Duraalipistoksen epiduraali- ja standardi epiduraalianestesiatekniikoiden vertailu valintaisten keisarileikkausten yhteydessä
Duraalipistoksen epiduraali- ja tavallisen epiduraalianestesian tekniikoiden vertailu suunnitelluissa keisarileikkauksissa
Neuraksiaaliset tekniikat ovat tehokkaimmat synnytysanalgesian muodot nykyaikaisessa synnytysanestesiassa, pääasiassa epiduraali- (EPL) ja yhdistetty selkäydin-epiduraalitekniikoiden (CSE) avulla. Vaikka näissä menetelmissä käytetyt lääkeyhdistelmät ovat edistyneet, molempien tekniikoiden vaikutuksen alkuunmeno, eston laatu ja sivuvaikutusprofiilit edellyttävät edelleen parantamista.
Epiduraalitekniikkaan liittyy vähäisiä sivuvaikutuksia; kuitenkin sillä voi joskus esiintyä vaihtelevia estoominaisuuksia, kuten hidas vaikutuksen alku, riittämätön ristiluun alueen leviäminen, yksipuolinen tai epätasainen sensorinen esto, motorinen häiriö ja epiduraalikatetrin toimintahäiriö.
Duraalipistoseepiduraalitekniikka (DPE) suoritetaan työntämällä selkäydinneula epiduraalineulan varteen luodakseen yhden duraalipistoksen, minkä jälkeen epiduraalikatetri asetetaan epiduraaliavaruuteen ilman, että mitään lääkkeitä annetaan selkäydinnesteeseen (CSF). Kaikki analgesian tai anestesian lääkkeet toimitetaan epiduraaliavaruuteen katetrin kautta. Duraalipistoksen uskotaan tarjoavan kanavan, joka helpottaa lääkkeiden siirtymistä epiduraaliavaruudesta subaraknoidiaaliseen avaruuteen, mikä uskotaan selittävän duraalipistoseepiduraalitekniikan havaittuja kliinisiä piirteitä, jotka ovat hyödyllisiä synnytyspotilailla. Lisäksi duraalipistoprosessi selkäydinneulalla epiduraalineulan läpi mahdollistaa selkäydinnesteen paluun toimimaan "vahvistavana" lopullisena päätepisteenä epiduraalineulan kärjen sijainnille epiduraaliavaruudessa.
Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen selvittääkseen, voisiko duraalipistoseepiduraalitekniikka epiduraaliin verrattuna parantaa anestesian vaikutuksen alkuunmenoa ja estoominaisuuksia valinnaisissa keisarileikkauksissa.
Epiduraalitekniikkaan verrattuna duraalipistoseepiduraalimenetelmän on osoitettu parantavan ristiluun eston alkuunmenoa sekä anestesian ja analgesian leviämistä – ominaisuuksia, jotka ovat erityisen hyödyllisiä synnytyspotilailla. Lisäksi duraalipistoprosessi selkäydinneulalla epiduraalineulan läpi mahdollistaa selkäydinnesteen paluun toimimaan "vahvistavana" lopullisena päätepisteenä epiduraalineulan kärjen sijainnille epiduraaliavaruudessa.
Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen selvittääkseen, voisiko duraalipistoseepiduraalitekniikka epiduraaliin verrattuna parantaa anestesian vaikutuksen alkuunmenoa ja estoominaisuuksia valinnaisissa keisarileikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida duraalipunktioepiduraali- (DPE) ja standardi epiduraalipuudutuksen vaikutuksia kirurgisen puudutuksen puhkeamiseen kuluvaan aikaan potilailla, jotka ovat suunnitellussa keisarileikkauksessa.
• Tutkimuspopulaatio:
Raskaana olevat naiset, jotka ovat suunnitellussa keisarileikkauksessa
• Vertailtavat tekniikat:
Duraalipunktioepiduraaliryhmä → Duraalipunktio suoritetaan 27G selkäydinkanavalla ennen epiduraalikatetrin asettamista.
Standardiepiduraaliryhmä → Epiduraalikatetri asetetaan suoraan ilman duraalipunktiota.
• Ensisijainen lopputulos:
Aika puudutuksen antamisesta kirurgisen puudutuksen puhkeamiseen (määritelty ajanaksi, joka kuluu sensorisen lohkon saavuttamiseen T5-dermatoomin tasolla).
• Toissijaiset lopputulokset:
Hypotension esiintyvyys
Intraoperatiivinen efedriinitarve
Lisäannosten tarve
Postduraalipunktiopäänsärky (PDPH)
Aika sensorisen lohkon palautumiseen
Motorisen lohkon arviointi (Bromage-asteikko)
Tutkimussuunnitelma:
Prospektiivinen: Potilaat tunnistetaan ennen puudutuksen antamista ja arvioidaan eteenpäin.
Satunnaistettu: Potilaat arvotaan satunnaisesti joko duraalipunktioepiduraali- tai standardi epiduraaliryhmään.
Kontrolloitu: Kahta ryhmää verrataan vaikutusten analysoimiseksi.
Yksikeskuksinen: Tutkimus suoritetaan yhdessä sairaalassa.
Sisällytyskriteerit
- Suunnitellussa keisarileikkauksessa olevat naiset
- Ei sairauksia
- Ikä 18–40 vuotta
- Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m²
- Raskausviikko ≥ 37 viikkoa
- Ei kontraindikaatioita neuraksiaalipuudutukseen (esim. koagulopatia, infektio, aiempi selkäleikkaushistoria jne.)
Arvioitavat parametrit
Kaikki parametrit arvioidaan tutkijan toimesta sekä intraoperatiivisesti että postoperatiivisesti osastolla.
Näitä ovat:
- Sensorisen lohkon taso (arvioidaan minuutin välein tutkimukseen erityisenä parametrina)
- Verenpaine
- Syketaajuus
- Hapen kylläisyys
- Efedriinitarve
- Lisäepiduraaliannosten tarve
- Postduraalipunktiopäänsärky (24 ja 48 tunnin kohdalla)
- Motorisen lohkon arviointi (Bromage-asteikolla)
Huomio: Kaikki arvioidut parametrit kuuluvat standardiseurantaan, lukuun ottamatta sensorisen lohkon tasoa, jota arvioidaan tätä tutkimusta varten erityisesti minuutin välein.
-
Poissulkemiskriteerit
- Kontraindikaatiot neuraksiaalipuudutukseen
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Keskeyttämis- ja lopetuskriteerit
- Potilaan päätös keskeyttää tutkimus
- Siirtyminen yleispuudutukseen
- Intratekaalisten ja/tai intravenoositettavien lääkkeiden antaminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
çankaya
-
Ankara, çankaya, Turkki (Türkiye)
- Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Naisten suunniteltu valinnainen keisarileikkaus
- Ei sairauksia
- Ikä 18–40 vuotta
- Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m²
- Raskausaika ≥ 37 viikkoa
- Ei kontraindikaatioita neuraksiaaliseen anestesiaan (esim. veren hyytymishäiriö, infektio, aiempi selkäleikkaus jne.)
Poissulkemiskriteerit:
Kontraindikaatiot neuraksiaaliseen anestesiaan
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: duraalipunktioepiduraali
Epiduraaliavaruus saavutetaan 18G epiduraalinuolalla, jota seuraa duraalipunktio 27G spinalnuolalla.
Ilman lääkkeen antamista aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) epiduraalikatetri asetetaan paikoilleen, ja sen kautta annetaan anestesia. Sen sijoitus varmistetaan testiannoksella, joka on 2 ml 2 % lidokaiinia.
Testiannoksen jälkeen (kun intratekaalisen tai intravenoosin ruiskutuksen merkit on suljettu pois) annetaan seos, joka koostuu 7,5 ml 2 % prilokaiinia, 7,5 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 100 µg fentanyyliä (2 ml), 5 ml:n lisäyksin 3 minuutin välein.
Ruiskutuksen päätyttyä (t0) potilas asetetaan selkänoja-asentoon 10 asteen vasemmalle kallistuksella.
Sensorisen estotason arvioidaan joka minuutti pistotestillä.
Kaksipuolinen sensorinen esto T5-dermatomissa hyväksytään riittäväksi kirurgiseksi anestesiaksi.
|
Epiduraaliavaruus saavutetaan käyttämällä 18G epiduraalilukkoa, jota seuraa duraalinen punktointi 27G spinalilukolla.
Luumunestettä (CSF) ei anneta minkään lääkeaineen kanssa, minkä jälkeen epiduraalikatetri asetetaan paikalleen, ja sen kautta anestesia annetaan. Sen asento varmistetaan testiannoksella, joka on 2 ml 2 % lidokaiinia.
Testiannoksen jälkeen (kun intratekaalisen tai intravenoosin injektion merkit on suljettu pois) annetaan seos, joka koostuu 7,5 ml 2 % prilokaiinia, 7,5 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 100 µg fentanyylistä (2 ml), 5 ml:n lisäyksin 3 minuutin välein.
|
|
Active Comparator: standart epiduraalinen anestesia
Epiduraaliavaruus saavutetaan käyttämällä 18G epiduraalilankaa.
Epiduraalikatetri asetetaan sen jälkeen, ja sen kautta annetaan anestesiaa. Sen sijoitus varmistetaan testiannoksella, joka sisältää 2 ml 2 % lidokaiinia.
Testiannoksen jälkeen (poissuljettuaan intratekaalisen tai intravenoosin injektion merkit) annetaan seos, joka koostuu 7,5 ml 2 % prilokaiinia, 7,5 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 100 µg fentanyyliä (2 ml), 5 ml:n lisäyksin 3 minuutin välein.
Injektion päätyttyä (t0) potilas asetetaan selälleen 10 asteen vasemmalle kallistuksella.
Sensorisen eston tasoa arvioidaan joka minuutti käyttämällä pistokokeita.
Kaksipuolinen sensorinen esto T5-dermatomissa hyväksytään riittävänä kirurgiseksi anestesiaksi.
|
Epiduraaliavaruus saavutetaan 18G epiduraalilangalla.
Epiduraalikatetri asetetaan sen jälkeen, jonka kautta anestesia annetaan. Sen sijoitus varmistetaan testiannoksella, joka sisältää 2 ml 2% lidokaiinia.
Testiannoksen jälkeen (kun intratekaalisen tai intravenoosin ruiskutuksen merkit on suljettu pois) annetaan seos, joka koostuu 7,5 ml 2% prilokaiinia, 7,5 ml 0,5% bupivakaiinia ja 100 µg fentanyylistä (2 ml), 5 ml:n lisäyksin 3 minuutin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tuntoestotyksen alkamisaika
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Aika anestesian antamisesta kirurgisen anestesian alkuun (aika, joka kuluu, kunnes sensorinen esto saavuttaa Thoracal 5 (T5) dermatomin).
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensionin esiintyvyys
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
20 %:n alennus verenpaineen lähtötasosta
|
perioperatiivinen
|
|
intraoperatiivinen efedriinitarve
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
kokonaisannos intraoperatiivista efedriiniä
|
perioperatiivinen
|
|
lisäannostelun vaatimus
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Epäonnistuminen sensorisen lohkon saavuttamisessa Torakal 5 (T5) tasolla 20 minuutin kuluessa tai perioperatiivisen kivun esiintyminen
|
perioperatiivinen
|
|
Postduraali punktaatiopäänsärky (PDPH)
Aikaikkuna: päivä 2
|
Postoperatiivisia päänsärkyjä arvioidaan 24. ja 48. tuntikohdissa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
|
päivä 2
|
|
Aistimellisen eston palautumisen alkamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: päivä 1
|
Aistimellisen lohkon regressioajan kesto Thoracic 5 (T5):stä Thoracic 10 (T10):een ja Lumbar 1 (L1) dermatomitasoille
|
päivä 1
|
|
Moottorilohkon arviointi
Aikaikkuna: päivä 1
|
Motorisen blokadin aste arvioidaan Bromage-pisteillä
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: esra uyar turkyilmaz, Ankara City Hospital Bilkent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Sharawi N, Williams M, Athar W, Martinello C, Stoner K, Taylor C, Guo N, Sultan P, Mhyre JM. Effect of Dural-Puncture Epidural vs Standard Epidural for Epidural Extension on Onset Time of Surgical Anesthesia in Elective Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2326710. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.26710.
- Rao WY, Xu F, Dai SB, Mei Z, Chen XP, Lv CC, Liu CL, Ngan Kee W, Chen XZ. Comparison of Dural Puncture Epidural, Epidural and Combined Spinal-Epidural Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2023 Jul 18;17:2077-2085. doi: 10.2147/DDDT.S415684. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1251153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .