Impact van Leefstijlinterventies op Cognitieve Achteruitgang bij Niet-alcoholische Leververvetting
16 augustus 2026 bijgewerkt door: Khyber Medical University Peshawar
Impact van Levensstijlinterventies op Cognitieve Achteruitgang bij NAFLD: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie naar Leverfibrose, Hormonale Disbalans en Inflammatoire Markers
Dit onderzoek onderzoekt of een gestructureerd leefstijlprogramma kan helpen bij het verbeteren van denkvaardigheden en levergezondheid bij volwassenen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
We nemen 45 deelnemers aan, in de leeftijd van 18-42 jaar, die gedurende zes maanden willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: één groep die algemeen gezondheidsadvies krijgt, een tweede groep die een begeleid Mediterraan dieetplan volgt, en een derde groep die hetzelfde dieet combineert met een regelmatig wandelprogramma.
Het hoofddoel is om te zien of deze dieet- en bewegingsinterventies kunnen leiden tot betere scores op geheugen- en redeneertesten, leverstijfheid verminderen zoals gemeten door een pijnloze scan (FibroScan), en gerelateerde bloedmarkers van ontsteking en hormoonbalans verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een parallelle groepsstudie, gerandomiseerde gecontroleerde trial die is ontworpen om de impact van leefstijlinterventies op cognitieve functie bij patiënten met NAFLD te evalueren, en om associaties met de ernst van leverfibrose en onderliggende biomarkers te onderzoeken.
De studie heeft als doel 45 deelnemers met beeldvorming-bevestigde NAFLD te werven, die gerandomiseerd (1:1:1) worden verdeeld in een controlegroep (algemeen advies), een voedingsinterventiegroep (gestructureerd Mediterraan dieet), of een gecombineerde interventiegroep (dieet plus begeleide lichaamsbeweging).
Primaire uitkomstmaten omvatten cognitieve prestaties gemeten met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en serum T-Tau niveaus, beoordeeld bij aanvang en na de 6-maanden durende interventie.
Belangrijke secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in leverfibrose (via FibroScan en FIB-4 index), inflammatoire biomarkers (IL-6, TNF-α), en hormonale profielen (cortisol, testosteron, estradiol).
Het protocol heeft ethische goedkeuring ontvangen van de Institutional Review Board van Khyber Medical University, en de analyse zal de intention-to-treat principes volgen met behulp van repeated-measures ANOVA en regressiemodellen om de interventie-effectiviteit en pathofysiologische correlaties te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Khyber Teaching Hospital
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Northwest General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 42 jaar.
- Gediagnosticeerd met vette lever (NAFLD) via beeldvorming (bijvoorbeeld echografie).
- Leverfibrose beoordeeld en gestageerd via FibroScan en de FIB-4-index.
- Geletterd (om toestemming te geven en cognitieve beoordelingen/vragenlijsten in te vullen).
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van alcoholinname >20g/dag.
- Chronische virale hepatitis B of C.
- Grote neuropsychiatrische aandoeningen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Chronische ziekten, waaronder Diabetes Mellitus en schildklierdisfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Middellandse Zeedieet
Deelnemers volgen gedurende 6 maanden een gestructureerd, cultureel aangepast mediterraan dieetplan, ontworpen en begeleid door een gekwalificeerde diëtist.
Het dieet benadrukt volle granen, groenten, fruit, peulvruchten, noten, olijfolie en magere eiwitten (gedetailleerd 7-dagenplan in Bijlage 7).
Ondersteuning omvat individuele begeleiding, verstrekking van maaltijdplannen, wekelijkse voedingsdagboeken, 24-uurs voedingsrecalls en maandelijkse evaluaties.
Resultaatbeoordelingen vinden plaats bij T0, T1 (6 maanden) en T2 (12 maanden).
|
Een cultureel aangepast, gestructureerd voedingsplan gebaseerd op de principes van het Mediterrane dieet, uitgevoerd via individuele diëtistenbegeleiding, verstrekking van wekelijkse maaltijdplannen en doorlopende nalevingsondersteuning (voedingsdagboeken, recalls, maandelijkse check-ins).
|
|
Actieve vergelijker: Controle / Algemeen advies
Deelnemers zullen algemeen mondeling en schriftelijk advies ontvangen over gezond eten en lichaamsbeweging, in overeenstemming met de standaardzorg.
Er wordt geen gestructureerd dieetplan of begeleide lichaamsbeweging aangeboden.
Zij ondergaan alle uitkomstbeoordelingen (FibroScan, FIB-4, MoCA, biomarkerbloedafnames) bij Baseline (T0), na 6 maanden (T1) en na 12 maanden (T2).
|
Deze interventie bestaat uit het verstrekken van gestandaardiseerde, niet-gestructureerde verbale en schriftelijke informatie over de principes van een evenwichtig dieet en de voordelen van regelmatige lichaamsbeweging, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
Het dient als de actieve vergelijker die minimale interventie vertegenwoordigt.
|
|
Experimenteel: Gecombineerd dieet- en bewegingsinterventie
Deelnemers ontvangen dezelfde mediterrane dieetinterventie als Arm 2 plus een gestructureerd, progressief aerobisch oefenprogramma.
De oefening bestaat uit een 60-minuten durende wandelsessie, 5 dagen per week, gedurende 6 maanden, waarbij progressie wordt gemaakt door conditionering, krachtopbouw en uithoudingsvermogen fasen (gedetailleerd in Bijlage III).
Naleving wordt gemonitord via oefenlogboeken, tweewekelijks contact en maandelijkse check-ins.
Resultaatbeoordelingen vinden plaats op T0, T1 (6 maanden) en T2 (12 maanden).
|
Een cultureel aangepast, gestructureerd voedingsplan gebaseerd op de principes van het Mediterrane dieet, uitgevoerd via individuele diëtistenbegeleiding, verstrekking van wekelijkse maaltijdplannen en doorlopende nalevingsondersteuning (voedingsdagboeken, recalls, maandelijkse check-ins).
Deze interventie bestaat uit het verstrekken van gestandaardiseerde, niet-gestructureerde verbale en schriftelijke informatie over de principes van een evenwichtig dieet en de voordelen van regelmatige lichaamsbeweging, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
Het dient als de actieve vergelijker die minimale interventie vertegenwoordigt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Combinatie van ziekenhuisopname voor hartfalen of cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot studievoltooiing (maximale follow-up van 30 maanden).
|
Tijd tot het eerste beoordeelde evenement van ofwel ziekenhuisopname voor verslechterende hartfalen of cardiovasculaire dood.
Evenementen zullen worden bevestigd door een geblindeerde Clinical Events Committee (CEC).
|
Van randomisatie tot studievoltooiing (maximale follow-up van 30 maanden).
|
|
Verandering in Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ) Algemene Samenvattingsscore
Tijdsspanne: Baseline, maand 12.
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een 23-item, zelf ingevulde ziektegerelateerde vragenlijst.
De Overall Summary Score (OSS) combineert de domeinen fysieke beperking, symptoomfrequentie, kwaliteit van leven en sociale beperking.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Het resultaat is de verandering in KCCQ-OSS ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Baseline, maand 12.
|
|
Verandering in N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Baseline, maand 6.
|
De verhouding van de verandering in serum NT-proBNP niveau ten opzichte van de uitgangswaarde.
NT-proBNP wordt gemeten in pg/mL door een centraal laboratorium met behulp van een gestandaardiseerde assay.
|
Baseline, maand 6.
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot studievoltooiing (maximale follow-up van 30 maanden).
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van randomisatie tot studievoltooiing (maximale follow-up van 30 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
- Hoofdonderzoeker: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- Hoofdonderzoeker: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Kjaergaard K, Mikkelsen ACD, Wernberg CW, Gronkjaer LL, Eriksen PL, Damholdt MF, Mookerjee RP, Vilstrup H, Lauridsen MM, Thomsen KL. Cognitive Dysfunction in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease-Current Knowledge, Mechanisms and Perspectives. J Clin Med. 2021 Feb 9;10(4):673. doi: 10.3390/jcm10040673.
- Semmler G, Datz C, Reiberger T, Trauner M. Diet and exercise in NAFLD/NASH: Beyond the obvious. Liver Int. 2021 Oct;41(10):2249-2268. doi: 10.1111/liv.15024. Epub 2021 Aug 21.
- Ishiba H, Sumida Y, Tanaka S, Yoneda M, Hyogo H, Ono M, Fujii H, Eguchi Y, Suzuki Y, Yoneda M, Takahashi H, Nakahara T, Seko Y, Mori K, Kanemasa K, Shimada K, Imai S, Imajo K, Kawaguchi T, Nakajima A, Chayama K, Saibara T, Shima T, Fujimoto K, Okanoue T, Itoh Y; Japan Study Group of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (JSG-NAFLD). The novel cutoff points for the FIB4 index categorized by age increase the diagnostic accuracy in NAFLD: a multi-center study. J Gastroenterol. 2018 Nov;53(11):1216-1224. doi: 10.1007/s00535-018-1474-y. Epub 2018 May 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMU/DIR/CTU/2025/010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in de primaire publicatie (inclusief demografische, klinische, laboratorium- en cognitieve beoordelingsgegevens) zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek.
De gegevens worden gedeeld om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken, onder voorbehoud van een gegevensgebruiksovereenkomst.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen 9 maanden na de publicatie van de primaire resultaten beschikbaar komen en zullen gedurende 5 jaar toegankelijk zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens moeten worden gericht aan de corresponderende auteur (Dr. Ayesha Qaiser) en zullen worden beoordeeld door de stuurgroep van de proef. Aanvragers zullen een methodologisch verantwoord voorstel moeten indienen en een overeenkomst voor gegevensgebruik/toegang moeten ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .