Sammenligning av dural punkteringsepidural og standard epidural anestesiteknikker ved elektive keisersnitt
Sammenligning av dural punktering epidural og standard epidural anestesiteknikker i elektive keisersnitt
Neuraksiale teknikker er den mest effektive formen for fødselsanalgesi i moderne obstetrisk anestesipraksis, hovedsakelig gjennom bruk av epidural (EPL) og kombinert spinal-epidural (CSE) teknikker. Selv om legemiddelkombinasjoner brukt i disse metodene har utviklet seg, trenger starttiden, blokkeringens kvalitet og bivirkningsprofilene for begge teknikkene fortsatt forbedring.
Epiduralteknikken er forbundet med minimale bivirkninger; den kan imidlertid av og til gi variable blokkeringsegenskaper som langsom start, utilstrekkelig sakral spredning, ensidig eller flekkete sensorisk blokkering, motorisk nedsatt funksjon og svikt i epiduralkateteret.
Dural punkterings epidural (DPE) teknikken utføres ved å sette inn en spinalnål gjennom skaftet på epiduralnålen for å lage en enkelt dural perforasjon, deretter plasseres et epiduralkateter i epiduralrommet uten å administrere noen legemidler i cerebrospinalvæsken (CSF). Alle legemidler for analgesi eller anestesi leveres til epiduralrommet via kateteret. Dural punkteringen antas å gi en kanal som letter translokeringen av legemidler fra epiduralrommet til subaraknoidalrommet, noe som antas å forklare de kliniske egenskapene observert med dural punkterings epidural teknikken som er fordelaktig hos obstetriske pasienter. I tillegg tillater prosessen med dural punktering med en spinalnål gjennom epiduralnålen at cerebrospinalvæske tilbakeflyt fungerer som et "bekreftende" definitivt endepunkt for posisjonen av epiduralnålens spiss i epiduralrommet.
Forskerne designet denne studien for å fastslå om dural punkterings epidural teknikken, sammenlignet med epidural, kunne forbedre starttiden og blokkeringsegenskapene til anestesi ved elektive keisersnitt.
Sammenlignet med epiduralteknikken, har dural punkterings epidural tilnærmingen vist seg å forbedre starten av sakral blokkering samt spredningen av anestesi og analgesi - egenskaper som er spesielt fordelaktige hos obstetriske pasienter. I tillegg tillater prosessen med dural punktering med en spinalnål gjennom epiduralnålen at cerebrospinalvæske tilbakeflyt fungerer som et "bekreftende" definitivt endepunkt for posisjonen av epiduralnålens spiss i epiduralrommet.
Forskerne designet denne studien for å fastslå om dural punkterings epidural teknikken, sammenlignet med epidural, kunne forbedre starttiden og blokkeringsegenskapene til anestesi ved elektive keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å evaluere effektene av dural punktering epidural (DPE) versus standard epidural anestesi på tiden til kirurgisk anestesi-innsettelse hos pasienter planlagt for elektiv keisersnitt.
• Studiefolk:
Gravide kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt
• Sammenlignede teknikker:
Dural Punktering Epidural Gruppe → En dural punktering vil bli utført med en 27G spinalnål før plassering av epiduralkateteret.
Standard Epidural Gruppe → Et epiduralkateter vil bli plassert direkte uten dural punktering.
• Primært utfall:
Tid fra anestesiadministrasjon til innsettelse av kirurgisk anestesi (definert som tiden til å oppnå sensorisk blokkering på T5 dermatomnivå).
• Sekundære utfall:
Forekomst av hypotensjon
Intraoperativt efedrinbehov
Behov for ekstra doser
Post-dural punktering hodepine (PDPH)
Tid til regresjon av sensorisk blokkering
Motorisk blokkeringsvurdering (Bromage-skala)
Studiedesign:
Prospektiv: Pasienter vil bli identifisert før anestesiadministrasjon og evaluert fremover.
Randomisert: Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten dural punktering epidural eller standard epidural gruppe.
Kontrollert: De to gruppene vil bli sammenlignet for å analysere effektene.
Enkelt-senter: Studien vil bli utført på et enkelt sykehus.
Inklusjonskriterier
- Kvinner planlagt for elektiv keisersnitt fødsel
- Ingen komorbiditeter
- Alder mellom 18-40 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m²
- Termin graviditet ≥ 37 uker
- Ingen kontraindikasjoner for neuraksial anestesi (f.eks. koagulopati, infeksjon, tidligere ryggmargsoperasjon, etc.)
Parametere som skal vurderes
Alle parametere vil bli vurdert av forskeren både intraoperativt og postoperativt på avdelingen.
Disse inkluderer:
- Sensorisk blokkeringsnivå (evaluert hvert minutt som en studie-spesifikk parameter)
- Blodtrykk
- Hjertefrekvens
- Oksygenmetning
- Behov for efedrin
- Behov for ekstra epidurale doser
- Forekomst av post-dural punktering hodepine (ved 24 og 48 timer)
- Motorisk blokkeringsvurdering (ved bruk av Bromage-skalaen)
Merk: Alle evaluerte parametere er en del av standard overvåkning, med unntak av at sensorisk blokkeringsnivå vil bli spesifikt vurdert hvert minutt for formålet med denne studien.
-
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjoner for neuraksial anestesi
- Nekter å delta i studien
Tilbaketrekkings- og avslutningskriterier
- Pasientens beslutning om å trekke seg fra studien
- Konvertering til generell anestesi
- Administrasjon av intratekale og/eller intravenøse medisiner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
çankaya
-
Ankara, çankaya, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner planlagt for elektiv keisersnitt
- Ingen komorbiditeter
- Alder mellom 18-40 år
- Kroppsmasseindeks (KMI) < 35 kg/m²
- Fullgått svangerskap ≥ 37 uker
- Ingen kontraindikasjoner for neuraksial anestesi (f.eks. koagulopati, infeksjon, tidligere ryggmargsoperasjon, etc.)
Eksklusjonskriterier:
Kontraindikasjoner for neuraksial anestesi
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dural punktering epidural
Epiduralrommet tilgås med en 18G epiduralnål, etterfulgt av dural punktering med en 27G spinalnål.
Uten å administrere noe legemiddel i cerebrospinalvæsken (CSF), vil en epiduralkateter deretter settes inn, gjennom hvilken anestesi vil administreres. Plasseringen vil bekreftes med en testdose på 2 ml av 2% lidokain.
Etter testdosen (etter å ha utelukket tegn på intratekal eller intravenøs injeksjon), vil en blanding bestående av 7,5 ml av 2% prilokain, 7,5 ml av 0,5% bupivakain og 100 µg fentanyl (2 ml) administreres i 5-ml intervaller med 3 minutters mellomrom.
Ved fullført injeksjon (t0), vil pasienten plasseres i ryggleie med en 10-graders venstrevridning.
Sensorisk blokkenivå vil vurderes hvert minutt ved hjelp av prikketesten.
Bilateral sensorisk blokk ved T5-dermatomet vil aksepteres som adekvat kirurgisk anestesi.
|
Epiduralrommet tilgås ved hjelp av en 18G epiduralnål, etterfulgt av dural punktering med en 27G spinalnål.
Uten å administrere noe legemiddel i cerebrospinalvæsken (CSF), settes deretter inn en epiduralkateter, gjennom hvilken anestesi administreres. Plasseringen bekreftes med en testdose på 2 ml av 2% lidokain.
Etter testdosen (etter å ha utelukket tegn på intratekal eller intravenøs injeksjon), administreres en blanding bestående av 7,5 ml av 2% prilokain, 7,5 ml av 0,5% bupivakain og 100 µg fentanyl (2 ml) i trinn på 5 ml med 3 minutters intervall.
|
|
Aktiv komparator: standard epiduralanestesi
Epiduralrommet vil bli tilgjengeliggjort ved bruk av en 18G epiduralnål.
Deretter vil en epiduralkateter bli innført, gjennom hvilken anestesi vil bli administrert. Plasseringen vil bli bekreftet med en testdose på 2 ml 2% lidokain.
Etter testdosen (etter å ha utelukket tegn på intratekal eller intravenøs injeksjon), vil en blanding bestående av 7,5 ml 2% prilokain, 7,5 ml 0,5% bupivakain og 100 µg fentanyl (2 ml) bli administrert i 5 ml-økninger med 3 minutters intervaller.
Ved fullført injeksjon (t0) vil pasienten bli plassert i ryggleie med en 10-graders venstrevridning.
Nivået på sensorisk blokkering vil bli vurdert hvert minutt ved hjelp av stikkprøven.
Bilateralt sensorisk blokk på T5-dermatomet vil bli akseptert som tilstrekkelig kirurgisk anestesi.
|
Epiduralrommet vil bli tilgjengeliggjort ved bruk av en 18G epiduralnål.
Deretter vil en epiduralkateter settes inn, gjennom hvilken anestesi vil bli administrert. Plasseringen vil bli bekreftet med en testdose på 2 ml av 2% lidokain.
Etter testdosen (etter å ha utelukket tegn på intratekal eller intravenøs injeksjon), vil en blanding bestående av 7,5 ml av 2% prilokain, 7,5 ml av 0,5% bupivakain og 100 µg fentanyl (2 ml) bli administrert i 5-ml økninger med 3-minutters intervaller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innsettelsestidspunkt for sensorisk blokk
Tidsramme: 20 minutter
|
Tiden fra administrering av anestesi til start av kirurgisk anestesi (tiden det tar før den sensoriske blokeringen når Thoracic 5 (T5) dermatomet).
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: perioperativ
|
en 20 % reduksjon fra utgangsnivået for blodtrykk
|
perioperativ
|
|
intraoperativ efedrinkrav
Tidsramme: perioperativ
|
total intraoperativ efedrindose
|
perioperativ
|
|
krav til supplementær dosering
Tidsramme: perioperativ
|
Manglende oppnåelse av sensorisk blokkering på Torakal 5 (T5) nivå innen 20 minutter eller forekomst av perioperativ smerte
|
perioperativ
|
|
Postdural punktsjonshodepine (PDPH)
Tidsramme: dag 2
|
Postoperative hodepiner vil bli vurdert ved 24. og 48. time ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS)
|
dag 2
|
|
Tid til starten av sensoriell blokkreduksjon
Tidsramme: dag 1
|
Varigheten av regresjon av sensorisk blokk fra Thoracic 5 (T5) til Thoracic 10 (T10) og Lumbar 1 (L1) dermatomale nivåer
|
dag 1
|
|
Vurdering av motorisk blokk
Tidsramme: dag 1
|
Graden av motorblokkering vil bli vurdert ved hjelp av Bromage-skåren
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: esra uyar turkyilmaz, Ankara City Hospital Bilkent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Sharawi N, Williams M, Athar W, Martinello C, Stoner K, Taylor C, Guo N, Sultan P, Mhyre JM. Effect of Dural-Puncture Epidural vs Standard Epidural for Epidural Extension on Onset Time of Surgical Anesthesia in Elective Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2326710. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.26710.
- Rao WY, Xu F, Dai SB, Mei Z, Chen XP, Lv CC, Liu CL, Ngan Kee W, Chen XZ. Comparison of Dural Puncture Epidural, Epidural and Combined Spinal-Epidural Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2023 Jul 18;17:2077-2085. doi: 10.2147/DDDT.S415684. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1251153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .