ベントレー ブリッジング ステントグラフト研究 (BeFab)
2025年12月16日 更新者：Bentley InnoMed GmbH
BeFab：ベントレー・ブリッジング・ステントグラフトシステムの安全性、性能、臨床的利点を評価する国際的多施設共同観察研究
この国際的な多施設共同観察研究では、BeFlared FEVARステントグラフトシステム（BeFlared）、BeGraftステントグラフトシステム（BeGraft）、およびBeGraft Plusステントグラフトシステム（BeGraft Plus）の技術的埋め込み成功、臨床的性能に関するデータ、臨床的利点、ならびに開窓型大動脈血管内グラフトとの併用におけるブリッジングステントグラフトとしての使用に伴う潜在的な未知の副作用を監視します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richard A Griesbach, Dr
- 電話番号：+49 7471 9999 117
- メール：r.griesbach@bentley.global
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
複雑な腹部大動脈瘤を有する成人患者
説明
適格基準:
- 成人患者で、複雑な腹部大動脈瘤を有し、BeFlared、BeGraftまたはBeGraft PlusのIFUに従って、腎臓・内臓動脈ごとに1本のBentleyブリッジングステントグラフトを併用した開窓および／または分枝型大動脈内血管内グラフトによる血管内修復に適していること。 異なる標的血管に対して異なる製品の使用が認められる。 他の腎臓・内臓動脈に対して他の製造元のステントの使用が認められる。
- 患者がインフォームドコンセントに署名する能力と意思を有し、フォローアップ要件を満たすことに同意すること
- 同意時点で年齢が18歳以上の患者
除外基準:
- IFUに記載されている禁忌事項を有する患者
- 標的血管への過去のステント留置歴がある患者
- Bentley BSGの延長／再ライニング
- 過去のEVAR手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12ヶ月時点での標的病変不安定性。これはブリッジングステント特有の閉塞、狭窄、エンドリークタイプIc／IIIc、または再治療として定義される。
時間枠：12か月後（指標処置後）
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12か月後（指標処置後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手続き時間
時間枠：手続き中
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手続き中
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標的血管不安定性は、ブリッジングステント特異的閉塞、狭窄、エンドリークタイプIc/IIIc、または再介入として定義される
時間枠：1か月、24か月、36か月、48か月、60か月後（指標処置後）
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1か月、24か月、36か月、48か月、60か月後（指標処置後）
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手順関連合併症
時間枠：処置中、退院時、および指標処置後1か月および12か月
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処置中、退院時、および指標処置後1か月および12か月
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ブリッジングステント関連の合併症
時間枠：手技中、および指標手技後1ヵ月、12ヵ月、24ヵ月、36ヵ月、48ヵ月、60ヵ月
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手技中、および指標手技後1ヵ月、12ヵ月、24ヵ月、36ヵ月、48ヵ月、60ヵ月
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ブリッジングステントグラフトの正確な位置決めおよび展開を技術的成功と定義する
時間枠：手順中
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手順中
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一次開存率は、閉塞なしで途切れずに開存している状態と定義されます
時間枠：指標手術後1か月、12か月、24か月、36か月、48か月、および60か月
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指標手術後1か月、12か月、24か月、36か月、48か月、および60か月
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二次的開存率
時間枠：指標処置後1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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指標処置後1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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二次的手術からの解放
時間枠：指標処置後1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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指標処置後1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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ブリッジステント関連エンドリークからの解放
時間枠：指標処置後1か月、12か月、24か月、36か月、48か月、60か月
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指標処置後1か月、12か月、24か月、36か月、48か月、60か月
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手順後主要有害事象率
時間枠：1ヶ月後処置
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1ヶ月後処置
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動脈瘤関連死亡からの解放
時間枠：1か月、12か月、24か月、36か月、48か月、60か月
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1か月、12か月、24か月、36か月、48か月、60か月
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大動脈瘤最大径増加からの解放
時間枠：指標処置後1か月、12か月、24か月、36か月、48か月、および60か月
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指標処置後1か月、12か月、24か月、36か月、48か月、および60か月
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デバイス埋め込み時間
時間枠：処置中
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処置中
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患者総被ばく線量
時間枠：手術中
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手術中
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蛍光透視の総時間
時間枠：手順中
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手順中
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注入された造影剤の総量
時間枠：手順中
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手順中
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患者の出血
時間枠：手術中に
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手術中に
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ICU滞在期間
時間枠：指標処置後1ヶ月
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指標処置後1ヶ月
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総入院期間
時間枠：指標処置後1か月および12か月
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指標処置後1か月および12か月
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30日死亡率
時間枠：索引手順後1か月
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索引手順後1か月
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生活の質スコア
時間枠：指標処置後1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、および60ヶ月
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EQ5D
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指標処置後1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、および60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。