Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik znieczulenia zewnątrzoponowego z nakłuciem opony twardej i standardowego znieczulenia zewnątrzoponowego w planowych cięciach cesarskich

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Esra Uyar Türkyılmaz, Ankara City Hospital Bilkent

Porównanie technik znieczulenia zewnątrzoponowego z nakłuciem opony twardej i standardowego znieczulenia zewnątrzoponowego w planowanych cięciach cesarskich

Techniki neuraksjalne są najskuteczniejszą formą analgezji porodowej we współczesnej praktyce anestezjologii położniczej, głównie poprzez stosowanie technik zewnątrzoponowej (EPL) oraz połączonej podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowej (CSE).
Chociaż kombinacje leków stosowane w tych metodach uległy poprawie, czas początku działania, jakość blokady i profile skutków ubocznych obu technik nadal wymagają dalszej poprawy.

Technika zewnątrzoponowa wiąże się z minimalnymi skutkami ubocznymi; jednak może czasami wykazywać zmienne charakterystyki blokady, takie jak powolny początek działania, niewystarczające rozprzestrzenianie się w okolicy krzyżowej, jednostronna lub plamista blokada czuciowa, upośledzenie ruchowe i niepowodzenie cewnika zewnątrzoponowego.

Technika punkcji opony twardej (DPE) jest wykonywana poprzez wprowadzenie igły podpajęczynówkowej przez trzon igły zewnątrzoponowej w celu wykonania pojedynczego nakłucia opony twardej, po czym cewnik zewnątrzoponowy jest umieszczany w przestrzeni zewnątrzoponowej bez podawania jakichkolwiek leków do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Wszystkie leki do analgezji lub znieczulenia są podawane do przestrzeni zewnątrzoponowej przez cewnik.
Uważa się, że nakłucie opony twardej zapewnia przewód, który ułatwia przemieszczanie się leków z przestrzeni zewnątrzoponowej do przestrzeni podpajęczynówkowej, co uważa się za przyczynę obserwowanych cech klinicznych techniki punkcji opony twardej korzystnych dla pacjentek położniczych.
Dodatkowo, proces nakłucia opony twardej igłą podpajęczynówkową przez igłę zewnątrzoponową pozwala na powrót płynu mózgowo-rdzeniowego, który służy jako "potwierdzający" ostateczny punkt końcowy dla pozycji końcówki igły zewnątrzoponowej w przestrzeni zewnątrzoponowej.

Badacze zaprojektowali to badanie, aby ustalić, czy technika punkcji opony twardej, w porównaniu z techniką zewnątrzoponową, może poprawić czas początku działania i charakterystyki blokady znieczulenia w planowanych cięciach cesarskich.

W porównaniu z techniką zewnątrzoponową, podejście punkcji opony twardej wykazało poprawę początku blokady krzyżowej, a także rozprzestrzeniania się znieczulenia i analgezji - cechy szczególnie korzystne dla pacjentek położniczych.
Dodatkowo, proces nakłucia opony twardej igłą podpajęczynówkową przez igłę zewnątrzoponową pozwala na powrót płynu mózgowo-rdzeniowego, który służy jako "potwierdzający" ostateczny punkt końcowy dla pozycji końcówki igły zewnątrzoponowej w przestrzeni zewnątrzoponowej.

Badacze zaprojektowali to badanie, aby ustalić, czy technika punkcji opony twardej, w porównaniu z techniką zewnątrzoponową, może poprawić czas początku działania i charakterystyki blokady znieczulenia w planowanych cięciach cesarskich.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę wpływu nakłucia opony twardej (DPE) w porównaniu ze standardową znieczuleniem zewnątrzoponowym na czas wystąpienia znieczulenia chirurgicznego u pacjentek planowanych do planowego cięcia cesarskiego.

• Populacja badana:

Kobiety w ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu

• Porównywane techniki:

Grupa z nakłuciem opony twardej → Nakłucie opony twardej zostanie wykonane igłą rdzeniową 27G przed założeniem cewnika zewnątrzoponowego.

Grupa ze standardowym znieczuleniem zewnątrzoponowym → Cewnik zewnątrzoponowy zostanie założony bezpośrednio bez nakłucia opony twardej.

• Pierwszorzędowy punkt końcowy:

Czas od podania znieczulenia do wystąpienia znieczulenia chirurgicznego (zdefiniowany jako czas osiągnięcia bloku czuciowego na poziomie dermatomu T5).

• Drugorzędowe punkty końcowe:

Występowanie niedociśnienia

Zapotrzebowanie na efedrynę śródoperacyjną

Konieczność podania dodatkowych dawek

Ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH)

Czas ustępowania bloku czuciowego

Ocena bloku ruchowego (skala Bromage'a)

Projekt badania:

Prospektywne: Pacjentki będą identyfikowane przed podaniem znieczulenia i oceniane w kolejnym przebiegu.

Randomizowane: Pacjentki będą losowo przydzielane do grupy z nakłuciem opony twardej lub standardowej grupy zewnątrzoponowej.

Kontrolowane: Obie grupy będą porównywane w celu analizy efektów.

Jednoośrodkowe: Badanie będzie przeprowadzone w jednym szpitalu. Kryteria włączenia

  • Kobiety planowane do planowego porodu przez cięcie cesarskie
  • Brak chorób współistniejących
  • Wiek między 18-40 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m²
  • Ciaża donoszona ≥ 37 tygodni
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia osiowego (np. skaza krwotoczna, infekcja, przebyte operacje kręgosłupa itp.)

Parametry do oceny

Wszystkie parametry będą oceniane przez badacza zarówno śródoperacyjnie, jak i pooperacyjnie na oddziale. Obejmują one:

  • Poziom bloku czuciowego (oceniany co minutę jako parametr specyficzny dla badania)
  • Ciśnienie krwi
  • Częstość akcji serca
  • Wysycenie tlenem
  • Zapotrzebowanie na efedrynę
  • Zapotrzebowanie na dodatkowe dawki zewnątrzoponowe
  • Występowanie bólu głowy po nakłuciu opony twardej (po 24 i 48 godzinach)
  • Ocenę bloku ruchowego (z użyciem skali Bromage'a)

Uwaga: Wszystkie oceniane parametry są częścią standardowego monitorowania, z wyjątkiem poziomu bloku czuciowego, który będzie szczególnie oceniany co minutę na potrzeby tego badania.

-

Kryteria wykluczenia

  • Przeciwwskazania do znieczulenia osiowego
  • Odmowa udziału w badaniu

Kryteria wycofania i zakończenia

  • Decyzja pacjentki o wycofaniu się z badania
  • Konwersja na znieczulenie ogólne
  • Podanie leków dooponowych i/lub dożylnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • çankaya
      • Ankara, çankaya, Turcja (Türkiye)
        • Ankara City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety zakwalifikowane do planowego cięcia cesarskiego

    • Brak chorób współistniejących
    • Wiek między 18 a 40 lat
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m²
    • Ciaża donoszona ≥ 37 tygodni
    • Brak przeciwwskazań do znieczulenia regionalnego (np. skaza krwotoczna, infekcja, przebyta operacja kręgosłupa itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego

    • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nakłucie opony twardej zewnątrzoponowe
Przestrzeń nadtwardówkowa zostanie otwarta przy użyciu igły nadtwardówkowej 18G, po czym wykonane zostanie nakłucie opony twardej igłą rdzeniową 27G. Bez podawania jakiegokolwiek leku do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), następnie zostanie wprowadzony cewnik nadtwardówkowy, przez który podana zostanie anestezja. Jego umiejscowienie zostanie potwierdzone testową dawką 2 ml 2% lidokainy. Po dawce testowej (po wykluczeniu oznak wstrzyknięcia dooponowego lub dożylnego), mieszanina składająca się z 7,5 ml 2% prylokainy, 7,5 ml 0,5% bupiwakainy oraz 100 µg fentanylu (2 ml) zostanie podana w porcjach 5 ml w odstępach 3-minutowych. Po zakończeniu wstrzyknięcia (t0), pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na plecach z 10-stopniowym odchyleniem w lewo. Poziom blokady czuciowej będzie oceniany co minutę za pomocą testu ukłucia. Dwustronna blokada czuciowa na poziomie dermatomu T5 zostanie uznana za odpowiednią anestezję chirurgiczną.
Inny: Znieczulenie z nakłuciem opony twardej (DPE)
Dostęp do przestrzeni nadtwardówkowej zostanie uzyskany przy użyciu igły nadtwardówkowej 18G, a następnie wykonane zostanie nakłucie opony twardej igłą rdzeniową 27G. Bez podawania jakiegokolwiek leku do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR), zostanie następnie wprowadzony cewnik nadtwardówkowy, przez który będzie podawane znieczulenie. Jego umiejscowienie zostanie potwierdzone dawką testową 2 ml 2% lidokainy. Po dawce testowej (po wykluczeniu oznak wstrzyknięcia dooponowego lub dożylnego), mieszanina składająca się z 7,5 ml 2% prilokainy, 7,5 ml 0,5% bupiwakainy i 100 µg fentanylu (2 ml) będzie podawana w 5-mililitrowych porcjach w 3-minutowych odstępach.
Aktywny komparator: standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe
Przestrzeń nadtwardówkowa zostanie osiągnięta przy użyciu igły nadtwardówkowej 18G. Następnie zostanie wprowadzony cewnik nadtwardówkowy, przez który będzie podawane znieczulenie. Jego umiejscowienie zostanie potwierdzone dawką testową 2 ml 2% lidokainy. Po dawce testowej (po wykluczeniu oznak podania dokanałowego lub dożylnego) zostanie podana mieszanina składająca się z 7,5 ml 2% prylokainy, 7,5 ml 0,5% bupiwakainy oraz 100 µg fentanylu (2 ml) w przyrostach 5 ml w odstępach 3-minutowych. Po zakończeniu podawania (t0) pacjent zostanie ułożony w pozycji na wznak z odchyleniem w lewo o 10 stopni. Poziom blokady czuciowej będzie oceniany co minutę za pomocą testu ukłucia. Dwustronna blokada czuciowa na poziomie dermatomu T5 zostanie uznana za odpowiednie znieczulenie chirurgiczne.
Inny: standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe
Dostęp do przestrzeni nadtwardówkowej zostanie uzyskany przy użyciu igły nadtwardówkowej 18G. Następnie zostanie wprowadzony cewnik nadtwardówkowy, przez który będzie podawane znieczulenie. Jego umiejscowienie zostanie potwierdzone testową dawką 2 ml 2% lidokainy. Po dawce testowej (po wykluczeniu oznak podania podpajęczynówkowego lub dożylnego) zostanie podana mieszanina składająca się z 7,5 ml 2% prilokainy, 7,5 ml 0,5% bupiwakainy i 100 µg fentanylu (2 ml) w przyrostach 5 ml w odstępach 3-minutowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas wystąpienia blokady czuciowej
Ramy czasowe: 20 minut
Czas od podania znieczulenia do wystąpienia znieczulenia chirurgicznego (czas potrzebny na osiągnięcie przez blokadę czuciową dermatomu piątego kręgu piersiowego (T5)).
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia
Ramy czasowe: okołoperacyjny
20% redukcja w stosunku do wyjściowego ciśnienia krwi
okołoperacyjny
zapotrzebowanie na efedrynę śródoperacyjną
Ramy czasowe: okołoperacyjny
całkowita śródoperacyjna dawka efedryny
okołoperacyjny
wymóg dotyczący dawkowania uzupełniającego
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Niepowodzenie w osiągnięciu blokady czuciowej na poziomie Torakal 5 (T5) w ciągu 20 minut lub wystąpienie bólu okołooperacyjnego
okołooperacyjny
Ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH)
Ramy czasowe: dzień 2
Bóle głowy pooperacyjne będą oceniane w 24. i 48. godzinie za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
dzień 2
Czas do rozpoczęcia regresji bloku czuciowego
Ramy czasowe: dzień 1
Czas regresji blokady czuciowej od poziomów dermatomalnych Th5 (piąty kręg piersiowy) do Th10 (dziesiąty kręg piersiowy) oraz L1 (pierwszy kręg lędźwiowy)
dzień 1
Ocena blokady ruchowej
Ramy czasowe: dzień 1
Stopień blokady motorycznej zostanie oceniony przy użyciu skali Bromage'a
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

  • Główny śledczy: esra uyar turkyilmaz, Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1251153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie z nakłuciem opony twardej (DPE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj