- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07295080
Sammenligning af dural punkterings epidural og standard epidural anæstesiteknikker ved planlagte kejsersnit
Sammenligning af Dural Punktur Epidural og Standard Epidural Anæstesi-teknikker ved Planlagte Kejsersnit
Neuraxiale teknikker er den mest effektive form for fødselsanalgesi i moderne obstetrisk anæstesipraksis, hovedsageligt gennem brugen af epidurale (EPL) og kombineret spinal-epidurale (CSE) teknikker. Selvom lægemiddelkombinationer anvendt i disse metoder er blevet forbedret, kræver starttiden, blokadenes kvalitet og bivirkningsprofilerne for begge teknikker stadig yderligere forbedringer.
Den epidurale teknik er forbundet med minimale bivirkninger; den kan dog af og til præsentere variable blokkarakteristika såsom langsom start, utilstrækkelig sakral spredning, ensidig eller ujævn sensorisk blok, motorisk svækkelse og epidural kateterfejl.
Den dural punkterings epidurale (DPE) teknik udføres ved at indsætte en spinal nål gennem skaftet af epidural nålen for at skabe en enkelt dural perforation, hvorefter en epidural kateter placeres i epiduralrummet uden at administrere nogen lægemidler i cerebrospinalvæsken (CSF). Alle lægemidler til analgesi eller anæstesi leveres til epiduralrummet via kateteret. Dural punkteringen menes at give en kanal, der letter translocationen af lægemidler fra epiduralrummet til subarachnoidalrummet, hvilket menes at være årsagen til de kliniske egenskaber observeret med den dural punkterings epidurale teknik, der er fordelagtig i obstetriske patienter. Derudover tillader processen med dural punktering med en spinal nål gennem epidural nålen, at cerebrospinalvæske tilbagevenden fungerer som et "bekræftende" definitivt endepunkt for positionen af epidural nålespidsen inden for epiduralrummet.
Forskerne designede denne undersøgelse for at afgøre, om den dural punkterings epidurale teknik, sammenlignet med epidural, kunne forbedre starttiden og blokkarakteristika for anæstesi i elektive kejsersnitsfodsler.
Sammenlignet med den epidurale teknik har den dural punkterings epidurale tilgang vist sig at forbedre starten af sakral blok samt spredningen af anæstesi og analgesi - egenskaber, der er særligt fordelagtige i obstetriske patienter. Derudover tillader processen med dural punktering med en spinal nål gennem epidural nålen, at cerebrospinalvæske tilbagevenden fungerer som et "bekræftende" definitivt endepunkt for positionen af epidural nålespidsen inden for epiduralrummet.
Forskerne designede denne undersøgelse for at afgøre, om den dural punkterings epidurale teknik, sammenlignet med epidural, kunne forbedre starttiden og blokkarakteristika for anæstesi i elektive kejsersnitsfodsler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie har til formål at evaluere effekterne af dural punkterings epidural (DPE) versus standard epidural anæstesi på tiden til kirurgisk anæstesi indsættelse hos patienter planlagt til elektiv kejsersnit.
• Studiepopulation:
Gravide kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit
• Sammenlignede teknikker:
Dural Punkterings Epidural Gruppe → En dural punktering vil blive udført med en 27G spinalnål før placering af epiduralkateteret.
Standard Epidural Gruppe → Et epiduralkateter vil blive placeret direkte uden dural punktering.
• Primært udfald:
Tid fra anæstesiadministration til indsættelse af kirurgisk anæstesi (defineret som tid til opnåelse af sensorisk blok på T5 dermatomniveau).
• Sekundære udfald:
Forekomst af hypotension
Intraoperativt efedrinkrav
Behov for ekstra doser
Post-dural punkterings hovedpine (PDPH)
Tid til regression af sensorisk blok
Motorisk blokvurdering (Bromage skala)
Studiedesign:
Prospektivt: Patienter vil blive identificeret før anæstesiadministration og evalueret fremadrettet.
Randomiseret: Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten dural punkterings epidural eller standard epidural gruppe.
Kontrolleret: De to grupper vil blive sammenlignet for at analysere effekterne.
Enkeltcenter: Studiet vil blive gennemført på et enkelt hospital. Inklusionskriterier
- Kvinder planlagt til elektiv kejsersnitsfødsel
- Ingen komorbiditeter
- Alder mellem 18-40 år
- Body mass index (BMI) < 35 kg/m²
- Termingraviditet ≥ 37 uger
- Ingen kontraindikationer for neuraxial anæstesi (f.eks. koagulopati, infektion, tidligere rygradskirurgi, etc.)
Parametre der skal vurderes
Alle parametre vil blive vurderet af undersøgeren både intraoperativt og postoperativt på afdelingen. Disse inkluderer:
- Sensorisk blokniveau (evalueret hvert minut som en studievurderingsparameter)
- Blodtryk
- Hjertefrekvens
- Iltmætning
- Behov for efedrin
- Behov for ekstra epiduraldoser
- Forekomst af post-dural punkterings hovedpine (efter 24 og 48 timer)
- Motorisk blokvurdering (ved brug af Bromage skalaen)
Bemærk: Alle evaluerede parametre er en del af standardmonitorering, med undtagelse af at sensorisk blokniveau specifikt vil blive vurderet hvert minut i dette studie.
-
Eksklusionskriterier
- Kontraindikationer for neuraxial anæstesi
- Afvisning af at deltage i studiet
Udtraedelses- og afslutningskriterier
- Patientens beslutning om at trække sig fra studiet
- Konvertering til generel anæstesi
- Administration af intratekale og/eller intravenøse lægemidler
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ozlem bayrak
- Telefonnummer: +903125526000 +905558487653
- E-mail: ozzlembayrak@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: esra uyar türkyılmaz
- Telefonnummer: +905053840429
- E-mail: esrauyarturkyilmaz@yahoo.com
Studiesteder
-
-
çankaya
-
Ankara, çankaya, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder planlagt til elektiv kejsersnit
- Ingen komorbiditeter
- Alder mellem 18-40 år
- Body mass index (BMI) < 35 kg/m²
- Fuldbåren graviditet ≥ 37 uger
- Ingen kontraindikationer mod neuroaxial anæstesi (f.eks. koagulopati, infektion, tidligere rygradskirurgi, etc.)
Eksklusionskriterier:
Kontraindikationer mod neuroaxial anæstesi
- Afvisning af at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dural punkterings epidural
Epiduralrummet tilgås med en 18G epiduralnål, efterfulgt af duralpunktur med en 27G spinalnål.
Uden at administrere noget lægemiddel i cerebrospinalvæsken (CSF), indføres derefter en epiduralkateter, gennem hvilken anæstesi administreres. Dens placering bekræftes med en testdosis på 2 ml 2% lidocain.
Efter testdosen (efter at tegn på intratekal eller intravenøs injektion er udelukket) administreres en blanding bestående af 7,5 ml 2% prilocain, 7,5 ml 0,5% bupivacain og 100 μg fentanyl (2 ml) i trin på 5 ml med 3 minutters interval.
Ved afslutningen af injektionen (t0) placeres patienten i ryglægende stilling med en 10-graders venstrevending.
Sensorisk blokniveau vurderes hvert minut ved hjælp af priktesten.
Bilateral sensorisk blok ved T5-dermatomet accepteres som tilstrækkelig kirurgisk anæstesi.
|
Epiduralrummet tilgås med en 18G epiduralnål, efterfulgt af duralpunktur med en 27G spinalnål.
Uden at administrere nogen medicin i cerebrospinalvæsken (CSF), indsættes herefter en epiduralkateter, gennem hvilken anæstesi administreres. Dens placering bekræftes med en testdosis på 2 ml 2% lidocain.
Efter testdosis (efter at have udelukket tegn på intratekal eller intravenøs injektion), administreres en blanding bestående af 7,5 ml 2% prilocain, 7,5 ml 0,5% bupivacain og 100 µg fentanyl (2 ml) i 5-ml portioner med 3-minutters mellemrum.
|
|
Aktiv komparator: standard epiduralanæstesi
Epiduralrummet tilgås ved hjælp af en 18G epiduralnål.
En epiduralkateter indføres derefter, gennem hvilken anæstesi administreres. Dens placering bekræftes med en testdosis på 2 ml 2% lidokain.
Efter testdosis (efter udelukkelse af tegn på intratekal eller intravenøs injektion), administreres en blanding bestående af 7,5 ml 2% prilokain, 7,5 ml 0,5% bupivakain og 100 µg fentanyl (2 ml) i 5 ml intervaller med 3 minutters mellemrum.
Ved afslutningen af injektionen (t0) placeres patienten i ryglægende stilling med en 10-graders venstre hældning.
Sensorisk blokniveau vurderes hvert minut ved hjælp af priktesten.
Bilateral sensorisk blok ved T5 dermatomet accepteres som tilstrækkelig kirurgisk anæstesi.
|
Epiduralrummet tilgås ved brug af en 18G epiduralnål.
En epiduralkateter indføres derefter, gennem hvilken anæstesi administreres. Dens placering bekræftes med en testdosis på 2 ml af 2% lidokain. Efter testdosen (efter udelukkelse af tegn på intratekal eller intravenøs injektion) administreres en blanding bestående af 7,5 ml af 2% prilokain, 7,5 ml af 0,5% bupivakain og 100 µg fentanyl (2 ml) i 5 ml-intervaller med 3 minutters mellemrum. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indtrædenstid for sensorisk blokade
Tidsramme: 20 minutter
|
Tiden fra anæstesiens administration til indtræden af kirurgisk anæstesi (den tid det tager for den sensoriske blokering at nå Thoracic 5 (T5)-dermatomet).
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: perioperativ
|
en reduktion på 20 % fra baseline blodtryk
|
perioperativ
|
|
intraoperativt efedrinkrav
Tidsramme: perioperativ
|
samlet intraoperativ efedrindosis
|
perioperativ
|
|
krav til supplerende dosis
Tidsramme: perioperativ
|
Manglende opnåelse af sensorisk blokade på Torakal 5 (T5)-niveau inden for 20 minutter eller forekomst af perioperativ smerte
|
perioperativ
|
|
Postdural punktur hovedpine (PDPH)
Tidsramme: dag 2
|
Postoperative hovedpiner vil blive evalueret efter 24 og 48 timer ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
|
dag 2
|
|
Tid til start af sensorisk blokregression
Tidsramme: dag 1
|
Varigheden af sensorisk blokregression fra thoracale 5 (T5) til thoracale 10 (T10) og lumbale 1 (L1) dermatomiske niveauer
|
dag 1
|
|
Vurdering af motorisk blokering
Tidsramme: dag 1
|
Graden af motorisk blokering vil blive vurderet ved hjælp af Bromage-scoren
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: esra uyar turkyilmaz, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Horcajada JP, Martinez JA, Moreno-Martinez A, Mensa J, Almela M, Soriano E. [Predictive factors of the presence of bacteremia in males with urinary infection]. Med Clin (Barc). 1999 May 29;112(19):734-5. Spanish.
- Tarraga P, Garcia-Olmo D, Celada A, Garcia-Molinero Mf, Divison JA, Casado C. Colorectal cancer screening through detection of fecal occult blood in a controlled health zone. Rev Esp Enferm Dig. 1999 May;91(5):335-44. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1251153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regional Anæstesi ved Kejsersnit
-
University of New MexicoAfsluttetIn-plane Ultralyd-guidet regional anæstesi ydeevneForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetRegional anæstesi | Smertebehandling efter operationKalkun
-
McGuire InstituteCellTherXAfsluttetBCC - Basalcellekarcinom | Melanom in situ | SCC - Planocellulært karcinom | Sårheling efter MMS -operationForenede Stater
Kliniske forsøg med Dural punkterings epidural (DPE) anæstesi
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AfsluttetGraviditetsrelateret | Fødselssmerter | Analgesi, epiduralTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaTilmelding efter invitationAnalgesi | AnæstesiForenede Stater, Canada
-
Gadjah Mada UniversityIkke rekrutterer endnuKejsersnitIndonesien
-
Duke UniversityAfsluttetFødselssmerter | Sygelig fedmeForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetFødselssmerter | ArbejdsanalgesiForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTrukket tilbageDural punktur epidural teknik
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetGynækologisk sygdom, der kræver vaginal operation under neuraksial anæstesiEgypten