Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af livsstilsinterventioner på kognitiv tilbagegang ved ikke-alkoholisk fedtleverbetændelse

8. december 2025 opdateret af: Khyber Medical University Peshawar

Effekten af Livsstilsinterventioner på Kognitiv Nedgang ved NAFLD: Et Randomiseret Kontrolleret Studie af Leverfibrose, Hormonuel Ubalance og Inflammatoriske Markører

Denne undersøgelse undersøger, om et struktureret livsstilsprogram kan hjælpe med at forbedre tankevner og leverens sundhed hos voksne med ikke-alkoholisk fedtlever (NAFLD). Vi rekrutterer 45 deltagere i alderen 18-42 år, som vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper i seks måneder: én, der modtager generel sundhedsrådgivning, en anden, der følger et overvåget middelhavskostplan, og en tredje, der kombinerer den samme kost med et regelmæssigt gangprogram. Hovedmålet er at se, om disse kost- og motionsinterventioner kan føre til bedre resultater på hukommelses- og ræsonnementstest, reducere leverstivhed målt ved en smertefri scanning (FibroScan) og forbedre relaterede blodmarkører for inflammation og hormonbalance.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effekten af livsstilsinterventioner på kognitiv funktion hos patienter med NAFLD og at undersøge sammenhænge med leverfibroses alvorlighed og underliggende biomarkører. Studiet har til formål at rekruttere 45 deltagere med billeddiagnosticeret NAFLD, som vil blive randomiseret (1:1:1) til en kontrolgruppe (generelle råd), en kostinterventionsgruppe (struktureret middelhavskost) eller en kombineret interventionsgruppe (kost plus vejledt motion). Primære resultater omfatter kognitiv præstation målt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og serum T-Tau-niveauer, vurderet ved baseline og efter den 6-måneders lange intervention. Vigtige sekundære resultater omfatter ændringer i leverfibrose (via FibroScan og FIB-4-indeks), inflammatoriske biomarkører (IL-6, TNF-α) og hormonelle profiler (cortisol, testosteron, østradiol). Protokollen har fået etisk godkendelse fra Khyber Medical University Institutional Review Board, og analysen vil følge intention-to-treat-principper ved brug af gentagne målinger ANOVA og regressionsmodeller for at bestemme interventionseffektivitet og patofysiologiske korrelationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 42 år.
  • Diagnosticeret med fedtlever (NAFLD) via billeddiagnostik (f.eks. ultralydsscanning).
  • Leverfibrose vurderet og graderet via FibroScan og FIB-4-indeks.
  • Læse- og skrivekyndig (for at give samtykke og udfylde kognitive vurderinger/spørgeskemaer).

Eksklusionskriterier:

  • Historie med alkoholindtag >20g/dag.
  • Kronisk viral hepatitis B eller C.
  • Alvorlige neuropsykiatriske sygdomme.
  • Graviditet eller amning.
  • Kroniske sygdomme inklusive diabetes mellitus og skjoldbruskkirteldysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention med Middelhavskost
Deltagerne vil følge en struktureret, kulturelt tilpasset middelhavskostplan i 6 måneder, udarbejdet og overvåget af en kvalificeret diætist. Kosten lægger vægt på fuldkorn, grøntsager, frugt, bælgfrugter, nødder, olivenolie og magre proteiner (detaljeret 7-dages plan i Bilag 7). Støtten omfatter individuel vejledning, udarbejdelse af måltidsplaner, ugentlige madbøger, 24-timers kosttilbagekaldelser og månedlige opfølgninger. Resultatvurderinger finder sted ved T0, T1 (6 måneder) og T2 (12 måneder).
Adfærdsmæssigt: Struktureret Middelhavskost
En kulturelt tilpasset, struktureret kostplan baseret på principperne for middelhavskost, leveret gennem individuel ernæringsvejledning, udarbejdelse af ugentlige måltidsplaner og løbende overholdelsesstøtte (fødevaredagbøger, tilbagekaldelser, månedlige tjek).
Aktiv komparator: Kontrol / Generel vejledning
Deltagerne vil modtage generelle mundtlige og skriftlige råd om sund kost og fysisk aktivitet i overensstemmelse med standardbehandling. Der vil ikke blive givet en struktureret kostplan eller overvåget motion. De vil gennemgå alle resultatvurderinger (FibroScan, FIB-4, MoCA, blodprøver til biomarkører) ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1) og efter 12 måneder (T2).
Adfærdsmæssigt: Kontrol / Generelle Råd
Denne intervention består i at give standardiseret, ikke-struktureret verbal og skriftlig information om principperne for en afbalanceret kost og fordelene ved regelmæssig fysisk aktivitet, som det er rutinemæssig klinisk praksis. Den tjener som den aktive komparator, der repræsenterer minimal intervention.
Eksperimentel: Kombineret kost- og træningsintervention
Deltagerne vil modtage den samme middelhavskost-intervention som Arm 2 plus et struktureret, progressivt aerobt træningsprogram. Træningen består af en 60-minutters gangtur, 5 dage om ugen, i 6 måneder, med progression gennem konditionerings-, styrkeopbygnings- og udholdenhedsfaser (detaljeret i Bilag III). Overholdelse overvåges via træningslogbøger, kontakt hver anden uge og månedlige tjek. Resultatvurderinger foretages ved T0, T1 (6 måneder) og T2 (12 måneder).
Adfærdsmæssigt: Struktureret Middelhavskost
En kulturelt tilpasset, struktureret kostplan baseret på principperne for middelhavskost, leveret gennem individuel ernæringsvejledning, udarbejdelse af ugentlige måltidsplaner og løbende overholdelsesstøtte (fødevaredagbøger, tilbagekaldelser, månedlige tjek).
Adfærdsmæssigt: Kontrol / Generelle Råd
Denne intervention består i at give standardiseret, ikke-struktureret verbal og skriftlig information om principperne for en afbalanceret kost og fordelene ved regelmæssig fysisk aktivitet, som det er rutinemæssig klinisk praksis. Den tjener som den aktive komparator, der repræsenterer minimal intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af indlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til studiet afslutning (maksimal opfølgning på 30 måneder).
Tid til første godkendte hændelse af enten indlæggelse for forværret hjertesvigt eller kardiovaskulær død. Hændelser vil blive bekræftet af et blindet klinisk hændelsesudvalg (CEC).
Fra randomisering til studiet afslutning (maksimal opfølgning på 30 måneder).
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Samlet Overordnet Score
Tidsramme: Baseline, måned 12.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-spørgsmål, selvadministreret sygdoms-specifikt spørgeskema. Det samlede oversigtsscore (OSS) aggregerer fysiske begrænsninger, symptomfrekvens, livskvalitet og sociale begrænsningsdomæner. Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsstatus. Resultatet er ændringen i KCCQ-OSS fra baseline.
Baseline, måned 12.
Ændring i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline, måned 6.
Forholdet mellem ændringen i serum NT-proBNP-niveau fra baseline. NT-proBNP vil blive målt i pg/mL af et centralt laboratorium ved hjælp af en standardiseret test.
Baseline, måned 6.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning (maksimal opfølgning på 30 måneder).
Tid fra randomisering til død af enhver årsag.
Fra randomisering til studieafslutning (maksimal opfølgning på 30 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Samarbejdspartnere

Khyber Teaching Hospital
Northwest General Hospital and Research centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
  • Ledende efterforsker: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Ledende efterforsker: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMU/DIR/CTU/2025/010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære publikation (herunder demografiske, kliniske, laboratorie- og kognitiv vurderingsdata), vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Dataene vil blive delt for at opnå målene i det godkendte forslag, underlagt en dataanvendelsesaftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 9 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil være tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang skal rettes til den korresponderende forfatter (Dr. Ayesha Qaiser) og vil blive gennemgået af forsøgets styregruppe. Anmodere skal fremsætte en metodisk fornuftig forslag og underskrive en dataanvendelses-/adgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Struktureret Middelhavskost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner