Comparación de las técnicas de anestesia epidural con punción dural y anestesia epidural estándar en cesáreas electivas
Las técnicas neuraxiales son la forma más efectiva de analgesia durante el parto en la práctica contemporánea de anestesia obstétrica, predominantemente mediante el uso de técnicas epidural (EPL) y combinadas espinal-epidural (CSE). Aunque las combinaciones de fármacos empleadas en estos métodos han avanzado, el tiempo de inicio, la calidad del bloqueo y los perfiles de efectos secundarios de ambas técnicas aún requieren una mejora adicional.
La técnica epidural se asocia con efectos secundarios mínimos; sin embargo, ocasionalmente puede presentar características de bloqueo variables, como inicio lento, propagación sacra inadecuada, bloqueo sensorial unilateral o irregular, deterioro motor y fallo del catéter epidural.
La técnica de punción dural epidural (DPE) se realiza insertando una aguja espinal a través del eje de la aguja epidural para crear una única perforación dural, después de lo cual se coloca un catéter epidural en el espacio epidural sin administrar ningún fármaco en el líquido cefalorraquídeo (LCR). Todos los medicamentos para analgesia o anestesia se administran en el espacio epidural a través del catéter. Se cree que la punción dural proporciona un conducto que facilita la translocación de fármacos desde el espacio epidural hacia el espacio subaracnoideo, lo que se cree que explica las características clínicas observadas con la técnica de punción dural epidural ventajosa en pacientes obstétricas. Además, el proceso de punción dural con una aguja espinal a través de la aguja epidural permite que el retorno del líquido cefalorraquídeo sirva como un punto final definitivo "confirmatorio" para la posición de la punta de la aguja epidural dentro del espacio epidural.
Los investigadores diseñaron este estudio para determinar si la técnica de punción dural epidural, en comparación con la epidural, podría mejorar el tiempo de inicio y las características del bloqueo de la anestesia en cesáreas electivas.
En comparación con la técnica epidural, se ha demostrado que el enfoque de punción dural epidural mejora el inicio del bloqueo sacra, así como la propagación de la anestesia y la analgesia, características particularmente ventajosas en pacientes obstétricas. Además, el proceso de punción dural con una aguja espinal a través de la aguja epidural permite que el retorno del líquido cefalorraquídeo sirva como un punto final definitivo "confirmatorio" para la posición de la punta de la aguja epidural dentro del espacio epidural.
Los investigadores diseñaron este estudio para determinar si la técnica de punción dural epidural, en comparación con la epidural, podría mejorar el tiempo de inicio y las características del bloqueo de la anestesia en cesáreas electivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la anestesia epidural con punción dural (DPE) frente a la anestesia epidural estándar sobre el tiempo de inicio de la anestesia quirúrgica en pacientes programadas para cesárea electiva.
• Población del estudio:
Mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva
• Técnicas comparadas:
Grupo de epidural con punción dural → Se realizará una punción dural con una aguja espinal de 27G antes de la colocación del catéter epidural.
Grupo de epidural estándar → Se colocará un catéter epidural directamente sin punción dural.
• Resultado primario:
Tiempo desde la administración de la anestesia hasta el inicio de la anestesia quirúrgica (definido como el tiempo para lograr un bloqueo sensorial a nivel del dermatoma T5).
• Resultados secundarios:
Incidencia de hipotensión
Requisito de efedrina intraoperatoria
Necesidad de dosis adicionales
Cefalea postpunción dural (PDPH)
Tiempo hasta la regresión del bloqueo sensorial
Evaluación del bloqueo motor (escala de Bromage)
Diseño del estudio:
Prospectivo: Los pacientes serán identificados antes de la administración de la anestesia y evaluados prospectivamente.
Aleatorizado: Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de epidural con punción dural o al grupo de epidural estándar.
Controlado: Los dos grupos serán comparados para analizar los efectos.
Monocéntrico: El estudio se llevará a cabo en un solo hospital.
Criterios de inclusión
- Mujeres programadas para parto por cesárea electivo
- Sin comorbilidades
- Edad entre 18 y 40 años
- Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m²
- Embarazo a término ≥ 37 semanas
- Sin contraindicaciones para la anestesia neuroaxial (por ejemplo, coagulopatía, infección, antecedentes de cirugía espinal previa, etc.)
Parámetros a evaluar
Todos los parámetros serán evaluados por el investigador tanto intraoperatoriamente como postoperatoriamente en la sala.
Estos incluyen:
- Nivel de bloqueo sensorial (evaluado cada minuto como un parámetro específico del estudio)
- Presión arterial
- Frecuencia cardíaca
- Saturación de oxígeno
- Requisito de efedrina
- Requisito de dosis epidurales adicionales
- Incidencia de cefalea postpunción dural (a las 24 y 48 horas)
- Evaluación del bloqueo motor (utilizando la escala de Bromage)
Nota: Todos los parámetros evaluados forman parte del monitoreo estándar, con la excepción de que el nivel de bloqueo sensorial se evaluará específicamente cada minuto para los propósitos de este estudio.
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Criterios de exclusión
- Contraindicaciones para la anestesia neuroaxial
- Negativa a participar en el estudio
Criterios de retiro y terminación
- Decisión del paciente de retirarse del estudio
- Conversión a anestesia general
- Administración de fármacos intratecales y/o intravenosos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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çankaya
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Ankara, çankaya, Turquía (Türkiye)
- Ankara City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres programadas para cesárea electiva
- Sin comorbilidades
- Edad entre 18-40 años
- Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m²
- Embarazo a término ≥ 37 semanas
- Sin contraindicaciones para la anestesia neuroaxial (ej., coagulopatía, infección, antecedentes de cirugía espinal previa, etc.)
Criterios de exclusión:
Contraindicaciones para la anestesia neuroaxial
- Rechazo a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: punción dural epidural
El espacio epidural se accederá con una aguja epidural de 18G, seguido de punción dural con una aguja espinal de 27G.
Sin administrar ningún fármaco en el líquido cefalorraquídeo (LCR), se insertará un catéter epidural, a través del cual se administrará la anestesia. Su colocación se confirmará con una dosis de prueba de 2 ml de lidocaína al 2%.
Tras la dosis de prueba (después de excluir signos de inyección intratecal o intravenosa), se administrará una mezcla que consiste en 7,5 ml de prilocaína al 2%, 7,5 ml de bupivacaína al 0,5% y 100 µg de fentanilo (2 ml) en incrementos de 5 ml a intervalos de 3 minutos.
Al completar la inyección (t0), el paciente se colocará en posición supina con una inclinación de 10 grados hacia la izquierda.
El nivel de bloqueo sensorial se evaluará cada minuto mediante la prueba del pinchazo.
El bloqueo sensorial bilateral en el dermatoma T5 se aceptará como anestesia quirúrgica adecuada.
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Se accederá al espacio epidural utilizando una aguja epidural de 18G, seguido de una punción dural con una aguja espinal de 27G.
Sin administrar ningún fármaco en el líquido cefalorraquídeo (LCR), se insertará un catéter epidural, a través del cual se administrará la anestesia. Su colocación se confirmará con una dosis de prueba de 2 ml de lidocaína al 2%.
Tras la dosis de prueba (después de excluir signos de inyección intratecal o intravenosa), se administrará una mezcla que consiste en 7,5 ml de prilocaína al 2%, 7,5 ml de bupivacaína al 0,5% y 100 µg de fentanilo (2 ml) en incrementos de 5 ml a intervalos de 3 minutos.
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Comparador activo: anestesia epidural estándar
Se accederá al espacio epidural utilizando una aguja epidural de 18G.
A continuación, se insertará un catéter epidural, a través del cual se administrará la anestesia. Su colocación se confirmará con una dosis de prueba de 2 ml de lidocaína al 2%.
Tras la dosis de prueba (después de excluir signos de inyección intratecal o intravenosa), se administrará una mezcla compuesta por 7,5 ml de prilocaína al 2%, 7,5 ml de bupivacaína al 0,5% y 100 μg de fentanilo (2 ml) en incrementos de 5 ml a intervalos de 3 minutos.
Al completar la inyección (t0), el paciente se colocará en posición supina con una inclinación de 10 grados hacia la izquierda.
El nivel de bloqueo sensorial se evaluará cada minuto mediante la prueba del pinchazo.
Se aceptará un bloqueo sensilateral en el dermatoma T5 como anestesia quirúrgica adecuada.
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Se accederá al espacio epidural utilizando una aguja epidural de 18G.
Posteriormente, se insertará un catéter epidural, a través del cual se administrará la anestesia. Su colocación se confirmará con una dosis de prueba de 2 ml de lidocaína al 2%.
Tras la dosis de prueba (después de excluir signos de inyección intratecal o intravenosa), se administrará una mezcla compuesta por 7,5 ml de prilocaína al 2%, 7,5 ml de bupivacaína al 0,5% y 100 µg de fentanilo (2 ml) en incrementos de 5 ml a intervalos de 3 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de inicio del bloqueo sensitivo
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El tiempo desde la administración de la anestesia hasta el inicio de la anestesia quirúrgica (el tiempo que tarda el bloqueo sensorial en alcanzar el dermatoma Torácico 5 (T5)).
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: perioperatorio
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una reducción del 20% desde la presión arterial basal
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perioperatorio
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requerimiento intraoperatorio de efedrina
Periodo de tiempo: perioperatorio
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dosis total intraoperatoria de efedrina
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perioperatorio
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requisito para dosificación complementaria
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Fallo en lograr un bloqueo sensorial al nivel Torakal 5 (T5) dentro de los 20 minutos o la aparición de dolor perioperatorio
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perioperatorio
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Cefalea postpunción dural (PDPH)
Periodo de tiempo: día 2
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Las cefaleas posoperatorias se evaluarán a las 24 y 48 horas mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
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día 2
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Tiempo hasta el inicio de la regresión del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: día 1
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La duración de la regresión del bloqueo sensorial desde los niveles dermatómicos Torácico 5 (T5) hasta Torácico 10 (T10) y Lumbar 1 (L1)
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día 1
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Evaluación del bloqueo motor
Periodo de tiempo: día 1
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El grado de bloqueo motor se evaluará mediante la puntuación de Bromage
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: esra uyar turkyilmaz, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Sharawi N, Williams M, Athar W, Martinello C, Stoner K, Taylor C, Guo N, Sultan P, Mhyre JM. Effect of Dural-Puncture Epidural vs Standard Epidural for Epidural Extension on Onset Time of Surgical Anesthesia in Elective Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2326710. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.26710.
- Rao WY, Xu F, Dai SB, Mei Z, Chen XP, Lv CC, Liu CL, Ngan Kee W, Chen XZ. Comparison of Dural Puncture Epidural, Epidural and Combined Spinal-Epidural Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2023 Jul 18;17:2077-2085. doi: 10.2147/DDDT.S415684. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 1251153
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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