Confronto tra le tecniche di anestesia epidurale con puntura durale e l'anestesia epidurale standard nei parti cesarei elettivi
Le tecniche neurassiali rappresentano la forma più efficace di analgesia del travaglio nella pratica ostetrica anestesiologica contemporanea, principalmente attraverso l'uso delle tecniche epidurale (EPL) e spinale-epidurale combinata (CSE). Sebbene le combinazioni di farmaci impiegate in questi metodi siano progredite, il tempo di insorgenza, la qualità del blocco e i profili degli effetti collaterali di entrambe le tecniche richiedono ancora ulteriori miglioramenti.
La tecnica epidurale è associata a effetti collaterali minimi; tuttavia, può occasionalmente presentare caratteristiche di blocco variabili come insorgenza lenta, diffusione sacrale inadeguata, blocco sensoriale unilaterale o a chiazze, compromissione motoria e fallimento del catetere epidurale.
La tecnica epidurale con puntura durale (DPE) viene eseguita inserendo un ago spinale attraverso il fusto dell'ago epidurale per creare una singola perforazione durale, dopodiché un catetere epidurale viene posizionato nello spazio epidurale senza somministrare farmaci nel liquido cerebrospinale (CSF). Tutti i farmaci per analgesia o anestesia vengono somministrati nello spazio epidurale attraverso il catetere. Si ritiene che la puntura durale fornisca un condotto che facilita il trasferimento dei farmaci dallo spazio epidurale allo spazio subaracnoideo, il che si crede sia responsabile delle caratteristiche cliniche osservate con la tecnica epidurale con puntura durale, vantaggiosa nelle pazienti ostetriche. Inoltre, il processo di puntura durale con un ago spinale attraverso l'ago epidurale consente al ritorno di liquido cerebrospinale di servire come endpoint definitivo "confermativo" per la posizione della punta dell'ago epidurale all'interno dello spazio epidurale.
Gli investigatori hanno progettato questo studio per determinare se la tecnica epidurale con puntura durale, rispetto all'epidurale, possa migliorare il tempo di insorgenza e le caratteristiche di blocco dell'anestesia nei tagli cesarei elettivi.
Rispetto alla tecnica epidurale, l'approccio epidurale con puntura durale ha dimostrato di migliorare l'insorgenza del blocco sacrale così come la diffusione dell'anestesia e dell'analgesia - caratteristiche particolarmente vantaggiose nelle pazienti ostetriche. Inoltre, il processo di puntura durale con un ago spinale attraverso l'ago epidurale consente al ritorno di liquido cerebrospinale di servire come endpoint definitivo "confermativo" per la posizione della punta dell'ago epidurale all'interno dello spazio epidurale.
Gli investigatori hanno progettato questo studio per determinare se la tecnica epidurale con puntura durale, rispetto all'epidurale, possa migliorare il tempo di insorgenza e le caratteristiche di blocco dell'anestesia nei tagli cesarei elettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare gli effetti dell'anestesia epidurale con puntura durale (DPE) rispetto all'anestesia epidurale standard sul tempo di insorgenza dell'anestesia chirurgica in pazienti programmate per taglio cesareo elettivo.
• Popolazione dello studio:
Donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo elettivo
• Tecniche confrontate:
Gruppo Epidurale con Puntura Durale → Verrà eseguita una puntura durale con un ago spinale 27G prima del posizionamento del catetere epidurale.
Gruppo Epidurale Standard → Un catetere epidurale verrà posizionato direttamente senza puntura durale.
• Esito primario:
Tempo dalla somministrazione dell'anestesia all'insorgenza dell'anestesia chirurgica (definito come tempo per raggiungere il blocco sensoriale a livello del dermatomo T5).
• Esiti secondari:
Incidenza di ipotensione
Requisito di efedrina intraoperatoria
Necessità di dosi aggiuntive
Cefalea post-puntura durale (PDPH)
Tempo di regressione del blocco sensoriale
Valutazione del blocco motorio (scala di Bromage)
Disegno dello studio:
Prospettico: I pazienti saranno identificati prima della somministrazione dell'anestesia e valutati in avanti.
Randomizzato: I pazienti saranno assegnati casualmente al gruppo epidurale con puntura durale o al gruppo epidurale standard.
Controllato: I due gruppi saranno confrontati per analizzare gli effetti.
Monocentrico: Lo studio sarà condotto in un singolo ospedale. Criteri di inclusione
- Donne programmate per parto cesareo elettivo
- Nessuna comorbidità
- Età compresa tra 18-40 anni
- Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m²
- Gravidanza a termine ≥ 37 settimane
- Nessuna controindicazione all'anestesia neurassiale (es. coagulopatia, infezione, storia di precedente chirurgia spinale, ecc.)
Parametri da valutare
Tutti i parametri saranno valutati dallo sperimentatore sia intraoperatoriamente che postoperatoriamente in reparto. Questi includono:
- Livello di blocco sensoriale (valutato ogni minuto come parametro specifico dello studio)
- Pressione sanguigna
- Frequenza cardiaca
- Saturazione di ossigeno
- Requisito di efedrina
- Requisito di dosi epidurali aggiuntive
- Incidenza di cefalea post-puntura durale (a 24 e 48 ore)
- Valutazione del blocco motorio (utilizzando la scala di Bromage)
Nota: Tutti i parametri valutati fanno parte del monitoraggio standard, ad eccezione del livello di blocco sensoriale che sarà specificamente valutato ogni minuto per gli scopi di questo studio.
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Criteri di esclusione
- Controindicazioni all'anestesia neurassiale
- Rifiuto di partecipare allo studio
Criteri di ritiro e terminazione
- Decisione del paziente di ritirarsi dallo studio
- Conversione in anestesia generale
- Somministrazione di farmaci intratecali e/o endovenosi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ozlem bayrak
- Numero di telefono: +903125526000 +905558487653
- Email: ozzlembayrak@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: esra uyar türkyılmaz
- Numero di telefono: +905053840429
- Email: esrauyarturkyilmaz@yahoo.com
Luoghi di studio
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çankaya
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Ankara, çankaya, Turchia (Türkiye)
- Ankara City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne programmate per parto cesareo elettivo
- Nessuna comorbidità
- Età compresa tra 18-40 anni
- Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m²
- Gravidanza a termine ≥ 37 settimane
- Nessuna controindicazione all'anestesia neurassiale (es. coagulopatia, infezione, storia di precedente chirurgia spinale, ecc.)
Criteri di esclusione:
Controindicazioni all'anestesia neurassiale
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: puntura durale epidurale
Lo spazio epidurale sarà accessibile utilizzando un ago epidurale 18G, seguito da puntura durale con un ago spinale 27G.
Senza somministrare alcun farmaco nel liquido cerebrospinale (CSF), verrà quindi inserito un catetere epidurale, attraverso il quale verrà somministrata l'anestesia. Il suo posizionamento sarà confermato con una dose di prova di 2 ml di lidocaina al 2%.
Dopo la dose di prova (dopo aver escluso segni di iniezione intratecale o endovenosa), verrà somministrata una miscela composta da 7,5 ml di prilocaina al 2%, 7,5 ml di bupivacaina allo 0,5% e 100 µg di fentanil (2 ml) in incrementi di 5 ml a intervalli di 3 minuti.
Al termine dell'iniezione (t0), il paziente verrà posizionato in posizione supina con un'inclinazione di 10 gradi verso sinistra.
Il livello di blocco sensoriale sarà valutato ogni minuto utilizzando il test del pizzicotto.
Il blocco sensoriale bilaterale a livello del dermatomo T5 sarà considerato un'adeguata anestesia chirurgica.
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Lo spazio epidurale sarà raggiunto utilizzando un ago epidurale 18G, seguito da puntura durale con un ago spinale 27G.
Senza somministrare alcun farmaco nel liquido cerebrospinale (CSF), verrà quindi inserito un catetere epidurale, attraverso il quale verrà somministrata l'anestesia. Il suo posizionamento sarà confermato con una dose di prova di 2 ml di lidocaina al 2%.
Dopo la dose di prova (dopo aver escluso segni di iniezione intratecale o endovenosa), verrà somministrata una miscela composta da 7,5 ml di prilocaina al 2%, 7,5 ml di bupivacaina allo 0,5% e 100 µg di fentanil (2 ml) in incrementi di 5 ml a intervalli di 3 minuti.
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Comparatore attivo: anestesia epidurale standard
Lo spazio epidurale sarà raggiunto utilizzando un ago epidurale 18G.
Un catetere epidurale verrà quindi inserito, attraverso il quale verrà somministrata l'anestesia. Il suo posizionamento sarà confermato con una dose di prova di 2 ml di lidocaina al 2%.
Dopo la dose di prova (dopo aver escluso segni di iniezione intratecale o endovenosa), una miscela composta da 7,5 ml di prilocaina al 2%, 7,5 ml di bupivacaina allo 0,5% e 100 µg di fentanil (2 ml) verrà somministrata in incrementi da 5 ml a intervalli di 3 minuti.
Al termine dell'iniezione (t0), il paziente verrà posizionato in posizione supina con un'inclinazione di 10 gradi verso sinistra.
Il livello del blocco sensoriale sarà valutato ogni minuto utilizzando il test del pizzicotto.
Un blocco sensoriale bilaterale a livello del dermatomo T5 sarà considerato come anestesia chirurgica adeguata.
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Lo spazio epidurale sarà accessibile mediante un ago epidurale 18G.
Successivamente verrà inserito un catetere epidurale, attraverso il quale verrà somministrata l'anestesia.
Il suo posizionamento sarà confermato con una dose di prova di 2 ml di lidocaina al 2%.
Dopo la dose di prova (dopo aver escluso segni di iniezione intratecale o endovenosa), verrà somministrata una miscela composta da 7,5 ml di prilocaina al 2%, 7,5 ml di bupivacaina allo 0,5% e 100 μg di fentanil (2 ml) in incrementi di 5 ml a intervalli di 3 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il tempo dall'amministrazione dell'anestesia all'insorgenza dell'anestesia chirurgica (il tempo necessario affinché il blocco sensoriale raggiunga il dermatoma toracico 5 (T5)).
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: perioperatorio
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una riduzione del 20% rispetto alla pressione sanguigna basale
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perioperatorio
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requisito intraoperatorio di efedrina
Lasso di tempo: perioperatorio
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dose totale di efedrina intraoperatoria
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perioperatorio
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requisito per dosaggio supplementare
Lasso di tempo: perioperatorio
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Incapacità di ottenere il blocco sensoriale a livello toracico 5 (T5) entro 20 minuti o insorgenza di dolore perioperatorio
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perioperatorio
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Cefalea post-puntura durale (PDPH)
Lasso di tempo: giorno 2
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Le cefalee postoperatorie saranno valutate alla 24a e alla 48a ora utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
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giorno 2
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Tempo fino all'inizio della regressione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: giorno 1
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La durata della regressione del blocco sensoriale dai livelli dermatomerici Toracico 5 (T5) a Toracico 10 (T10) e Lombare 1 (L1)
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giorno 1
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Valutazione del blocco motorio
Lasso di tempo: giorno 1
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Il grado di blocco motorio sarà valutato utilizzando il punteggio di Bromage
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: esra uyar turkyilmaz, Ankara City Hospital Bilkent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Horcajada JP, Martinez JA, Moreno-Martinez A, Mensa J, Almela M, Soriano E. [Predictive factors of the presence of bacteremia in males with urinary infection]. Med Clin (Barc). 1999 May 29;112(19):734-5. Spanish.
- Tarraga P, Garcia-Olmo D, Celada A, Garcia-Molinero Mf, Divison JA, Casado C. Colorectal cancer screening through detection of fecal occult blood in a controlled health zone. Rev Esp Enferm Dig. 1999 May;91(5):335-44. English, Spanish.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
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