Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dural punkterings epidural og standard epidural anæstesiteknikker ved planlagte kejsersnit

16. december 2025 opdateret af: Esra Uyar Türkyılmaz, Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning af Dural Punktur Epidural og Standard Epidural Anæstesi-teknikker ved Planlagte Kejsersnit

Neuraxiale teknikker er den mest effektive form for fødselsanalgesi i moderne obstetrisk anæstesipraksis, hovedsageligt gennem brugen af epidurale (EPL) og kombineret spinal-epidurale (CSE) teknikker. Selvom lægemiddelkombinationer anvendt i disse metoder er blevet forbedret, kræver starttiden, blokadenes kvalitet og bivirkningsprofilerne for begge teknikker stadig yderligere forbedringer.

Den epidurale teknik er forbundet med minimale bivirkninger; den kan dog af og til præsentere variable blokkarakteristika såsom langsom start, utilstrækkelig sakral spredning, ensidig eller ujævn sensorisk blok, motorisk svækkelse og epidural kateterfejl.

Den dural punkterings epidurale (DPE) teknik udføres ved at indsætte en spinal nål gennem skaftet af epidural nålen for at skabe en enkelt dural perforation, hvorefter en epidural kateter placeres i epiduralrummet uden at administrere nogen lægemidler i cerebrospinalvæsken (CSF). Alle lægemidler til analgesi eller anæstesi leveres til epiduralrummet via kateteret. Dural punkteringen menes at give en kanal, der letter translocationen af lægemidler fra epiduralrummet til subarachnoidalrummet, hvilket menes at være årsagen til de kliniske egenskaber observeret med den dural punkterings epidurale teknik, der er fordelagtig i obstetriske patienter. Derudover tillader processen med dural punktering med en spinal nål gennem epidural nålen, at cerebrospinalvæske tilbagevenden fungerer som et "bekræftende" definitivt endepunkt for positionen af epidural nålespidsen inden for epiduralrummet.

Forskerne designede denne undersøgelse for at afgøre, om den dural punkterings epidurale teknik, sammenlignet med epidural, kunne forbedre starttiden og blokkarakteristika for anæstesi i elektive kejsersnitsfodsler.

Sammenlignet med den epidurale teknik har den dural punkterings epidurale tilgang vist sig at forbedre starten af sakral blok samt spredningen af anæstesi og analgesi - egenskaber, der er særligt fordelagtige i obstetriske patienter. Derudover tillader processen med dural punktering med en spinal nål gennem epidural nålen, at cerebrospinalvæske tilbagevenden fungerer som et "bekræftende" definitivt endepunkt for positionen af epidural nålespidsen inden for epiduralrummet.

Forskerne designede denne undersøgelse for at afgøre, om den dural punkterings epidurale teknik, sammenlignet med epidural, kunne forbedre starttiden og blokkarakteristika for anæstesi i elektive kejsersnitsfodsler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at evaluere effekterne af dural punkterings epidural (DPE) versus standard epidural anæstesi på tiden til kirurgisk anæstesi indsættelse hos patienter planlagt til elektiv kejsersnit.

• Studiepopulation:

Gravide kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit

• Sammenlignede teknikker:

Dural Punkterings Epidural Gruppe → En dural punktering vil blive udført med en 27G spinalnål før placering af epiduralkateteret.

Standard Epidural Gruppe → Et epiduralkateter vil blive placeret direkte uden dural punktering.

• Primært udfald:

Tid fra anæstesiadministration til indsættelse af kirurgisk anæstesi (defineret som tid til opnåelse af sensorisk blok på T5 dermatomniveau).

• Sekundære udfald:

Forekomst af hypotension

Intraoperativt efedrinkrav

Behov for ekstra doser

Post-dural punkterings hovedpine (PDPH)

Tid til regression af sensorisk blok

Motorisk blokvurdering (Bromage skala)

Studiedesign:

Prospektivt: Patienter vil blive identificeret før anæstesiadministration og evalueret fremadrettet.

Randomiseret: Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten dural punkterings epidural eller standard epidural gruppe.

Kontrolleret: De to grupper vil blive sammenlignet for at analysere effekterne.

Enkeltcenter: Studiet vil blive gennemført på et enkelt hospital. Inklusionskriterier

  • Kvinder planlagt til elektiv kejsersnitsfødsel
  • Ingen komorbiditeter
  • Alder mellem 18-40 år
  • Body mass index (BMI) < 35 kg/m²
  • Termingraviditet ≥ 37 uger
  • Ingen kontraindikationer for neuraxial anæstesi (f.eks. koagulopati, infektion, tidligere rygradskirurgi, etc.)

Parametre der skal vurderes

Alle parametre vil blive vurderet af undersøgeren både intraoperativt og postoperativt på afdelingen. Disse inkluderer:

  • Sensorisk blokniveau (evalueret hvert minut som en studievurderingsparameter)
  • Blodtryk
  • Hjertefrekvens
  • Iltmætning
  • Behov for efedrin
  • Behov for ekstra epiduraldoser
  • Forekomst af post-dural punkterings hovedpine (efter 24 og 48 timer)
  • Motorisk blokvurdering (ved brug af Bromage skalaen)

Bemærk: Alle evaluerede parametre er en del af standardmonitorering, med undtagelse af at sensorisk blokniveau specifikt vil blive vurderet hvert minut i dette studie.

-

Eksklusionskriterier

  • Kontraindikationer for neuraxial anæstesi
  • Afvisning af at deltage i studiet

Udtraedelses- og afslutningskriterier

  • Patientens beslutning om at trække sig fra studiet
  • Konvertering til generel anæstesi
  • Administration af intratekale og/eller intravenøse lægemidler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder planlagt til elektiv kejsersnit

    • Ingen komorbiditeter
    • Alder mellem 18-40 år
    • Body mass index (BMI) < 35 kg/m²
    • Fuldbåren graviditet ≥ 37 uger
    • Ingen kontraindikationer mod neuroaxial anæstesi (f.eks. koagulopati, infektion, tidligere rygradskirurgi, etc.)

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mod neuroaxial anæstesi

    • Afvisning af at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dural punkterings epidural
Epiduralrummet tilgås med en 18G epiduralnål, efterfulgt af duralpunktur med en 27G spinalnål. Uden at administrere noget lægemiddel i cerebrospinalvæsken (CSF), indføres derefter en epiduralkateter, gennem hvilken anæstesi administreres. Dens placering bekræftes med en testdosis på 2 ml 2% lidocain. Efter testdosen (efter at tegn på intratekal eller intravenøs injektion er udelukket) administreres en blanding bestående af 7,5 ml 2% prilocain, 7,5 ml 0,5% bupivacain og 100 μg fentanyl (2 ml) i trin på 5 ml med 3 minutters interval. Ved afslutningen af injektionen (t0) placeres patienten i ryglægende stilling med en 10-graders venstrevending. Sensorisk blokniveau vurderes hvert minut ved hjælp af priktesten. Bilateral sensorisk blok ved T5-dermatomet accepteres som tilstrækkelig kirurgisk anæstesi.
Epiduralrummet tilgås med en 18G epiduralnål, efterfulgt af duralpunktur med en 27G spinalnål. Uden at administrere nogen medicin i cerebrospinalvæsken (CSF), indsættes herefter en epiduralkateter, gennem hvilken anæstesi administreres. Dens placering bekræftes med en testdosis på 2 ml 2% lidocain. Efter testdosis (efter at have udelukket tegn på intratekal eller intravenøs injektion), administreres en blanding bestående af 7,5 ml 2% prilocain, 7,5 ml 0,5% bupivacain og 100 µg fentanyl (2 ml) i 5-ml portioner med 3-minutters mellemrum.
Aktiv komparator: standard epiduralanæstesi
Epiduralrummet tilgås ved hjælp af en 18G epiduralnål. En epiduralkateter indføres derefter, gennem hvilken anæstesi administreres. Dens placering bekræftes med en testdosis på 2 ml 2% lidokain. Efter testdosis (efter udelukkelse af tegn på intratekal eller intravenøs injektion), administreres en blanding bestående af 7,5 ml 2% prilokain, 7,5 ml 0,5% bupivakain og 100 µg fentanyl (2 ml) i 5 ml intervaller med 3 minutters mellemrum. Ved afslutningen af injektionen (t0) placeres patienten i ryglægende stilling med en 10-graders venstre hældning. Sensorisk blokniveau vurderes hvert minut ved hjælp af priktesten. Bilateral sensorisk blok ved T5 dermatomet accepteres som tilstrækkelig kirurgisk anæstesi.
Epiduralrummet tilgås ved brug af en 18G epiduralnål.
En epiduralkateter indføres derefter, gennem hvilken anæstesi administreres. Dens placering bekræftes med en testdosis på 2 ml af 2% lidokain.
Efter testdosen (efter udelukkelse af tegn på intratekal eller intravenøs injektion) administreres en blanding bestående af 7,5 ml af 2% prilokain, 7,5 ml af 0,5% bupivakain og 100 µg fentanyl (2 ml) i 5 ml-intervaller med 3 minutters mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indtrædenstid for sensorisk blokade
Tidsramme: 20 minutter
Tiden fra anæstesiens administration til indtræden af kirurgisk anæstesi (den tid det tager for den sensoriske blokering at nå Thoracic 5 (T5)-dermatomet).
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension
Tidsramme: perioperativ
en reduktion på 20 % fra baseline blodtryk
perioperativ
intraoperativt efedrinkrav
Tidsramme: perioperativ
samlet intraoperativ efedrindosis
perioperativ
krav til supplerende dosis
Tidsramme: perioperativ
Manglende opnåelse af sensorisk blokade på Torakal 5 (T5)-niveau inden for 20 minutter eller forekomst af perioperativ smerte
perioperativ
Postdural punktur hovedpine (PDPH)
Tidsramme: dag 2
Postoperative hovedpiner vil blive evalueret efter 24 og 48 timer ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
dag 2
Tid til start af sensorisk blokregression
Tidsramme: dag 1
Varigheden af sensorisk blokregression fra thoracale 5 (T5) til thoracale 10 (T10) og lumbale 1 (L1) dermatomiske niveauer
dag 1
Vurdering af motorisk blokering
Tidsramme: dag 1
Graden af motorisk blokering vil blive vurderet ved hjælp af Bromage-scoren
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: esra uyar turkyilmaz, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1251153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional Anæstesi ved Kejsersnit

Kliniske forsøg med Dural punkterings epidural (DPE) anæstesi

Abonner