A durális punctúrás epidurális és a standard epidurális érzéstelenítési technikák összehasonlítása tervezett császármetszések során
A duralis punkciós epidurális és a standard epidurális érzéstelenítési technikák összehasonlítása tervezett császármetszések során
A neurális technikák a leginkább hatékony szülési analgéziai formák a kortárs szülészeti aneszteziológiai gyakorlatban, elsősorban az epidurális (EPL) és a kombinált spinalis-epidurális (CSE) technikák alkalmazásával. Bár az ezekben a módszerekben alkalmazott gyógyszerkombinációk fejlődtek, mindkét technika hatásának beállási ideje, blokkminősége és mellékhatásprofilja továbbra is javulásra szorul.
Az epidurális technikát minimális mellékhatások jellemzik; azonban időnként változatos blokkjellemzőket mutathat, mint például lassú beállás, elégtelen sacralis terjedés, egyoldalú vagy foltos érzékszervi blokk, motoros károsodás és epidurális katéter meghibásodása.
A duralis punctúrás epidurális (DPE) technikát úgy hajtják végre, hogy egy spinalis tűt helyeznek be az epidurális tű tengelyén keresztül egyetlen duralis perforáció létrehozására, majd egy epidurális katétert helyeznek az epidurális térbe anélkül, hogy bármilyen gyógyszert beadnának a cerebrospinalis folyadékba (CSF). Az összes analgéziás vagy anesztéziás gyógyszert a katéteren keresztül juttatják az epidurális térbe. Úgy gondolják, hogy a duralis punctúra egy csatornát biztosít, amely elősegíti a gyógyszerek transzlokációját az epidurális térből a subarachnoidális térbe, ami magyarázatul szolgálhat a duralis punctúrás epidurális technika szülészeti betegeknél megfigyelt klinikai jellemzőire, amelyek előnyösek. Ezenkívül a duralis punctúra folyamata spinalis tűvel az epidurális tűn keresztül lehetővé teszi, hogy a cerebrospinalis folyadék visszatérése „megerősítő” végpontként szolgáljon az epidurális tű hegyének helyzetének meghatározására az epidurális térben.
A kutatók úgy tervezték ezt a tanulmányt, hogy megállapítsák, vajon a duralis punctúrás epidurális technika, az epidurálissal összehasonlítva, javíthatja-e az anesztézia beállási idejét és blokkjellemzőit az elektív császármetszéses szüléseknél.
Az epidurális technikához képest kimutatták, hogy a duralis punctúrás epidurális megközelítés javítja a sacralis blokk beállását, valamint az anesztézia és analgézia terjedését – olyan jellemzőket, amelyek különösen előnyösek a szülészeti betegeknél. Ezenkívül a duralis punctúra folyamata spinalis tűvel az epidurális tűn keresztül lehetővé teszi, hogy a cerebrospinalis folyadék visszatérése „megerősítő” végpontként szolgáljon az epidurális tű hegyének helyzetének meghatározására az epidurális térben.
A kutatók úgy tervezték ezt a tanulmányt, hogy megállapítsák, vajon a duralis punctúrás epidurális technika, az epidurálissal összehasonlítva, javíthatja-e az anesztézia beállási idejét és blokkjellemzőit az elektív császármetszéses szüléseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a duralis punkciós epidurális (DPE) versus standard epidurális anesztézia hatásait kívánja értékelni a sebészi anesztézia kialakulásáig eltelt időre, elektív császármetszésre ütemezett betegeknél.
• Vizsgált populáció:
Elektív császármetszésen áteső terhes nők
• Összehasonlított technikák:
Duralis Punkciós Epidurális Csoport → A duralis punkciót 27G gerincvelő-tűvel végzik el az epidurális katéter elhelyezése előtt.
Standard Epidurális Csoport → Az epidurális katétert közvetlenül, duralis punkció nélkül helyezik el.
• Elsődleges eredményváltozó:
Az anesztézia beadásától a sebészi anesztézia kialakulásáig eltelt idő (a T5 dermatóm szintjén érzéstelenítés eléréséig tartó idő).
• Másodlagos eredményváltozók:
Hypotónia előfordulása
Intraoperatív efedrin-igény
További dózisok szükségessége
Post-duralis punkciós fejfájás (PDPH)
Az érzéstelenítés visszaszorulásáig eltelt idő
Motoros blokk értékelése (Bromage-skála)
Tanulmányterv:
Prospektív: A betegeket az anesztézia beadása előtt azonosítják és előretekintően értékelik.
Randomizált: A betegeket véletlenszerűen osztják be a duralis punkciós epidurális vagy a standard epidurális csoportba.
Kontrollált: A két csoportot összehasonlítják a hatások elemzése érdekében.
Egyközpontú: A tanulmányt egyetlen kórházban végzik.
Bevételi kritériumok
- Elektív császármetszésre ütemezett nők
- Komorbiditások hiánya
- Életkor 18-40 év között
- Testtömegindex (BMI) < 35 kg/m²
- Kifejlett terhesség ≥ 37 hét
- Nincs ellenjavallat a neuraxialis anesztézia számára (pl. koagulopatia, fertőzés, korábbi gerincműtét előzménye, stb.)
Értékelendő paraméterek
Minden paramétert a vizsgálatvezető értékel, mind intraoperatívan, mind posztoperatívan az osztályon.
Ezek a következők:
- Érzéstelenítési szint (percenként értékelve, mint tanulmányspecifikus paraméter)
- Vérnyomás
- Szívfrekvencia
- Oxigén telítettség
- Efedrin-igény
- További epidurális dózisok szükségessége
- Post-duralis punkciós fejfájás előfordulása (24 és 48 óránál)
- Motoros blokk értékelése (Bromage-skála használatával)
Megjegyzés: Minden értékelt paraméter a szabványos monitorozás része, kivéve, hogy az érzéstelenítési szintet e tanulmány céljából kifejezetten percenként értékelik.
-
Kizárási kritériumok
- Ellenjavallatok a neuraxialis anesztézia számára
- A tanulmányban való részvétel elutasítása
Visszalépési és megszakítási kritériumok
- Betegek döntése a tanulmányból való visszalépésről
- Áttérés általános anesztéziára
- Intratekális és/vagy intravénás gyógyszerek beadása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
çankaya
-
Ankara, çankaya, Törökország (Türkiye)
- Ankara City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Várandós nők, akik tervezett császármetszésre várnak
- Nincsenek társbetegségek
- Életkor 18-40 év között
- Testtömegindex (BMI) < 35 kg/m²
- Kifejlett terhesség ≥ 37 hét
- Nincsenek ellenjavallatok a neurális tengely anesztéziára (pl. vérzékenység, fertőzés, korábbi gerincműtét előzménye stb.)
Kizárási kritériumok:
Ellenjavallatok a neurális tengely anesztéziára
- A vizsgálatban való részvétel elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: duralis puncture epiduralis
Az epidurális tér elérésére egy 18G-es epidurális tűt alkalmaznak, amelyet egy 27G-es gerincvelői tűvel történő duralis punkció követ. Anélkül, hogy bármilyen gyógyszert juttatnának a cerebrospinalis folyadékba (CSF), ezután egy epidurális katéter kerül behelyezésre, amelyen keresztül az anesztézia történik. A helyzetét egy 2 ml-es 2%-os lidokain próbadózissal igazolják. A próbadózis után (miután kizárták az intratekális vagy intravénás injekció jeleit) egy olyan keveréket adnak be, amely 7,5 ml 2%-os prilokaint, 7,5 ml 0,5%-os bupivakaint és 100 µg fentanilt (2 ml) tartalmaz, 5 ml-es lépésekben, 3 perces időközönként. Az injekció befejezésekor (t0) a beteget szupin pozícióba helyezik, 10 fokos balra döntéssel. Az érzékszervi blokk szintjét percenként értékelik a tűszúrásos teszttel. A T5 dermatómán történő kétoldali érzékszervi blokkot elfogadják megfelelő műtéti anesztéziaként.
|
Az epidurális tér elérésére 18G-es epidurális tűt alkalmaznak, majd egy 27G-es spinalis tűvel végrehajtják a durális puncturát.
Anélkül, hogy bármilyen gyógyszert beadnának a cerebrospinalis folyadékba (CSF), ezután behelyeznek egy epidurális katétert, amelyen keresztül az anesztéziát adják be. Elhelyezését egy 2 ml-es 2%-os lidokain próbadózissal igazolják.
A próbadózis után (miután kizárták az intrathekális vagy intravénás beadás jeleit) egy olyan keveréket adnak be, amely 7,5 ml 2%-os prilokaint, 7,5 ml 0,5%-os bupivakaint és 100 μg fentanilt (2 ml) tartalmaz, 5 ml-es lépcsőkben, 3 perces időközönként.
|
|
Aktív összehasonlító: standard epidurális anesztézia
Az epidurális tér elérésére 18G-es epidurális tűt alkalmaznak.
Ezután epidurális katétert helyeznek be, amelyen keresztül az érzéstelenítést adják be. A helyzetét 2 ml 2%-os lidokain tesztadagjával igazolják.
A tesztadag után (miután kizárták az intratekális vagy intravénás injekció jeleit) egy olyan keveréket adnak be, amely 7,5 ml 2%-os prilokaint, 7,5 ml 0,5%-os bupivakaint és 100 μg fentanilt (2 ml) tartalmaz, 5 ml-es lépésekben, 3 perces időközönként.
A befecskendezés befejezésekor (t0) a beteget hátonfekvő helyzetbe helyezik, 10 fokos balra döntéssel.
Az érzékelési blokk szintjét percenként értékelik a tűszúrásos teszttel.
A T5 dermatomon kétoldali érzékelési blokkot elfogadnak megfelelő műtéti érzéstelenítésként.
|
Az epidurális tér eléréséhez egy 18G-es epidurális tűt használnak.
Ezután behelyeznek egy epidurális katétert, amelyen keresztül érzéstelenítést alkalmaznak. A katéter elhelyezkedését 2 ml-es 2%-os lidokain próbadózissal ellenőrzik.
A próbadózis után (a szubarachnoidális vagy intravénás injekció jeleinek kizárása után) egy olyan keveréket adnak be, amely 7,5 ml 2%-os prilokaint, 7,5 ml 0,5%-os bupivakaint és 100 µg fentanilt (2 ml) tartalmaz, 5 ml-es lépésekben, 3 perces időközönként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szenzoros blokád kezdeti ideje
Időkeret: 20 perc
|
Az idő az anesztézia beadásától a műtéti anesztézia megkezdéséig (az az idő, amíg az érzékszervi blokád eléri az Thoracalis 5 (T5) dermatómot).
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hypotónia előfordulása
Időkeret: perioperatív
|
20%-os csökkenés a kiinduló vérnyomáshoz képest
|
perioperatív
|
|
intraoperatív efedrin-igény
Időkeret: perioperatív
|
összes intraoperatív efedrin adag
|
perioperatív
|
|
kiegészítő adagolási követelmény
Időkeret: perioperatív
|
A szenzoros blokád elérése hiánya a Torakal 5 (T5) szinten 20 percen belül vagy perioperatív fájdalom előfordulása
|
perioperatív
|
|
Postduralis ponkciós fejfájás (PDPH)
Időkeret: 2. nap
|
A műtét utáni fejfájásokat a 24. és 48. órában a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik.
|
2. nap
|
|
Az érzékszervi blokk regresszió kezdetéig eltelt idő
Időkeret: 1. nap
|
Az érzékszervi blokk regressziójának időtartama a Thoracic 5 (T5) és a Thoracic 10 (T10) valamint a Lumbar 1 (L1) dermatóm szintek között
|
1. nap
|
|
Motoros blokád értékelése
Időkeret: 1. nap
|
A motoros blokkolás mértékét a Bromage-pontszám segítségével értékelik
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: esra uyar turkyilmaz, Ankara City Hospital Bilkent
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Sharawi N, Williams M, Athar W, Martinello C, Stoner K, Taylor C, Guo N, Sultan P, Mhyre JM. Effect of Dural-Puncture Epidural vs Standard Epidural for Epidural Extension on Onset Time of Surgical Anesthesia in Elective Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2326710. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.26710.
- Rao WY, Xu F, Dai SB, Mei Z, Chen XP, Lv CC, Liu CL, Ngan Kee W, Chen XZ. Comparison of Dural Puncture Epidural, Epidural and Combined Spinal-Epidural Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2023 Jul 18;17:2077-2085. doi: 10.2147/DDDT.S415684. eCollection 2023.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1251153
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .