Влияние изменений образа жизни на когнитивные нарушения при неалкогольной жировой болезни печени
16 августа 2026 г. обновлено: Khyber Medical University Peshawar
Влияние изменений образа жизни на когнитивные нарушения при НАЖБП: рандомизированное контролируемое исследование фиброза печени, гормонального дисбаланса и воспалительных маркеров
Это исследование изучает, может ли структурированная программа изменения образа жизни помочь улучшить когнитивные функции и здоровье печени у взрослых с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).
Мы набираем 45 участников в возрасте 18-42 лет, которые будут случайным образом распределены в одну из трех групп на шесть месяцев: одна группа будет получать общие рекомендации по здоровью, вторая будет следовать контролируемой средиземноморской диете, а третья будет сочетать ту же диету с регулярной программой ходьбы.
Основная цель — выяснить, могут ли эти диетические и физические вмешательства привести к улучшению результатов тестов на память и логическое мышление, уменьшить жесткость печени, измеряемую безболезненным сканированием (Фиброскан), и улучшить связанные маркеры воспаления и гормонального баланса в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это параллельное, рандомизированное контролируемое исследование, разработанное для оценки влияния изменений образа жизни на когнитивные функции у пациентов с НАЖБП, а также для изучения взаимосвязей с тяжестью фиброза печени и лежащими в основе биомаркерами.
Исследование направлено на набор 45 участников с НАЖБП, подтвержденной визуализацией, которые будут рандомизированы (1:1:1) в контрольную группу (общие рекомендации), группу диетического вмешательства (структурированная средиземноморская диета) или комбинированную группу вмешательства (диета плюс контролируемые физические упражнения).
Первичные исходы включают когнитивные показатели, измеренные с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA), и уровни T-Tau в сыворотке крови, оцененные на исходном уровне и после 6-месячного вмешательства.
Ключевые вторичные исходы охватывают изменения фиброза печени (с помощью FibroScan и индекса FIB-4), воспалительных биомаркеров (IL-6, TNF-α) и гормонального профиля (кортизол, тестостерон, эстрадиол).
Протокол получил этическое одобрение от Этического комитета Медицинского университета Хайбер, и анализ будет проводиться в соответствии с принципами анализа по намерению лечить с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями и регрессионных моделей для определения эффективности вмешательства и патофизиологических корреляций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Пакистан, 25100
- Khyber Teaching Hospital
-
Peshawar, KPK, Пакистан, 25100
- Northwest General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 42 лет.
- Диагноз жировой болезни печени (НАЖБП), подтвержденный визуализацией (например, ультразвуковым исследованием).
- Оценка и стадирование фиброза печени с помощью Фиброскана и индекса FIB-4.
- Грамотность (для получения информированного согласия и заполнения когнитивных оценок/опросников).
Критерии исключения:
- Употребление алкоголя в анамнезе >20 г/день.
- Хронический вирусный гепатит B или C.
- Тяжелые нейропсихиатрические заболевания.
- Беременность или лактация.
- Хронические заболевания, включая сахарный диабет и дисфункцию щитовидной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе средиземноморской диеты
Участники будут следовать структурированному, культурно адаптированному плану средиземноморской диеты в течение 6 месяцев, разработанному и контролируемому квалифицированным диетологом.
Диета делает акцент на цельнозерновых продуктах, овощах, фруктах, бобовых, орехах, оливковом масле и нежирных белках (подробный 7-дневный план приведён в Приложении 7).
Поддержка включает индивидуальные консультации, предоставление планов питания, еженедельные пищевые дневники, 24-часовые отчёты о питании и ежемесячные контрольные встречи.
Оценка результатов проводится в моменты T0, T1 (6 месяцев) и T2 (12 месяцев).
|
Культурно адаптированный структурированный план питания на основе принципов средиземноморской диеты, реализуемый через индивидуальные консультации диетолога, предоставление еженедельных планов питания и постоянную поддержку соблюдения режима (пищевые дневники, отчеты о питании, ежемесячные контрольные встречи).
|
|
Активный компаратор: Контроль / Общие рекомендации
Участники получат общие устные и письменные рекомендации по здоровому питанию и физической активности в соответствии со стандартным лечением.
Структурированный план питания или контролируемые физические упражнения предоставляться не будут.
Все оценочные исследования (ФиброСкан, FIB-4, MoCA, забор крови на биомаркеры) будут проведены на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1) и через 12 месяцев (T2).
|
Это вмешательство заключается в предоставлении стандартизированной, неструктурированной устной и письменной информации о принципах сбалансированного питания и преимуществах регулярной физической активности, как это принято в обычной клинической практике.
Оно служит активным компаратором, представляющим минимальное вмешательство.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная интервенция по диете и физическим упражнениям
Участники получат такое же средиземноморское диетическое вмешательство, как и в группе 2, плюс структурированную, прогрессивную программу аэробных упражнений.
Упражнения состоят из 60-минутной сессии ходьбы, 5 дней в неделю, в течение 6 месяцев, с прогрессией через фазы кондиционирования, наращивания силы и выносливости (подробно описано в Приложении III).
Соблюдение отслеживается с помощью журналов упражнений, двухнедельных контактов и ежемесячных проверок.
Оценка результатов проводится в моменты T0, T1 (6 месяцев) и T2 (12 месяцев).
|
Культурно адаптированный структурированный план питания на основе принципов средиземноморской диеты, реализуемый через индивидуальные консультации диетолога, предоставление еженедельных планов питания и постоянную поддержку соблюдения режима (пищевые дневники, отчеты о питании, ежемесячные контрольные встречи).
Это вмешательство заключается в предоставлении стандартизированной, неструктурированной устной и письменной информации о принципах сбалансированного питания и преимуществах регулярной физической активности, как это принято в обычной клинической практике.
Оно служит активным компаратором, представляющим минимальное вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель госпитализации по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: С момента рандомизации до завершения исследования (максимальный период наблюдения 30 месяцев).
|
Время до первого подтвержденного события, связанного либо с госпитализацией по поводу ухудшения сердечной недостаточности, либо с сердечно-сосудистой смертью.
События будут подтверждены ослепленным Комитетом по клиническим событиям (ККС).
|
С момента рандомизации до завершения исследования (максимальный период наблюдения 30 месяцев).
|
|
Изменение общего суммарного балла по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяц.
|
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой состоящий из 23 пунктов самоадминистрируемый опросник, специфичный для заболевания.
Сводный общий балл (OSS) объединяет области физических ограничений, частоты симптомов, качества жизни и социальных ограничений.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходом является изменение KCCQ-OSS от исходного уровня.
|
Базовый уровень, 12 месяц.
|
|
Изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц.
|
Соотношение изменения уровня NT-proBNP в сыворотке от исходного уровня.
NT-proBNP будет измеряться в пг/мл центральной лабораторией с использованием стандартизированного анализа.
|
Исходный уровень, 6-й месяц.
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: С момента рандомизации до завершения исследования (максимальный период наблюдения 30 месяцев).
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
С момента рандомизации до завершения исследования (максимальный период наблюдения 30 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
- Главный следователь: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- Главный следователь: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Kjaergaard K, Mikkelsen ACD, Wernberg CW, Gronkjaer LL, Eriksen PL, Damholdt MF, Mookerjee RP, Vilstrup H, Lauridsen MM, Thomsen KL. Cognitive Dysfunction in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease-Current Knowledge, Mechanisms and Perspectives. J Clin Med. 2021 Feb 9;10(4):673. doi: 10.3390/jcm10040673.
- Semmler G, Datz C, Reiberger T, Trauner M. Diet and exercise in NAFLD/NASH: Beyond the obvious. Liver Int. 2021 Oct;41(10):2249-2268. doi: 10.1111/liv.15024. Epub 2021 Aug 21.
- Ishiba H, Sumida Y, Tanaka S, Yoneda M, Hyogo H, Ono M, Fujii H, Eguchi Y, Suzuki Y, Yoneda M, Takahashi H, Nakahara T, Seko Y, Mori K, Kanemasa K, Shimada K, Imai S, Imajo K, Kawaguchi T, Nakajima A, Chayama K, Saibara T, Shima T, Fujimoto K, Okanoue T, Itoh Y; Japan Study Group of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (JSG-NAFLD). The novel cutoff points for the FIB4 index categorized by age increase the diagnostic accuracy in NAFLD: a multi-center study. J Gastroenterol. 2018 Nov;53(11):1216-1224. doi: 10.1007/s00535-018-1474-y. Epub 2018 May 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMU/DIR/CTU/2025/010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в основной публикации (включая демографические, клинические, лабораторные данные и данные когнитивной оценки), будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу.
Данные будут переданы для достижения целей, указанных в одобренном предложении, при условии заключения соглашения об использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 9 месяцев после публикации основных результатов и будут доступны в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным следует направлять соответствующему автору (доктору Айше Кайсер), и они будут рассмотрены руководящим комитетом исследования. Заявителям необходимо предоставить методологически обоснованное предложение и подписать соглашение об использовании/доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .