Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Dural Punctie Epidurale en Standaard Epidurale Anesthesietechnieken bij Electieve Keizersnedes

8 juni 2026 bijgewerkt door: Esra Uyar Türkyılmaz, Ankara City Hospital Bilkent

Vergelijking van duraal punctie epidurale en standaard epidurale anesthesietechnieken bij electieve keizersneden

Neuraxiale technieken zijn de meest effectieve vorm van arbeidsanalgesie in de hedendaagse verloskundige anesthesiepraktijk, voornamelijk door het gebruik van epidurale (EPL) en gecombineerde spinale-epidurale (CSE) technieken. Hoewel de geneesmiddelcombinaties die bij deze methoden worden gebruikt, zijn verbeterd, vereisen de aanvangstijd, blokkwaliteit en bijwerkingenprofielen van beide technieken nog verdere verbetering.

De epidurale techniek gaat gepaard met minimale bijwerkingen; het kan echter af en toe variabele blokkenmerken vertonen, zoals een trage aanvang, onvoldoende sacrale verspreiding, eenzijdige of onregelmatige sensorische blokkade, motorische beperking en falen van de epidurale katheter.

De duraal punctie epidurale (DPE) techniek wordt uitgevoerd door een spinale naald door de schacht van de epidurale naald te steken om een enkele duraal perforatie te creëren, waarna een epidurale katheter in de epidurale ruimte wordt geplaatst zonder geneesmiddelen in het cerebrospinale vocht (CSF) toe te dienen. Alle medicijnen voor analgesie of anesthesie worden via de katheter in de epidurale ruimte toegediend. Men denkt dat de duraal punctie een kanaal biedt dat de verplaatsing van geneesmiddelen van de epidurale ruimte naar de subarachnoïdale ruimte vergemakkelijkt, wat verondersteld wordt de klinische kenmerken te verklaren die worden waargenomen bij de duraal punctie epidurale techniek die voordelig is bij verloskundige patiënten. Bovendien maakt het proces van duraal punctie met een spinale naald door de epidurale naald het mogelijk dat cerebrospinale vloeistofretour dient als een "bevestigend" definitief eindpunt voor de positie van de epidurale naaldpunt binnen de epidurale ruimte.

De onderzoekers hebben deze studie ontworpen om te bepalen of de duraal punctie epidurale techniek, vergeleken met epiduraal, de aanvangstijd en blokkenmerken van anesthesie bij electieve keizersneden kan verbeteren.

Vergeleken met de epidurale techniek is aangetoond dat de duraal punctie epidurale benadering de aanvang van sacraal blok evenals de verspreiding van anesthesie en analgesie verbetert - kenmerken die bijzonder voordelig zijn bij verloskundige patiënten. Bovendien maakt het proces van duraal punctie met een spinale naald door de epidurale naald het mogelijk dat cerebrospinale vloeistofretour dient als een "bevestigend" definitief eindpunt voor de positie van de epidurale naaldpunt binnen de epidurale ruimte.

De onderzoekers hebben deze studie ontworpen om te bepalen of de duraal punctie epidurale techniek, vergeleken met epiduraal, de aanvangstijd en blokkenmerken van anesthesie bij electieve keizersneden kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel de effecten van duraal punctie epidurale (DPE) versus standaard epidurale anesthesie te evalueren op de tijd tot het begin van chirurgische anesthesie bij patiënten die gepland staan voor een electieve keizersnede.

• Studiepopulatie:

Zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan

• Vergeleken technieken:

Duraal Punctie Epidurale Groep → Er wordt een duraal punctie uitgevoerd met een 27G spinale naald voor het plaatsen van de epidurale katheter.

Standaard Epidurale Groep → Een epidurale katheter wordt direct geplaatst zonder duraal punctie.

• Primaire uitkomstmaat:

Tijd vanaf toediening van anesthesie tot het begin van chirurgische anesthesie (gedefinieerd als de tijd om een sensorisch blok op het T5-dermatoomniveau te bereiken).

• Secundaire uitkomstmaten:

Incidentie van hypotensie

Intraoperatieve efedrinebehoefte

Behoefte aan aanvullende doses

Postduraalpunctiehoofdpijn (PDPH)

Tijd tot regressie van sensorisch blok

Motorisch blok beoordeling (Bromage-schaal)

Studieontwerp:

Prospectief: Patiënten worden geïdentificeerd vóór anesthesietoediening en verder geëvalueerd.

Gerandomiseerd: Patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel de duraal punctie epidurale of de standaard epidurale groep.

Gecontroleerd: De twee groepen worden vergeleken om de effecten te analyseren.

Eéncentrum: De studie wordt uitgevoerd in één ziekenhuis.

Insluitingscriteria

  • Vrouwen gepland voor electieve keizersnede
  • Geen comorbiditeiten
  • Leeftijd tussen 18-40 jaar
  • Body mass index (BMI) < 35 kg/m²
  • Voldragen zwangerschap ≥ 37 weken
  • Geen contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie (bijv. coagulopathie, infectie, voorgeschiedenis van eerdere spinale chirurgie, enz.)

Te beoordelen parameters

Alle parameters worden zowel intraoperatief als postoperatief op de afdeling door de onderzoeker beoordeeld.

Dit omvat:

  • Sensorisch blokniveau (elke minuut geëvalueerd als een studie-specifieke parameter)
  • Bloeddruk
  • Hartslag
  • Zuurstofsaturatie
  • Behoefte aan efedrine
  • Behoefte aan aanvullende epidurale doses
  • Incidentie van postduraalpunctiehoofdpijn (na 24 en 48 uur)
  • Motorisch blok beoordeling (met behulp van de Bromage-schaal)

Opmerking: Alle geëvalueerde parameters maken deel uit van standaardmonitoring, met uitzondering van het sensorisch blokniveau dat specifiek elke minuut wordt beoordeeld voor de doeleinden van deze studie.

-

Uitsluitingscriteria

  • Contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie
  • Weigering om deel te nemen aan de studie

Terugtrekkings- en beëindigingscriteria

  • Beslissing van de patiënt om zich terug te trekken uit de studie
  • Omzetting naar algehele anesthesie
  • Toediening van intrathecale en/of intraveneuze medicijnen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gepland voor electieve keizersnede

    • Geen comorbiditeiten
    • Leeftijd tussen 18-40 jaar
    • Body mass index (BMI) < 35 kg/m²
    • Voldragen zwangerschap ≥ 37 weken
    • Geen contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie (bijv. stollingsstoornis, infectie, voorgeschiedenis van ruggenmergchirurgie, etc.)

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie

    • Weigering om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: duraal punctie epiduraal
De epidurale ruimte wordt benaderd met een 18G epiduraalnaald, gevolgd door een duralepunctie met een 27G spinalenaald. Zonder toediening van medicatie in het cerebrospinale vocht (CSF), wordt vervolgens een epidurale katheter ingebracht, waarlangs anesthesie wordt toegediend. De plaatsing wordt bevestigd met een testdosis van 2 ml 2% lidocaïne. Na de testdosis (na uitsluiting van tekenen van intrathecale of intraveneuze injectie) wordt een mengsel bestaande uit 7,5 ml 2% prilocaïne, 7,5 ml 0,5% bupivacaïne en 100 µg fentanyl (2 ml) toegediend in stappen van 5 ml met tussenpozen van 3 minuten. Na voltooiing van de injectie (t0) wordt de patiënt in rugligging geplaatst met een 10 graden linkerzijligging. Het niveau van de sensorische blokkade wordt elke minuut beoordeeld met behulp van de priktest. Een bilaterale sensorische blokkade op het T5-dermatoom wordt geaccepteerd als adequate chirurgische anesthesie.
Ander: Duraal punctie epidurale (DPE) anesthesie
De epidurale ruimte wordt geopend met een 18G epidurale naald, gevolgd door een duralepunctie met een 27G spinale naald. Zonder toediening van enig medicijn in het cerebrospinale vocht (CSF), wordt vervolgens een epidurale katheter ingebracht, via welke anesthesie wordt toegediend. De plaatsing wordt bevestigd met een testdosis van 2 ml 2% lidocaïne. Na de testdosis (na uitsluiting van tekenen van intrathecale of intraveneuze injectie), wordt een mengsel bestaande uit 7,5 ml 2% prilocaïne, 7,5 ml 0,5% bupivacaïne en 100 µg fentanyl (2 ml) toegediend in stappen van 5 ml met tussenpozen van 3 minuten.
Actieve vergelijker: standaard epidurale anesthesie
De epidurale ruimte zal worden benaderd met een 18G epidurale naald. Vervolgens wordt een epidurale katheter ingebracht, waarlangs anesthesie zal worden toegediend. De plaatsing ervan zal worden bevestigd met een testdosis van 2 ml 2% lidocaïne. Na de testdosis (na uitsluiting van tekenen van intrathecale of intraveneuze injectie) wordt een mengsel bestaande uit 7,5 ml 2% prilocaïne, 7,5 ml 0,5% bupivacaïne en 100 μg fentanyl (2 ml) toegediend in stappen van 5 ml met tussenpozen van 3 minuten. Na voltooiing van de injectie (t0) wordt de patiënt in rugligging geplaatst met een 10 graden linkswaartse kanteling. Het niveau van sensorische blokkade wordt elke minuut beoordeeld met de priktest. Bilaterale sensorische blokkade op het T5-dermatoom wordt geaccepteerd als adequate chirurgische anesthesie.
Ander: standaard epidurale anesthesie
De epidurale ruimte zal worden benaderd met een 18G epidurale naald. Vervolgens wordt een epiduraalkatheter ingebracht, waardoor anesthesie wordt toegediend. De plaatsing wordt bevestigd met een testdosis van 2 ml 2% lidocaïne. Na de testdosis (na uitsluiting van tekenen van intrathecale of intraveneuze injectie) wordt een mengsel bestaande uit 7,5 ml 2% prilocaïne, 7,5 ml 0,5% bupivacaïne en 100 µg fentanyl (2 ml) toegediend in stappen van 5 ml met tussenpozen van 3 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
begin van sensorisch blok
Tijdsspanne: 20 minuten
De tijd vanaf toediening van de anesthesie tot het begin van de chirurgische anesthesie (de tijd die nodig is voordat het sensorische blok het Thoracale 5 (T5) dermatoom bereikt).
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: perioperatief
een 20% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloeddruk
perioperatief
intraoperatieve efedrinebehoefte
Tijdsspanne: perioperatief
totale intraoperatieve efedrinedosis
perioperatief
vereiste voor aanvullende dosering
Tijdsspanne: perioperatief
Het niet bereiken van een sensorisch blok op het Thoracaal 5 (T5) niveau binnen 20 minuten of het optreden van perioperatieve pijn
perioperatief
Postduraal punctiehoofdpijn (PDPH)
Tijdsspanne: dag 2
Postoperatieve hoofdpijn zal worden geëvalueerd op het 24e en 48e uur met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS)
dag 2
Tijd tot het begin van regressie van sensorische blokkade
Tijdsspanne: dag 1
De duur van de regressie van het sensorische blok van de Thoracale 5 (T5) naar de Thoracale 10 (T10) en Lumbale 1 (L1) dermatomale niveaus
dag 1
Beoordeling van motorische blokkade
Tijdsspanne: dag 1
De mate van motorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van de Bromage-score
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: esra uyar turkyilmaz, Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1251153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren