择期剖宫产中硬脊膜穿刺硬膜外麻醉与标准硬膜外麻醉技术的比较
硬脊膜穿破硬膜外麻醉与标准硬膜外麻醉技术在择期剖宫产术中的比较
在当代产科麻醉实践中，椎管内技术是最有效的分娩镇痛形式，主要通过硬膜外（EPL）和腰硬联合（CSE）技术实现。 尽管这些方法中使用的药物组合已有所进步，但两种技术的起效时间、阻滞质量和副作用情况仍需进一步改善。
硬膜外技术副作用极小；然而，它偶尔会出现可变的阻滞特性，如起效缓慢、骶部扩散不足、单侧或斑片状感觉阻滞、运动障碍和硬膜外导管失败。
硬脊膜穿刺硬膜外（DPE）技术是通过将脊针插入硬膜外针的针筒进行单次硬脊膜穿刺，随后将硬膜外导管置入硬膜外间隙，而不向脑脊液（CSF）中注射任何药物。 所有用于镇痛或麻醉的药物均通过导管输送至硬膜外间隙。 硬脊膜穿刺被认为提供了一个通道，促进药物从硬膜外间隙转移到蛛网膜下腔，这被认为是硬脊膜穿刺硬膜外技术在产科患者中观察到的临床优势的原因。 此外，通过硬膜外针进行脊针硬脊膜穿刺的过程允许脑脊液回流，作为硬膜外针尖在硬膜外间隙内位置的“确认性”明确终点。
研究者设计本研究旨在确定，与硬膜外技术相比，硬脊膜穿刺硬膜外技术是否能改善择期剖宫产麻醉的起效时间和阻滞特性。
与硬膜外技术相比，硬脊膜穿刺硬膜外方法已被证明能改善骶部阻滞的起效以及麻醉和镇痛的扩散——这些特性在产科患者中特别有利。 此外，通过硬膜外针进行脊针硬脊膜穿刺的过程允许脑脊液回流，作为硬膜外针尖在硬膜外间隙内位置的“确认性”明确终点。
研究者设计本研究旨在确定，与硬膜外技术相比，硬脊膜穿刺硬膜外技术是否能改善择期剖宫产麻醉的起效时间和阻滞特性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估硬膜穿刺硬膜外麻醉（DPE）与标准硬膜外麻醉在择期剖宫产患者中麻醉起效时间的影响。
• 研究人群：
接受择期剖宫产的孕妇
• 比较技术：
硬膜穿刺硬膜外组 → 在放置硬膜外导管前，将使用27G脊髓穿刺针进行硬膜穿刺。
标准硬膜外组 → 直接放置硬膜外导管，不进行硬膜穿刺。
• 主要结局：
从麻醉给药到手术麻醉起效的时间（定义为达到T5皮区感觉阻滞所需的时间）。
• 次要结局：
低血压发生率
术中麻黄碱需求量
需要额外剂量的情况
硬膜穿刺后头痛（PDPH）
感觉阻滞消退时间
运动阻滞评估（Bromage量表）
研究设计：
前瞻性：患者将在麻醉给药前确定并进行前瞻性评估。
随机化：患者将被随机分配到硬膜穿刺硬膜外组或标准硬膜外组。
对照：两组将进行比较以分析效果。
单中心：研究将在单一医院进行。 纳入标准
- 计划进行择期剖宫产的女性
- 无合并症
- 年龄在18-40岁之间
- 体重指数（BMI）< 35 kg/m²
- 足月妊娠 ≥ 37周
- 无椎管内麻醉禁忌症（如凝血功能障碍、感染、既往脊柱手术史等）
待评估参数
所有参数将由研究者在术中和术后病房中进行评估。 这些包括：
- 感觉阻滞水平（作为研究特定参数每分钟评估一次）
- 血压
- 心率
- 血氧饱和度
- 麻黄碱需求量
- 额外硬膜外剂量需求量
- 硬膜穿刺后头痛发生率（在24小时和48小时）
- 运动阻滞评估（使用Bromage量表）
注：所有评估参数均为标准监测的一部分，但感觉阻滞水平将为本研究目的专门每分钟评估一次。
-
排除标准
- 椎管内麻醉禁忌症
- 拒绝参与研究
退出和终止标准
- 患者决定退出研究
- 转为全身麻醉
- 给予鞘内和/或静脉药物
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
çankaya
-
Ankara、çankaya、土耳其（türkiye）
- Ankara City Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
计划进行择期剖宫产的女性
- 无合并症
- 年龄在18-40岁之间
- 体重指数（BMI）<35 kg/m²
- 足月妊娠≥37周
- 无椎管内麻醉禁忌症（如凝血功能障碍、感染、既往脊柱手术史等）
排除标准：
存在椎管内麻醉禁忌症
- 拒绝参与本研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硬脊膜穿刺硬膜外麻醉
将使用18G硬膜外针进入硬膜外腔，随后用27G脊椎针进行硬脊膜穿刺。
在不向脑脊液（CSF）中注射任何药物的情况下，将插入硬膜外导管，通过该导管给予麻醉。其位置将通过2毫升2%利多卡因的试验剂量确认。
在试验剂量后（排除鞘内或静脉注射迹象），将由7.5毫升2%丙胺卡因、7.5毫升0.5%布比卡因和100微克芬太尼（2毫升）组成的混合物，以每3分钟5毫升的增量给药。
注射完成时（t0），患者将被置于仰卧位，并向左侧倾斜10度。
将每分钟使用针刺测试评估感觉阻滞水平。
双侧T5皮节的感觉阻滞将被视为达到足够的手术麻醉。
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将使用18G硬膜外穿刺针进入硬膜外腔，随后用27G脊椎穿刺针进行硬脊膜穿刺。
不向脑脊液（CSF）内注射任何药物，随后将插入硬膜外导管，通过该导管实施麻醉。
将通过2毫升2%利多卡因的试验剂量确认其位置。
试验剂量后（排除鞘内或静脉注射迹象），将按3分钟间隔、每次5毫升增量给予由7.5毫升2%丙胺卡因、7.5毫升0.5%布比卡因和100微克芬太尼（2毫升）组成的混合药物。
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有源比较器：标准硬膜外麻醉
将使用18G硬膜外针进入硬膜外腔。
随后将插入硬膜外导管，通过该导管给予麻醉。
将通过2毫升2%利多卡因的试验剂量确认其位置。
在试验剂量后（排除鞘内或静脉注射迹象），将按3分钟间隔分次注射5毫升混合液，该混合液由7.5毫升2%丙胺卡因、7.5毫升0.5%布比卡因和100微克芬太尼（2毫升）组成。
注射完成时（t0），患者将被置于仰卧位并向左侧倾斜10度。
将使用针刺测试每分钟评估感觉阻滞水平。
双侧T5皮节的感觉阻滞将被视为足够的手术麻醉。
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将使用18G硬膜外穿刺针进入硬膜外腔。
随后将插入硬膜外导管，通过该导管给予麻醉。
将通过2毫升2%利多卡因的试验剂量确认其位置。
在试验剂量后（排除蛛网膜下腔或静脉注射迹象），将由7.5毫升2%丙胺卡因、7.5毫升0.5%布比卡因和100微克芬太尼（2毫升）组成的混合物，以5毫升为增量，每3分钟间隔给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉阻滞起效时间
大体时间：20分钟
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从麻醉给药到手术麻醉开始的时间（感觉阻滞达到胸5（T5）皮区所需的时间）。
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血压发生率
大体时间：围手术期
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较基线血压降低20%
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围手术期
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术中麻黄碱需求量
大体时间：围手术期
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术中麻黄碱总剂量
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围手术期
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补充剂量的要求
大体时间：围手术期
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未能在20分钟内达到胸椎5（T5）水平的感觉阻滞或出现围手术期疼痛
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围手术期
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硬脊膜穿刺后头痛（PDPH）
大体时间：第 2 天
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术后头痛将在第24小时和第48小时使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估
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第 2 天
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感觉阻滞消退开始时间
大体时间：第 1 天
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感觉阻滞从胸椎5（T5）向胸椎10（T10）和腰椎1（L1）皮节水平消退的持续时间
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第 1 天
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运动阻滞评估
大体时间：第1天
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运动阻滞程度将使用Bromage评分进行评估
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第1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：esra uyar turkyilmaz、Ankara City Hospital Bilkent
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Sharawi N, Williams M, Athar W, Martinello C, Stoner K, Taylor C, Guo N, Sultan P, Mhyre JM. Effect of Dural-Puncture Epidural vs Standard Epidural for Epidural Extension on Onset Time of Surgical Anesthesia in Elective Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2326710. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.26710.
- Rao WY, Xu F, Dai SB, Mei Z, Chen XP, Lv CC, Liu CL, Ngan Kee W, Chen XZ. Comparison of Dural Puncture Epidural, Epidural and Combined Spinal-Epidural Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2023 Jul 18;17:2077-2085. doi: 10.2147/DDDT.S415684. eCollection 2023.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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