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Vergleich von Duralpunktions-Epidural- und Standard-Epidural-Anästhesietechniken bei elektiven Kaiserschnitten

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Esra Uyar Türkyılmaz, Ankara City Hospital Bilkent

Neuraxiale Techniken sind die wirksamste Form der Geburtsanalgesie in der modernen geburtshilflichen Anästhesiepraxis, hauptsächlich durch die Anwendung von Epidural- (EPL) und kombinierten Spinal-Epidural-Techniken (CSE). Obwohl die in diesen Methoden verwendeten Medikamentenkombinationen weiterentwickelt wurden, erfordern die Anschlagszeit, die Blockqualität und die Nebenwirkungsprofile beider Techniken noch weitere Verbesserungen.

Die Epiduraltechnik ist mit minimalen Nebenwirkungen verbunden; sie kann jedoch gelegentlich variable Blockmerkmale aufweisen, wie langsamen Wirkungseintritt, unzureichende sakrale Ausbreitung, einseitigen oder fleckigen sensorischen Block, motorische Beeinträchtigung und Versagen des Epiduralkatheters.

Die Dura-Punktions-Epidural-Technik (DPE) wird durchgeführt, indem eine Spinalnadel durch den Schaft der Epiduralnadel eingeführt wird, um eine einzelne Duraperforation zu erzeugen, woraufhin ein Epiduralkatheter in den Epiduralraum platziert wird, ohne dass Medikamente in den Liquorraum (CSF) verabreicht werden. Alle Medikamente zur Analgesie oder Anästhesie werden über den Katheter in den Epiduralraum verabreicht. Es wird angenommen, dass die Dura-Punktion einen Kanal bereitstellt, der die Verlagerung von Medikamenten aus dem Epiduralraum in den Subarachnoidalraum erleichtert, was für die klinischen Merkmale verantwortlich gemacht wird, die bei der Dura-Punktions-Epidural-Technik bei geburtshilflichen Patientinnen vorteilhaft sind. Zudem ermöglicht der Prozess der Dura-Punktion mit einer Spinalnadel durch die Epiduralnadel, dass der Liquorrückfluss als "bestätigender" definitiver Endpunkt für die Position der Epiduralnadelspitze innerhalb des Epiduralraums dient.

Die Untersucher konzipierten diese Studie, um festzustellen, ob die Dura-Punktions-Epidural-Technik im Vergleich zur Epiduraltechnik die Anschlagszeit und Blockmerkmale der Anästhesie bei elektiven Kaiserschnitten verbessern kann.

Im Vergleich zur Epiduraltechnik hat sich gezeigt, dass die Dura-Punktions-Epidural-Methode den Wirkungseintritt des sakralen Blocks sowie die Ausbreitung von Anästhesie und Analgesie verbessert – Merkmale, die besonders bei geburtshilflichen Patientinnen vorteilhaft sind. Zudem ermöglicht der Prozess der Dura-Punktion mit einer Spinalnadel durch die Epiduralnadel, dass der Liquorrückfluss als "bestätigender" definitiver Endpunkt für die Position der Epiduralnadelspitze innerhalb des Epiduralraums dient.

Die Untersucher konzipierten diese Studie, um festzustellen, ob die Dura-Punktions-Epidural-Technik im Vergleich zur Epiduraltechnik die Anschlagszeit und Blockmerkmale der Anästhesie bei elektiven Kaiserschnitten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der duralen Punktionsepiduralanästhesie (DPE) im Vergleich zur Standard-Epiduralanästhesie auf die Zeit bis zum Einsetzen der chirurgischen Anästhesie bei Patientinnen zu evaluieren, die für einen elektiven Kaiserschnitt geplant sind.

• Studienpopulation:

Schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

• Verglichene Techniken:

Durale Punktionsepiduralgruppe → Vor der Platzierung des Epiduralkatheters wird eine durale Punktion mit einer 27G Spinalnadel durchgeführt.

Standard-Epiduralgruppe → Ein Epiduralkatheter wird direkt ohne durale Punktion platziert.

• Primärer Endpunkt:

Zeit von der Anästhesieverabreichung bis zum Einsetzen der chirurgischen Anästhesie (definiert als Zeit bis zum Erreichen des sensorischen Blocks auf dem T5-Dermatom-Niveau).

• Sekundäre Endpunkte:

Inzidenz von Hypotonie

Intraoperativer Ephedrinbedarf

Bedarf an zusätzlichen Dosen

Postdurale Punktionskopfschmerzen (PDPH)

Zeit bis zur Regression des sensorischen Blocks

Motorblock-Bewertung (Bromage-Skala)

Studiendesign:

Prospektiv: Patientinnen werden vor der Anästhesieverabreichung identifiziert und anschließend evaluiert.

Randomisiert: Patientinnen werden zufällig entweder der duralen Punktionsepidural- oder der Standard-Epiduralgruppe zugeteilt.

Kontrolliert: Die beiden Gruppen werden verglichen, um die Auswirkungen zu analysieren.

Einzelzentrum: Die Studie wird in einem einzelnen Krankenhaus durchgeführt.

Einschlusskriterien

  • Frauen, die für eine elektive Kaiserschnittentbindung geplant sind
  • Keine Komorbiditäten
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m²
  • Terminschwangerschaft ≥ 37 Wochen
  • Keine Kontraindikationen für eine neuraxiale Anästhesie (z. B. Koagulopathie, Infektion, Vorgeschichte von vorheriger Wirbelsäulenchirurgie usw.)

Zu bewertende Parameter

Alle Parameter werden vom Untersucher sowohl intraoperativ als auch postoperativ auf der Station bewertet.

Dazu gehören:

  • Sensorisches Blockniveau (als studienspezifischer Parameter jede Minute evaluiert)
  • Blutdruck
  • Herzfrequenz
  • Sauerstoffsättigung
  • Bedarf an Ephedrin
  • Bedarf an zusätzlichen Epiduraldosen
  • Inzidenz von postduralen Punktionskopfschmerzen (nach 24 und 48 Stunden)
  • Motorblock-Bewertung (unter Verwendung der Bromage-Skala)

Hinweis: Alle bewerteten Parameter sind Teil der Standardüberwachung, mit der Ausnahme, dass das sensorische Blockniveau für die Zwecke dieser Studie speziell jede Minute bewertet wird.

-

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für eine neuraxiale Anästhesie
  • Verweigerung der Studienteilnahme

Abbruch- und Beendigungskriterien

  • Entscheidung der Patientin, aus der Studie auszusteigen
  • Umstellung auf Allgemeinanästhesie
  • Verabreichung von intrathekalen und/oder intravenösen Medikamenten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit geplanter elektiver Kaiserschnittentbindung

    • Keine Begleiterkrankungen
    • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
    • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m²
    • Terminschwangerschaft ≥ 37 Wochen
    • Keine Kontraindikationen für neuraxiale Anästhesie (z.B. Gerinnungsstörung, Infektion, vorangegangene Wirbelsäulenoperation usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für neuraxiale Anästhesie

    • Ablehnung der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: durale Punktion Epidural
Der epidurale Raum wird mit einer 18G-Epiduralnadel zugänglich gemacht, gefolgt von einer Duraperforation mit einer 27G-Spinalnadel. Ohne Verabreichung eines Medikaments in die Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) wird anschließend ein epiduraler Katheter eingeführt, über den die Anästhesie verabreicht wird. Die korrekte Platzierung wird mit einer Testdosis von 2 ml 2%igem Lidokain bestätigt. Nach der Testdosis (nach Ausschluss von Anzeichen einer intrathekalen oder intravenösen Injektion) wird eine Mischung aus 7,5 ml 2%igem Prilocain, 7,5 ml 0,5%igem Bupivacain und 100 µg Fentanyl (2 ml) in 5-ml-Schritten in 3-minütigen Intervallen verabreicht. Nach Abschluss der Injektion (t0) wird der Patient in Rückenlage mit einer 10-Grad-Linksneigung positioniert. Das sensorische Blockniveau wird jede Minute mittels Nadelstichtest beurteilt. Ein beidseitiger sensorischer Block im Dermatom T5 wird als ausreichende chirurgische Anästhesie akzeptiert.
Sonstiges: Duralpunktion-Epidural-Anästhesie
Der Epiduralraum wird mit einer 18-G-Epiduralnadel zugänglich gemacht, gefolgt von einer Duraperforation mit einer 27-G-Spinalnadel. Ohne Verabreichung eines Medikaments in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wird anschließend ein Epiduralkatheter eingeführt, über den die Anästhesie verabreicht wird. Die Platzierung wird mit einer Testdosis von 2 ml 2%igem Lidokain bestätigt. Nach der Testdosis (nach Ausschluss von Anzeichen einer intrathekalen oder intravenösen Injektion) wird eine Mischung bestehend aus 7,5 ml 2%igem Prilocain, 7,5 ml 0,5%igem Bupivacain und 100 µg Fentanyl (2 ml) in 5-ml-Schritten in 3-minütigen Abständen verabreicht.
Aktiver Komparator: Standard-Epiduralanästhesie
Der Epiduralraum wird mit einer 18G-Epiduralnadel zugänglich gemacht. Ein Epiduralkatheter wird dann eingeführt, über den die Anästhesie verabreicht wird. Die korrekte Platzierung wird mit einer Testdosis von 2 ml 2%igem Lidokain bestätigt. Nach der Testdosis (nach Ausschluss von Anzeichen einer intrathekalen oder intravenösen Injektion) wird eine Mischung aus 7,5 ml 2%igem Prilocain, 7,5 ml 0,5%igem Bupivacain und 100 µg Fentanyl (2 ml) in 5-ml-Schritten in 3-minütigen Abständen verabreicht. Nach Abschluss der Injektion (t0) wird der Patient in Rückenlage mit einer 10-Grad-Linksneigung positioniert. Das sensorische Blockniveau wird jede Minute mithilfe des Sticheltests beurteilt. Ein beidseitiger sensorischer Block im T5-Dermatom wird als ausreichende chirurgische Anästhesie akzeptiert.
Sonstiges: Standard-Epiduralanästhesie
Der Epiduralraum wird mit einer 18G-Epiduralnadel erreicht. Ein Epiduralkatheter wird dann eingeführt, durch den die Anästhesie verabreicht wird. Seine Platzierung wird mit einer Testdosis von 2 ml 2%igem Lidokain bestätigt. Nach der Testdosis (nach Ausschluss von Anzeichen einer intrathekalen oder intravenösen Injektion) wird eine Mischung bestehend aus 7,5 ml 2%igem Prilokain, 7,5 ml 0,5%igem Bupivacain und 100 µg Fentanyl (2 ml) in 5-ml-Schritten in 3-Minuten-Intervallen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatzzeit der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Zeit von der Verabreichung der Anästhesie bis zum Einsetzen der chirurgischen Anästhesie (die Zeit, die benötigt wird, bis der sensorische Block das Dermatom Thorakal 5 (T5) erreicht).
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypotonie
Zeitfenster: perioperativ
eine 20 %ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert des Blutdrucks
perioperativ
intraoperativer Ephedrinbedarf
Zeitfenster: perioperativ
Gesamtdosis intraoperatives Ephedrin
perioperativ
Erfordernis einer ergänzenden Dosierung
Zeitfenster: perioperativ
Fehlschlagen der Erzielung eines sensorischen Blocks auf der Höhe von Thorakal 5 (T5) innerhalb von 20 Minuten oder das Auftreten von perioperativen Schmerzen
perioperativ
Postpunktioneller Kopfschmerz (PDPH)
Zeitfenster: Tag 2
Postoperative Kopfschmerzen werden in der 24. und 48. Stunde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet
Tag 2
Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Block-Regression
Zeitfenster: Tag 1
Die Dauer der Regression des sensorischen Blocks von den Dermatom-Ebenen Thorakal 5 (T5) bis Thorakal 10 (T10) und Lumbal 1 (L1)
Tag 1
Beurteilung des motorischen Blocks
Zeitfenster: Tag 1
Der Grad der motorischen Blockade wird unter Verwendung des Bromage-Scores bewertet
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: esra uyar turkyilmaz, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1251153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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