Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání technik dural punkce epidurální a standardní epidurální anestezie při plánovaných císařských řezech

16. prosince 2025 aktualizováno: Esra Uyar Türkyılmaz, Ankara City Hospital Bilkent

Porovnání technik durální punkční epidurální anestezie a standardní epidurální anestezie při elektivních císařských řezech

Neuraxiální techniky jsou nejúčinnější formou analgezie při porodu v současné porodnické anesteziologické praxi, především prostřednictvím použití epidurální (EPL) a kombinované spinálně-epidurální (CSE) techniky. Ačkoli kombinace léků používaných v těchto metodách pokročily, nástup účinku, kvalita blokády a profil vedlejších účinků obou technik stále vyžadují další zlepšení.

Epidurální technika je spojena s minimálními vedlejšími účinky; nicméně může občas vykazovat variabilní charakteristiky blokády, jako je pomalý nástup, nedostatečné šíření do sakrální oblasti, jednostranná nebo nerovnoměrná senzorická blokáda, motorické postižení a selhání epidurálního katétru.

Technika duralní punkce epidurální (DPE) se provádí zavedením spinální jehly skrz pouzdro epidurální jehly k vytvoření jedné duralní perforace, poté je epidurální katétr umístěn do epidurálního prostoru bez podání jakýchkoli léků do mozkomíšního moku (CSF). Všechny léky pro analgezii nebo anestezii jsou podávány do epidurálního prostoru prostřednictvím katétru. Předpokládá se, že duralní punkce poskytuje kanál, který usnadňuje přenos léků z epidurálního prostoru do subarachnoidálního prostoru, což se považuje za příčinu klinických vlastností pozorovaných u techniky duralní punkce epidurální, které jsou výhodné u porodních pacientek. Navíc proces duralní punkce spinální jehlou skrz epidurální jehlu umožňuje, aby návrat mozkomíšního moku sloužil jako "potvrzující" definitivní ukazatel polohy špičky epidurální jehly v epidurálním prostoru.

Výzkumníci navrhli tuto studii, aby zjistili, zda by technika duralní punkce epidurální ve srovnání s epidurální technikou mohla zlepšit nástup účinku a charakteristiky blokády anestezie při plánovaných císařských řezech.

Ve srovnání s epidurální technikou bylo prokázáno, že přístup duralní punkce epidurální zlepšuje nástup sakrální blokády stejně jako šíření anestezie a analgezie – charakteristiky, které jsou zvláště výhodné u porodních pacientek. Navíc proces duralní punkce spinální jehlou skrz epidurální jehlu umožňuje, aby návrat mozkomíšního moku sloužil jako "potvrzující" definitivní ukazatel polohy špičky epidurální jehly v epidurálním prostoru.

Výzkumníci navrhli tuto studii, aby zjistili, zda by technika duralní punkce epidurální ve srovnání s epidurální technikou mohla zlepšit nástup účinku a charakteristiky blokády anestezie při plánovaných císařských řezech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky durální punkce epidurální (DPE) versus standardní epidurální anestezie na dobu nástupu chirurgické anestezie u pacientek naplánovaných na elektivní císařský řez.

• Studovaná populace:

Těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez

• Porovnávané techniky:

Skupina s durální punkcí epidurální → Před zavedením epidurálního katétru bude provedena durální punkce 27G spinální jehlou.

Skupina se standardní epidurální → Epidurální katétr bude zaveden přímo bez durální punkce.

• Primární výsledek:

Doba od podání anestezie do nástupu chirurgické anestezie (definováno jako doba k dosažení senzorického bloku na úrovni dermatomu T5).

• Sekundární výsledky:

Výskyt hypotenze

Potřeba efedrinu během operace

Potřeba dalších dávek

Postpunkční bolest hlavy (PDPH)

Doba regrese senzorického bloku

Hodnocení motorického bloku (Bromageova škála)

Design studie:

Prospektivní: Pacientky budou identifikovány před podáním anestezie a následně vyhodnocovány.

Randomizovaná: Pacientky budou náhodně přiřazeny buď do skupiny s durální punkcí epidurální, nebo do skupiny se standardní epidurální.

Kontrolovaná: Obě skupiny budou porovnány za účelem analýzy účinků.

Jednocentrová: Studie bude provedena v jedné nemocnici.

Kriteria zařazení

  • Ženy naplánované na elektivní císařský řez
  • Bez komorbidit
  • Věk mezi 18–40 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m²
  • Těhotenství v termínu ≥ 37 týdnů
  • Žádné kontraindikace k neuroaxiální anestezii (např. koagulopatie, infekce, anamnéza předchozí spinální chirurgie apod.)

Hodnocené parametry

Všechny parametry bude hodnotit vyšetřovatel jak během operace, tak pooperačně na oddělení.

Patří mezi ně:

  • Úroveň senzorického bloku (hodnocena každou minutu jako specifický parametr studie)
  • Krevní tlak
  • Srdeční frekvence
  • Saturovanost kyslíkem
  • Potřeba efedrinu
  • Potřeba dalších epidurálních dávek
  • Výskyt postpunkční bolesti hlavy (po 24 a 48 hodinách)
  • Hodnocení motorického bloku (pomocí Bromageovy škály)

Poznámka: Všechny hodnocené parametry jsou součástí standardního monitorování, s výjimkou úrovně senzorického bloku, která bude pro účely této studie specificky hodnocena každou minutu.

-

Kriteria vyloučení

  • Kontraindikace k neuroaxiální anestezii
  • Odmítnutí účasti ve studii

Kriteria pro ukončení a vyloučení

  • Rozhodnutí pacientky odstoupit ze studie
  • Konverze na celkovou anestezii
  • Podání intratekálních a/nebo intravenózních léků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy plánované na elektivní císařský řez

    • Bez komorbidit
    • Věk mezi 18-40 lety
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m²
    • Těhotenství v termínu ≥ 37 týdnů
    • Žádné kontraindikace k neuroaxiální anestezii (např. koagulopatie, infekce, anamnéza předchozí spinální chirurgie apod.)

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace k neuroaxiální anestezii

    • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dural punkce epidurální
Epidurální prostor bude přístupný pomocí 18G epidurální jehly, následovaný punkcí dura mater pomocí 27G spinální jehly.
Bez podání jakéhokoli léku do mozkomíšního moku (CSF) bude poté zaveden epidurální katétr, kterým bude podána anestezie. Jeho umístění bude potvrzeno testovací dávkou 2 ml 2% lidokainu.
Po testovací dávce (po vyloučení známek intratekální nebo intravenózní injekce) bude podána směs sestávající z 7,5 ml 2% prilokainu, 7,5 ml 0,5% bupivakainu a 100 µg fentanylu (2 ml) v přírůstcích 5 ml v 3minutových intervalech.
Po dokončení injekce (t0) bude pacient umístěn do polohy na zádech s 10stupňovým levostranným náklonem.
Úroveň senzorického bloku bude hodnocena každou minutu pomocí testu píchnutím jehlou.
Oboustranný senzorický blok na dermatomu T5 bude považován za adekvátní chirurgickou anestezii.
Jiný: Duralní punkce epidurální (DPE) anestezie
Epidurální prostor bude přístupný pomocí 18G epidurální jehly, následovaný duralní punkcí s 27G spinální jehlou. Bez podání jakéhokoli léku do mozkomíšního moku (CSF) bude poté zaveden epidurální katétr, kterým bude podána anestezie. Jeho umístění bude potvrzeno testovací dávkou 2 ml 2% lidokainu. Po testovací dávce (po vyloučení známek intratekální nebo intravenózní injekce) bude podána směs sestávající ze 7,5 ml 2% prilokainu, 7,5 ml 0,5% bupivakainu a 100 µg fentanylu (2 ml) v 5 ml přírůstcích v 3minutových intervalech.
Aktivní komparátor: standardní epidurální anestezie
Epidurální prostor bude přístupný pomocí 18G epidurální jehly. Poté bude zaveden epidurální katétr, kterým bude podána anestezie. Jeho umístění bude potvrzeno testovací dávkou 2 ml 2% lidokainu. Po testovací dávce (po vyloučení příznaků intratekální nebo intravenózní injekce) bude podána směs skládající se z 7,5 ml 2% prilokainu, 7,5 ml 0,5% bupivakainu a 100 µg fentanylu (2 ml) v 5ml dávkách ve 3minutových intervalech. Po dokončení injekce (t0) bude pacient umístěn do polohy na zádech s 10stupňovým levým náklonem. Úroveň senzorického bloku bude hodnocena každou minutu pomocí testu píchnutím jehlou. Bilaterální senzorický blok v dermatomu T5 bude považován za adekvátní chirurgickou anestezii.
Jiný: standardní epidurální anestezie
Epidurální prostor bude přístupován pomocí 18G epidurální jehly. Poté bude zaveden epidurální katétr, kterým bude podána anestezie. Jeho umístění bude potvrzeno testovací dávkou 2 ml 2% lidokainu. Po testovací dávce (po vyloučení známek intratekální nebo intravenózní injekce) bude podána směs sestávající z 7,5 ml 2% prilokainu, 7,5 ml 0,5% bupivakainu a 100 µg fentanylu (2 ml) v 5ml dávkách v 3minutových intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nástup senzorického bloku
Časové okno: 20 minut
Čas od podání anestezie do nástupu chirurgické anestezie (doba, za kterou senzorický blok dosáhne dermatomu hrudního obratle 5 (T5)).
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze
Časové okno: perioperativní
20% snížení oproti výchozí hodnotě krevního tlaku
perioperativní
intraoperační potřeba efedrinu
Časové okno: perioperativní
celková intraoperační dávka efedrinu
perioperativní
požadavek na doplňkové dávkování
Časové okno: perioperativní
Nesplnění senzorického bloku na úrovni Torakal 5 (T5) do 20 minut nebo výskyt perioperační bolesti
perioperativní
Postpunkční bolest hlavy (PDPH)
Časové okno: 2. den
Pooperační bolesti hlavy budou hodnoceny ve 24. a 48. hodině pomocí vizuální analogové škály (VAS)
2. den
Čas do nástupu regrese senzorického bloku
Časové okno: 1. den
Doba regrese senzorického bloku z dermatomálních úrovní hrudního obratle 5 (T5) na hrudní obratel 10 (T10) a bederní obratel 1 (L1)
1. den
Posouzení motorického bloku
Časové okno: den 1
Stupeň motorického bloku bude hodnocen pomocí Bromageova skóre
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: esra uyar turkyilmaz, Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1251153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duralní punkce epidurální (DPE) anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit