Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение техник эпидуральной анестезии с пункцией твердой мозговой оболочки и стандартной эпидуральной анестезии при плановых кесаревых сечениях

8 июня 2026 г. обновлено: Esra Uyar Türkyılmaz, Ankara City Hospital Bilkent

Сравнение методик дуральной пункционной эпидуральной и стандартной эпидуральной анестезии при плановых кесаревых сечениях

Неураксиальные техники являются наиболее эффективной формой аналгезии родов в современной акушерской анестезиологической практике, преимущественно посредством использования эпидуральной (ЭПЛ) и комбинированной спинально-эпидуральной (КСЭ) техник. Хотя комбинации лекарственных средств, применяемые в этих методах, продвинулись, время начала действия, качество блокады и профили побочных эффектов обеих техник всё ещё требуют дальнейшего улучшения.

Эпидуральная техника связана с минимальными побочными эффектами; однако она может иногда проявлять изменчивые характеристики блокады, такие как медленное начало, недостаточное распространение в сакральной области, односторонняя или неравномерная сенсорная блокада, двигательные нарушения и отказ эпидурального катетера.

Техника дуральной пункции эпидурального пространства (DPE) выполняется путём введения спинальной иглы через ствол эпидуральной иглы для создания единичной дуральной перфорации, после чего эпидуральный катетер помещается в эпидуральное пространство без введения каких-либо лекарств в спинномозговую жидкость (СМЖ). Все лекарственные средства для аналгезии или анестезии доставляются в эпидуральное пространство через катетер. Считается, что дуральная пункция обеспечивает канал, который облегчает перемещение лекарств из эпидурального пространства в субарахноидальное пространство, что, как полагают, объясняет клинические особенности, наблюдаемые при технике дуральной пункции эпидурального пространства, которые являются преимущественными у акушерских пациенток. Кроме того, процесс дуральной пункции спинальной иглой через эпидуральную иглу позволяет возврату спинномозговой жидкости служить «подтверждающей» определённой конечной точкой для позиции кончика эпидуральной иглы внутри эпидурального пространства.

Исследователи разработали это исследование, чтобы определить, может ли техника дуральной пункции эпидурального пространства, по сравнению с эпидуральной техникой, улучшить время начала действия и характеристики блокады анестезии при плановых кесаревых сечениях.

По сравнению с эпидуральной техникой, подход дуральной пункции эпидурального пространства показал улучшение начала сакральной блокады, а также распространения анестезии и аналгезии — характеристики, которые особенно выгодны у акушерских пациенток. Кроме того, процесс дуральной пункции спинальной иглой через эпидуральную иглу позволяет возврату спинномозговой жидкости служить «подтверждающей» определённой конечной точкой для позиции кончика эпидуральной иглы внутри эпидурального пространства.

Исследователи разработали это исследование, чтобы определить, может ли техника дуральной пункции эпидурального пространства, по сравнению с эпидуральной техникой, улучшить время начала действия и характеристики блокады анестезии при плановых кесаревых сечениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку эффектов дуральной пункционной эпидуральной анестезии (DPE) по сравнению со стандартной эпидуральной анестезией на время начала хирургической анестезии у пациентов, запланированных на плановое кесарево сечение.

• Исследуемая популяция:

Беременные женщины, проходящие плановое кесарево сечение

• Сравниваемые методики:

Группа дуральной пункционной эпидуральной анестезии → Дуральная пункция будет выполнена спинальной иглой 27G перед установкой эпидурального катетера.

Группа стандартной эпидуральной анестезии → Эпидуральный катетер будет установлен напрямую без дуральной пункции.

• Первичный исход:

Время от введения анестезии до начала хирургической анестезии (определяется как время достижения сенсорного блока на уровне дерматома T5).

• Вторичные исходы:

Частота гипотонии

Потребность в эфедрине во время операции

Необходимость дополнительных доз

Постдуральная пункционная головная боль (PDPH)

Время регрессии сенсорного блока

Оценка моторного блока (шкала Бромажа)

Дизайн исследования:

Проспективное: пациенты будут идентифицированы до введения анестезии и оценены в дальнейшем.

Рандомизированное: пациенты будут случайным образом распределены либо в группу дуральной пункционной эпидуральной анестезии, либо в группу стандартной эпидуральной анестезии.

Контролируемое: две группы будут сравниваться для анализа эффектов.

Однометровое: исследование будет проводиться в одной больнице.

Критерии включения

  • Женщины, запланированные на плановое кесарево сечение
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний
  • Возраст от 18 до 40 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м²
  • Доношенная беременность ≥ 37 недель
  • Отсутствие противопоказаний к нейроаксиальной анестезии (например, коагулопатия, инфекция, история предшествующих спинальных операций и т.д.)

Параметры для оценки

Все параметры будут оцениваться исследователем как интраоперационно, так и послеоперационно в палате.

К ним относятся:

  • Уровень сенсорного блока (оценивается каждую минуту как специфический параметр исследования)
  • Артериальное давление
  • Частота сердечных сокращений
  • Насыщение кислородом
  • Потребность в эфедрине
  • Потребность в дополнительных эпидуральных дозах
  • Частота постдуральной пункционной головной боли (через 24 и 48 часов)
  • Оценка моторного блока (с использованием шкалы Бромажа)

Примечание: Все оцениваемые параметры являются частью стандартного мониторинга, за исключением того, что уровень сенсорного блока будет специально оцениваться каждую минуту для целей данного исследования.

-

Критерии исключения

  • Противопоказания к нейроаксиальной анестезии
  • Отказ от участия в исследовании

Критерии отзыва и прекращения

  • Решение пациента отказаться от участия в исследовании
  • Переход на общую анестезию
  • Введение интратекальных и/или внутривенных препаратов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, запланированные на плановое кесарево сечение

    • Отсутствие сопутствующих заболеваний
    • Возраст от 18 до 40 лет
    • Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м²
    • Срок беременности ≥ 37 недель
    • Отсутствие противопоказаний к нейроаксиальной анестезии (например, коагулопатия, инфекция, история предыдущих операций на позвоночнике и т.д.)

Критерии исключения:

  • Противопоказания к нейроаксиальной анестезии

    • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дуральный прокол эпидуральный
Эпидуральное пространство будет доступено с использованием эпидуральной иглы 18G, после чего будет выполнена пункция твердой мозговой оболочки спинальной иглой 27G. Не вводя каких-либо препаратов в спинномозговую жидкость (СМЖ), затем будет установлен эпидуральный катетер, через который будет проводиться анестезия. Его положение будет подтверждено тестовой дозой 2 мл 2% лидокаина. После тестовой дозы (после исключения признаков интратекального или внутривенного введения) будет введена смесь, состоящая из 7,5 мл 2% прилокаина, 7,5 мл 0,5% бупивакаина и 100 мкг фентанила (2 мл), вводимая порциями по 5 мл с интервалом 3 минуты. По завершении введения (t0) пациент будет помещен в положение лежа на спине с левым наклоном на 10 градусов. Уровень сенсорного блока будет оцениваться каждую минуту с помощью теста укола иглой. Двусторонний сенсорный блок на уровне дерматома T5 будет принят как адекватная хирургическая анестезия.
Другой: Эпидуральная анестезия с пункцией твердой мозговой оболочки (DPE)
Эпидуральное пространство будет доступно с помощью эпидуральной иглы 18G, после чего будет выполнена пункция твердой мозговой оболочки спинальной иглой 27G. Не вводя никаких препаратов в спинномозговую жидкость (СМЖ), затем будет установлен эпидуральный катетер, через который будет проводиться анестезия. Его положение будет подтверждено тестовой дозой 2 мл 2% лидокаина. После тестовой дозы (после исключения признаков интратекального или внутривенного введения) будет введена смесь, состоящая из 7,5 мл 2% прилокаина, 7,5 мл 0,5% бупивакаина и 100 мкг фентанила (2 мл), порциями по 5 мл с интервалами в 3 минуты.
Активный компаратор: стандартная эпидуральная анестезия
Эпидуральное пространство будет доступно с помощью эпидуральной иглы 18G. Затем будет установлен эпидуральный катетер, через который будет вводиться анестезия. Его положение будет подтверждено тестовой дозой 2 мл 2% лидокаина. После тестовой дозы (после исключения признаков интратекальной или внутривенной инъекции) будет вводиться смесь, состоящая из 7,5 мл 2% прилокаина, 7,5 мл 0,5% бупивакаина и 100 мкг фентанила (2 мл), порциями по 5 мл с интервалом 3 минуты. По завершении инъекции (t0) пациент будет помещен в положение лежа на спине с наклоном влево на 10 градусов. Уровень сенсорного блока будет оцениваться каждую минуту с помощью теста укола иглой. Двусторонний сенсорный блок на дерматоме T5 будет принят как адекватная хирургическая анестезия.
Другой: стандартная эпидуральная анестезия
Эпидуральное пространство будет доступно с помощью эпидуральной иглы 18G. Затем будет введен эпидуральный катетер, через который будет проводиться анестезия. Его положение будет подтверждено тестовой дозой 2 мл 2% лидокаина. После тестовой дозы (после исключения признаков интратекального или внутривенного введения) будет введена смесь, состоящая из 7,5 мл 2% прилокаина, 7,5 мл 0,5% бупивакаина и 100 мкг фентанила (2 мл), вводимая порциями по 5 мл с интервалом в 3 минуты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время наступления сенсорного блока
Временное ограничение: 20 минут
Время от введения анестезии до начала хирургической анестезии (время, необходимое для достижения сенсорного блока дерматома Торакального 5 (T5)).
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии
Временное ограничение: периоперационный
снижение артериального давления на 20% от исходного уровня
периоперационный
интраоперационная потребность в эфедрине
Временное ограничение: периоперационный
общая интраоперационная доза эфедрина
периоперационный
требование к дополнительному дозированию
Временное ограничение: периоперационный
Неспособность достичь сенсорного блока на уровне Торакального 5 (T5) в течение 20 минут или возникновение периоперационной боли
периоперационный
Постпункционная головная боль (ППГБ)
Временное ограничение: день 2
Послеоперационные головные боли будут оцениваться на 24-м и 48-м часах с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ)
день 2
Время до начала регресса сенсорного блока
Временное ограничение: день 1
Длительность регрессии сенсорного блока от дерматомного уровня Торакального 5 (T5) до Торакального 10 (T10) и Поясничного 1 (L1)
день 1
Оценка моторного блока
Временное ограничение: день 1
Степень моторного блока будет оцениваться с использованием шкалы Бромейджа
день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Следователи

  • Главный следователь: esra uyar turkyilmaz, Ankara City Hospital Bilkent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1251153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться