Jämförelse av duralspruta epidural och standard epidural anestesiteknik vid planerade kejsarsnitt
Jämförelse av dural punkterings epidural och standard epidural anestesitekniker vid planerade kejsarsnitt
Neuraxiala tekniker är den mest effektiva formen av förlossningsanalgesi i modern obstetrisk anestesipraxis, främst genom användning av epidural (EPL) och kombinerad spinal-epidural (CSE) teknik. Även om läkemedelskombinationerna som används i dessa metoder har förbättrats, kräver båda teknikernas insättningstid, blockkvalitet och biverkningsprofiler ytterligare förbättring.
Epiduraltekniken är förknippad med minimala biverkningar; den kan dock ibland uppvisa varierande blockegenskaper som långsam insättning, otillräcklig sakral spridning, ensidigt eller ojämnt sensoriskt block, motorisk nedsättning och epiduralkateterfel.
Den duralpunktions-epidurala (DPE) tekniken utförs genom att införa en spinalnål genom skaftet på epiduralnålen för att skapa en enda dural perforering, varefter en epiduralkateter placeras i epiduralrummet utan att administrera några läkemedel i cerebrospinalvätskan (CSF). Alla läkemedel för analgesi eller anestesi administreras i epiduralrummet via katetern. Duralpunktionen tros ge en kanal som underlättar överföringen av läkemedel från epiduralrummet till subaraknoidalrummet, vilket tros förklara de kliniska egenskaperna som observeras med duralpunktions-epiduraltekniken som är fördelaktiga för obstetriska patienter. Dessutom gör processen med duralpunktion med en spinalnål genom epiduralnålen att cerebrospinalvätskeåterflöde kan fungera som ett "bekräftande" definitivt slutpunkt för positionen av epiduralnålens spets inom epiduralrummet.
Forskarna utformade denna studie för att avgöra om duralpunktions-epiduraltekniken, jämfört med epidural, kunde förbättra insättningstiden och blockegenskaperna för anestesi vid elektiva kejsarsnitt.
Jämfört med epiduraltekniken har den duralpunktions-epidurala metoden visat sig förbättra insättningen av sakralblock samt spridningen av anestesi och analgesi – egenskaper som är särskilt fördelaktiga för obstetriska patienter. Dessutom gör processen med duralpunktion med en spinalnål genom epiduralnålen att cerebrospinalvätskeåterflöde kan fungera som ett "bekräftande" definitivt slutpunkt för positionen av epiduralnålens spets inom epiduralrummet.
Forskarna utformade denna studie för att avgöra om duralpunktions-epiduraltekniken, jämfört med epidural, kunde förbättra insättningstiden och blockegenskaperna för anestesi vid elektiva kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av duralpunktionsepidural (DPE) jämfört med standard epiduralanestesi på tiden till kirurgisk anestesibörjan hos patienter schemalagda för elektivt kejsarsnitt.
• Studiepopulation:
Gravida kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt
• Jämförda tekniker:
Duralpunktionsepiduralgruppen → En duralpunktion kommer att utföras med en 27G spinalnål innan placeringen av epiduralkatetern.
Standard epiduralgruppen → En epiduralkateter kommer att placeras direkt utan duralpunktion.
• Primärt utfall:
Tid från anestesigivning till början av kirurgisk anestesi (definierat som tid för att uppnå sensoriskt block på T5 dermatomnivå).
• Sekundära utfall:
Förekomst av hypotoni
Intraoperativt efedrinbehov
Behov av ytterligare doser
Postduralpunktionshuvudvärk (PDPH)
Tid till regress av sensoriskt block
Motoriskt blockutvärdering (Bromageskala)
Studiedesign:
Prospektiv: Patienter kommer att identifieras före anestesigivning och utvärderas framåt.
Randomiserad: Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen duralpunktionsepidural- eller standard epiduralgruppen.
Kontrollerad: De två grupperna kommer att jämföras för att analysera effekterna.
Enkelcenter: Studien kommer att genomföras på ett enda sjukhus. Inklusionskriterier
- Kvinnor schemalagda för elektiv kejsarsnittsförlossning
- Inga komorbiditeter
- Ålder mellan 18–40 år
- Kroppsmassaindex (BMI) < 35 kg/m²
- Fullgången graviditet ≥ 37 veckor
- Inga kontraindikationer för neuraxialanestesi (t.ex. koagulopati, infektion, tidigare ryggmärgsoperation, etc.)
Parametrar som ska bedömas
Alla parametrar kommer att bedömas av undersökningsledaren både intraoperativt och postoperativt på avdelningen. Dessa inkluderar:
- Sensorisk blocknivå (utvärderas varje minut som en studiespecifik parameter)
- Blodtryck
- Pulsfrekvens
- Syreupptagning
- Behov av efedrin
- Behov av ytterligare epiduraldos
- Förekomst av postduralpunktionshuvudvärk (vid 24 och 48 timmar)
- Motoriskt blockutvärdering (med Bromageskalan)
OBS: Alla utvärderade parametrar är del av standardövervakning, med undantaget att sensorisk blocknivå specifikt kommer att bedömas varje minut för denna studies syften.
-
Exklusionskriterier
- Kontraindikationer för neuraxialanestesi
- Vägran att delta i studien
Utträde och avslutningskriterier
- Patientens beslut att dra sig ur studien
- Övergång till generell anestesi
- Administrering av intratekala och/eller intravenösa läkemedel
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
çankaya
-
Ankara, çankaya, Turkiet (Türkiye)
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor schemalagda för elektivt kejsarsnitt
- Inga komorbiditeter
- Ålder mellan 18-40 år
- Kroppsmassaindex (BMI) < 35 kg/m²
- Fullgången graviditet ≥ 37 veckor
- Inga kontraindikationer mot ryggmärgsanestesi (t.ex. koagulopati, infektion, tidigare ryggkirurgi, etc.)
Exklusionskriterier:
Kontraindikationer mot ryggmärgsanestesi
- Vägran att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dural punkterad epidural
Epiduralutrymmet kommer att nås med en 18G epiduralnål, följt av duralpunktion med en 27G spinalnål.
Utan att administrera något läkemedel i cerebrospinalvätskan (CSF) kommer sedan en epiduralkateter att införas, genom vilken anestesi kommer att administreras. Dess placering kommer att bekräftas med en testdos på 2 ml av 2% lidokain.
Efter testdosen (efter att ha uteslutit tecken på intratekal eller intravenös injektion) kommer en blandning bestående av 7,5 ml av 2% prilokain, 7,5 ml av 0,5% bupivakain och 100 µg fentanyl (2 ml) att administreras i 5-ml steg med 3-minutersintervall.
Vid slutförandet av injektionen (t0) kommer patienten att placeras i ryggläge med en 10-graders vänsterlutning.
Sensorisk blocknivå kommer att bedömas varje minut med hjälp av sticktestet.
Bilateralt sensoriskt block vid T5 dermatomen kommer att accepteras som adekvat kirurgisk anestesi.
|
Epiduralutrymmet kommer att nås med en 18G epiduralnål, följt av duralpunktion med en 27G spinalnål.
Utan att administrera något läkemedel i cerebrospinalvätskan (CSF) kommer en epiduralkateter sedan att införas, genom vilken anestesi kommer att administreras. Dess placering kommer att bekräftas med en testdos på 2 ml av 2% lidokain.
Efter testdosen (efter att tecken på intratekal eller intravenös injektion har uteslutits) kommer en blandning bestående av 7,5 ml av 2% prilokain, 7,5 ml av 0,5% bupivakain och 100 µg fentanyl (2 ml) att administreras i steg om 5 ml med 3 minuters intervall.
|
|
Aktiv komparator: standard epiduralanestesi
Epiduralrymmen kommer att nås med en 18G epiduralnål.
En epiduralkateter kommer sedan att införas, genom vilken anestesi kommer att administreras. Dess placering kommer att bekräftas med en testdos på 2 ml av 2% lidokain.
Efter testdosen (efter att tecken på intratekal eller intravenös injektion har uteslutits), kommer en blandning bestående av 7,5 ml av 2% prilokain, 7,5 ml av 0,5% bupivakain och 100 µg fentanyl (2 ml) att administreras i 5-ml-steg med 3-minuters intervall.
Vid slutet av injektionen (t0) kommer patienten att placeras i ryggläge med en 10-gradig vänsterlutning.
Sensoriskt blocknivå kommer att bedömas varje minut med hjälp av sticktestet.
Bilateralt sensoriskt block vid T5-dermatomen kommer att accepteras som adekvat kirurgisk anestesi.
|
Epiduralutrymmet kommer att nås med en 18G epiduralnål.
En epiduralkateter kommer sedan att införas, genom vilken anestesi kommer att administreras. Dess placering kommer att bekräftas med en testdos på 2 ml av 2% lidokain.
Efter testdosen (efter att tecken på intratekal eller intravenös injektion har uteslutits) kommer en blandning bestående av 7,5 ml av 2% prilokain, 7,5 ml av 0,5% bupivakain och 100 µg fentanyl (2 ml) att administreras i steg om 5 ml med 3 minuters intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppkomsten av sensoriskt block
Tidsram: 20 minuter
|
Tiden från anestesins administration till början av kirurgisk anestesi (den tid det tar för sensoriska blocket att nå Thorakal 5 (T5) dermatomen).
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypotoni
Tidsram: perioperativ
|
en 20 % minskning från baslinjen för blodtryck
|
perioperativ
|
|
intraoperativt efedrinkrav
Tidsram: perioperativ
|
total intraoperativ efedrindos
|
perioperativ
|
|
krav på kompletterande dosering
Tidsram: perioperativ
|
Misslyckande med att uppnå sensoriskt block på Torakal 5 (T5)-nivå inom 20 minuter eller förekomst av perioperativ smärta
|
perioperativ
|
|
Postdural punkthuvudvärk (PDPH)
Tidsram: dag 2
|
Postoperativa huvudvärken kommer att utvärderas vid 24:e och 48:e timmen med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)
|
dag 2
|
|
Tid till början av sensorisk blockregression
Tidsram: dag 1
|
Varaktigheten av sensorblockregressionen från dermatomnivåerna Thorakal 5 (T5) till Thorakal 10 (T10) och Lumbal 1 (L1)
|
dag 1
|
|
Bedömning av motoriskt block
Tidsram: dag 1
|
Graden av motorblockering kommer att bedömas med hjälp av Bromage-poängsättningen
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: esra uyar turkyilmaz, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Sharawi N, Williams M, Athar W, Martinello C, Stoner K, Taylor C, Guo N, Sultan P, Mhyre JM. Effect of Dural-Puncture Epidural vs Standard Epidural for Epidural Extension on Onset Time of Surgical Anesthesia in Elective Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2326710. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.26710.
- Rao WY, Xu F, Dai SB, Mei Z, Chen XP, Lv CC, Liu CL, Ngan Kee W, Chen XZ. Comparison of Dural Puncture Epidural, Epidural and Combined Spinal-Epidural Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2023 Jul 18;17:2077-2085. doi: 10.2147/DDDT.S415684. eCollection 2023.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1251153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .