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帝王切開分娩における硬膜穿刺硬膜外麻酔法と標準的硬膜外麻酔法の比較

2026年6月8日 更新者:Esra Uyar Türkyılmaz、Ankara City Hospital Bilkent

選択的帝王切開分娩における硬膜穿刺硬膜外麻酔法と標準的硬膜外麻酔法の比較

神経軸法は、現代の産科麻酔において最も効果的な分娩鎮痛法であり、主に硬膜外(EPL)および脊髄硬膜外併用(CSE)法が用いられています。 これらの方法で使用される薬剤の組み合わせは進歩しているものの、両技術の効果発現時間、ブロックの質、副作用プロファイルはさらなる改善が必要です。

硬膜外法は副作用が最小限であるものの、効果発現が遅い、仙骨部への拡散が不十分、片側性または斑状の感覚ブロック、運動障害、硬膜外カテーテルの不具合など、ブロック特性にばらつきが生じることがあります。

硬膜穿刺硬膜外(DPE)法は、硬膜外針のシャフトを通して脊髄針を挿入し、単一の硬膜穿刺を行った後、脳脊髄液(CSF)内に薬剤を投与することなく、硬膜外カテーテルを硬膜外腔に留置します。 鎮痛または麻酔に用いるすべての薬剤は、カテーテルを通して硬膜外腔に投与されます。 硬膜穿刺は、薬剤が硬膜外腔からくも膜下腔へ移行する経路を提供すると考えられており、これが産科患者において観察される硬膜穿刺硬膜外法の臨床的特徴を説明するものと考えられます。 さらに、硬膜外針を通した脊髄針による硬膜穿刺の過程により、脳脊髄液の逆流が「確認的」な決定的エンドポイントとして機能し、硬膜外針先端の硬膜外腔内での位置を確認することができます。

研究者らは、硬膜穿刺硬膜外法が硬膜外法と比較して、選択的帝王切開における麻酔の効果発現時間とブロック特性を改善できるかどうかを明らかにするために、この研究を設計しました。

硬膜外法と比較して、硬膜穿刺硬膜外法は仙骨ブロックの効果発現、ならびに麻酔および鎮痛の拡がりを改善することが示されており、これらの特性は特に産科患者にとって有利です。 さらに、硬膜外針を通した脊髄針による硬膜穿刺の過程により、脳脊髄液の逆流が「確認的」な決定的エンドポイントとして機能し、硬膜外針先端の硬膜外腔内での位置を確認することができます。

研究者らは、硬膜穿刺硬膜外法が硬膜外法と比較して、選択的帝王切開における麻酔の効果発現時間とブロック特性を改善できるかどうかを明らかにするために、この研究を設計しました。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、予定帝王切開を予定している患者において、硬膜穿刺硬膜外麻酔(DPE)と標準的硬膜外麻酔の比較による外科的麻酔発現時間への影響を評価することを目的としています。

• 研究対象集団:

予定帝王切開を受ける妊婦

• 比較対象となる技術:

硬膜穿刺硬膜外群 → 硬膜外カテーテル留置前に27G脊髄穿刺針を用いて硬膜穿刺を行います。

標準的硬膜外群 → 硬膜穿刺を行わず、直接硬膜外カテーテルを留置します。

• 主要評価項目:

麻酔投与から外科的麻酔発現までの時間(T5皮膚分節レベルの感覚遮断が達成されるまでの時間と定義)。

• 副次的評価項目:

低血圧の発生頻度

術中エフェドリン必要量

追加投与の必要性

硬膜穿刺後頭痛(PDPH)

感覚遮断の消退時間

運動遮断の評価(Bromageスケール)

研究デザイン:

前向き研究:麻酔投与前に対象患者を特定し、その後経過を評価します。

無作為化:患者は硬膜穿刺硬膜外群または標準的硬膜外群のいずれかに無作為に割り付けられます。

対照試験:2群を比較して効果を分析します。

単施設試験:単一の病院で実施されます。

選定基準

  • 予定帝王切開分娩を予定している女性
  • 併存疾患なし
  • 年齢18〜40歳
  • 体格指数(BMI)< 35 kg/m²
  • 満期妊娠 ≧ 37週
  • 脊髄くも膜下麻酔に対する禁忌事項なし(例:凝固障害、感染、既往の脊椎手術歴など)

評価対象パラメータ

全てのパラメータは、術中および病棟での術後に研究者によって評価されます。

これらには以下が含まれます:

  • 感覚遮断レベル(研究特有のパラメータとして毎分評価)
  • 血圧
  • 心拍数
  • 酸素飽和度
  • エフェドリンの必要性
  • 追加硬膜外投与の必要性
  • 硬膜穿刺後頭痛の発生頻度(24時間後および48時間後)
  • 運動遮断の評価(Bromageスケールを使用)

注記:評価対象となる全てのパラメータは標準的なモニタリングの一部ですが、感覚遮断レベルについては本研究の目的のために毎分特別に評価されます。

-

除外基準

  • 脊髄くも膜下麻酔に対する禁忌事項
  • 研究参加の拒否

中止および終了基準

  • 患者による研究からの離脱決定
  • 全身麻酔への移行
  • 脊髄腔内および/または静脈内薬剤の投与

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 選択的帝王切開分娩を予定している女性

    • 合併症なし
    • 年齢18歳から40歳まで
    • 体格指数(BMI)< 35 kg/m²
    • 満期妊娠 ≥ 37週
    • 脊髄くも膜下麻酔の禁忌がないこと(例:凝固障害、感染症、過去の脊椎手術歴など)

除外基準:

  • 脊髄くも膜下麻酔の禁忌

    • 研究への参加を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硬膜穿刺硬膜外
18Gの硬膜外針を用いて硬膜外腔に到達し、その後27Gの脊髄針による硬膜穿刺を行います。 脳脊髄液(CSF)内に薬剤を投与することなく、硬膜外カテーテルを挿入し、これを介して麻酔を実施します。その位置は、2%リドカイン2mlのテスト投与で確認されます。 テスト投与後(くも膜下腔内または静脈内投与の兆候を除外後)、2%プリロカイン7.5ml、0.5%ブピバカイン7.5ml、フェンタニル100μg(2ml)の混合液を、3分間隔で5mlずつ増量して投与します。 投与完了時(t0)、患者は10度左側傾斜の仰臥位に置かれます。 感覚遮断レベルは、ピンプリックテストを用いて毎分評価されます。 T5皮節における両側性感覚遮断が、適切な外科的麻酔として認められます。
18Gの硬膜外針を用いて硬膜外腔にアクセスした後、27Gの脊髄針で硬膜穿刺を行います。 脳脊髄液(CSF)内に薬剤を投与することなく、硬膜外カテーテルを挿入し、これを通じて麻酔を施行します。その位置は、2%リドカイン2mlのテスト投与で確認されます。 テスト投与後(くも膜下腔または静脈内注入の兆候を除外した後)、2%プリロカイン7.5ml、0.5%ブピバカイン7.5ml、フェンタニル100μg(2ml)からなる混合液を、3分間隔で5mlずつ増量投与します。
アクティブコンパレータ:標準的硬膜外麻酔
硬膜外腔には18G硬膜外針を用いてアクセスします。 その後、硬膜外カテーテルを挿入し、これを介して麻酔を投与します。カテーテルの位置は、2%リドカイン2mlのテスト投与で確認されます。 テスト投与後(くも膜下または静脈内注射の兆候を除外した後)、2%プリロカイン7.5ml、0.5%ブピバカイン7.5ml、およびフェンタニル100μg(2ml)からなる混合液を、3分間隔で5mlずつ投与します。 投与完了時(t0)に、患者は10度の左側傾斜を付けた仰臥位に置かれます。 感覚ブロックレベルは、ピンプリックテストを用いて毎分評価されます。 T5皮膚分節における両側性感覚ブロックが、適切な手術麻酔として認められます。
硬膜外腔には18Gの硬膜外針を用いてアクセスします。 その後、硬膜外カテーテルを挿入し、これを通じて麻酔を投与します。 カテーテルの位置は、2%リドカイン2mlのテスト投与で確認されます。 テスト投与後(くも膜下または静脈内注射の兆候を除外した後)、2%プリロカイン7.5ml、0.5%ブピバカイン7.5ml、フェンタニル100μg(2ml)からなる混合液を、5mlずつ3分間隔で投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの発現時間
時間枠:20分
麻酔投与から外科的麻酔の開始までの時間(感覚ブロックが胸椎5番(T5)皮膚分節に到達するまでにかかる時間)。
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧の発生率
時間枠:周術期
ベースライン血圧からの20%の減少
周術期
術中エフェドリン必要量
時間枠:周術期
総術中エフェドリン投与量
周術期
補助投薬の要件
時間枠:周術期
20分以内にTorakal 5 (T5)レベルでの感覚ブロックが達成されない場合、または周術期疼痛の発生
周術期
硬膜穿刺後頭痛(PDPH)
時間枠:2日目
術後頭痛は、24時間目と48時間目に視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価されます
2日目
感覚ブロックの退縮開始までの時間
時間枠:1日目
感覚ブロックの退縮期間、胸椎5番(T5)から胸椎10番(T10)および腰椎1番(L1)の皮膚分節レベルまで
1日目
運動ブロックの評価
時間枠:1日目
運動ブロックの程度は、Bromageスコアを使用して評価されます
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:esra uyar turkyilmaz、Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (実際)

2026年5月1日

研究の完了 (実際)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1251153

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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