risultati avvengono a T0, T1 (6 mesi) e T2 (12 mesi).
Comportamentale: Dieta Mediterranea Strutturata
Un piano alimentare strutturato e culturalmente adattato basato sui principi della dieta mediterranea, fornito attraverso consulenze individuali con dietisti, la fornitura di piani alimentari settimanali e supporto continuo per l'aderenza (diari alimentari, richiami, controlli mensili).
Comportamentale: Controllo / Consigli Generali
Questo intervento consiste nel fornire informazioni verbali e scritte standardizzate e non strutturate sui principi di una dieta equilibrata e sui benefici di un'attività fisica regolare, come da pratica clinica di routine. Funge da comparatore attivo che rappresenta un intervento minimo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al completamento dello studio (follow-up massimo di 30 mesi).
Tempo fino al primo evento giudicato, sia esso ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare. Gli eventi saranno confermati da un Comitato per gli Eventi Clinici (CEC) in cieco.
Dal momento della randomizzazione fino al completamento dello studio (follow-up massimo di 30 mesi).
Variazione del punteggio complessivo del questionario Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12.
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è un questionario specifico per la malattia, autosomministrato, composto da 23 item. Il Punteggio Sintetico Complessivo (OSS) aggrega i domini della limitazione fisica, della frequenza dei sintomi, della qualità della vita e della limitazione sociale. I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. L'esito è la variazione del KCCQ-OSS rispetto al basale.
Baseline, Mese 12.
Variazione del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 6.
Il rapporto della variazione del livello sierico di NT-proBNP rispetto al basale. NT-proBNP sarà misurato in pg/mL da un laboratorio centrale utilizzando un saggio standardizzato.
Baseline, Mese 6.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio (follow-up massimo di 30 mesi).
Tempo tra la randomizzazione e il decesso per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio (follow-up massimo di 30 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Collaboratori

Khyber Teaching Hospital
Northwest General Hospital and Research centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
  • Investigatore principale: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Investigatore principale: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMU/DIR/CTU/2025/010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati che stanno alla base dei risultati riportati nella pubblicazione primaria (inclusi i dati demografici, clinici, di laboratorio e di valutazione cognitiva) saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. I dati saranno condivisi per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata, soggetti a un accordo di utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 9 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e saranno accessibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati devono essere indirizzate all'autore corrispondente (Dr. Ayesha Qaiser) e saranno esaminate dal comitato direttivo dello studio. I richiedenti dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di utilizzo/accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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